MT10109L lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa glabellaaristen juonteiden samanaikaisen hoidon kanssa tai ilman
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medy-Tox
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MT10109L:n (NivobotulinumtoxinA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa glabellarlinjojen samanaikaisen hoidon kanssa tai ilman sitä
Arvioida MT10109L:n turvallisuutta ja tehokkuutta lateraalisten kantaaliviivojen (LCL) hoidossa joko samanaikaisen glabellaaristen viivojen (GL) hoidolla tai ilman niitä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea LCL ja GL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
-
Muenchen, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Oberursel, Saksa, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Rosenpark Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta ja olla valmiita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan altistumisen riskiin MT10109L:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Kasvohermon halvauksen historia.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio).
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille mistä tahansa syystä.
- Aikaisempi periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus (koko kasvot tai puoliväli), lankojen kohotus, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien [blefaroplastia] ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettinen implantaatio (esim. Gore-Tex®) ja/tai autologinen rasvansiirto.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat pitkiä poissaoloaan tutkimuspaikan välittömältä alueelta, mikä estäisi heitä palaamasta kaikille protokollan mukaisille opintokäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 + lumelääke
MT10109L Annos 1 ruiskutetaan LCL:ään ja lumelääke GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 lisäsokkohoitoa uudelleenhoitojakson aikana.
|
MT10109L ruiskutetaan joko LCL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään.
Muut nimet:
Plasebo ruiskutetaan joko GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään.
|
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 + MT10109L Annos 2
MT10109L annos 1 ruiskutetaan LCL:ään ja MT10109L annos 2 GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 lisäsokkohoitoa uudelleenhoitojakson aikana.
|
MT10109L ruiskutetaan joko LCL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan LCL:ään ja GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 lisäsokkohoitoa uudelleenhoitojakson aikana.
|
Plasebo ruiskutetaan joko GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna kasvojen ryppyjen asteikossa valonumeerisen oppaan (FWS) avulla TUTKIJAN JA OSALLISTUJAN LCL-vakavuuden arvioiden mukaan maksimihymyn ollessa päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Mitattu tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 2-asteista parannusta LCL:n perustason vaikeusasteeseen maksimihymyn aikana tutkijan ja osallistujan FWS-arvioiden mukaan 30. päivänä. Sekä TUTKIJA että OSALLISTUJA arvioivat LCL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan ja kirjataan laskennaksi vain, kun SEKÄ TUTKIJA JA OSALLISTUJA arvioivat, että FWS:n paraneminen lähtötasosta on ≥ 2 astetta. Siksi ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus/prosenttiosuus, jotka täyttävät kaksoisarviointikynnyksen ≥ 2 asteen parannusta lähtötasosta. |
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus TUTKIJAN lateraalisten Canthal Linjojen (LCL) vakavuuden arvioinnille maksimaalisessa hymyssä käyttämällä kasvojen ryppyasteikkoa valonumeerisen oppaan (FWS) kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tässä tuloksessa otetaan huomioon vain TUTKIJAN arvioinnit (ei osallistujien arviointia).
Tutkija arvioi osallistujan LCL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka saavutti ≥2 asteen parannuksen lähtötasosta maksimihymyn ollessa 30. päivänä.
|
Päivä 30
|
|
Lateral Canthal Lines (LCL) -hoidon kesto osallistujilla, jotka saavuttivat ≥ 2-asteen parannuksen lähtötasosta LCL:n vakavuuden maksimihymyllä päivänä 30 tutkijan FWS:ää käyttävien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
|
Tutkija arvioi osallistujan LCL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa enimmäkseen tyytyväisiä/erittäin tyytyväisiä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversion 5 kohtaan Lateral Canthal Lines (LCL)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tyytyväisyyskysymys 5 arvioi tyytyväisyyttä kasvojen hoitoon 5 pisteen asteikolla (-2-2), jossa -2 = erittäin tyytymätön ja 2 = erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 60
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) vakavuuden levossa kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi osallistujan LCL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Niiden osallistujien joukossa, jotka arvioitiin vähintään lieviksi levossa lähtötilanteessa, jolloin vasteen saajaksi määriteltiin 30. päivänä saavuttava ≥1-asteen parannus lähtötilanteesta. Tässä mitattu tulos on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 1 asteen parannuksen LCL:n vakavuuden lähtötasosta levossa tutkijan FWS-luokituksen perusteella. |
Päivä 30
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset, jotka alkoivat tai pahenevat tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämä osio keskittyy ensisijaisesti TEAE-tapauksiin, eli AE-tapauksiin, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuusanalyysit tehtiin Turvallisuuspopulaatiossa.
Ellei toisin mainita, turvallisuustulokset viittaavat TEAE-arvoihin.
|
Haittavaikutukset, jotka alkoivat tai pahenevat tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Systolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on pulssin keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien keskimääräinen muutos perustasosta – keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on keskimääräinen muutos keskimääräisessä sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on keskimääräinen muutos PR-välissä lähtötasosta tutkimuksesta lopettamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on QRS-keston keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksesta lopettamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on QT-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on QTcB-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Tässä raportoitu tulos on keskimääräinen muutos RR-välissä lähtötilanteesta tutkimuksen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Vain näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutumisvasta-aineen vahvistusmäärityksessä, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Vain osallistujat, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita, näytetään.
|
Lähtötilanne päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SangMi Park, Medytox Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .