Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT10109L til behandling af laterale kanthallinjer med eller uden samtidig behandling af glabellarlinjer

12. juli 2023 opdateret af: Medy-Tox

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L (NivobotulinumtoxinA) til behandling af laterale kanthallinjer med eller uden samtidig behandling af glabellarlinjer

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L til behandling af laterale kanthallinier (LCL) med eller uden samtidig behandling af glabellar linier (GL) hos deltagere med moderat til svær LCL og GL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50996
        • Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for MT10109L, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Historie om facialis nerve parese.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention).
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forudgående eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag.
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløft (helt ansigt eller midt i ansigtet), trådløft, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlåg [blepharoplasty] og/eller øjenbrynskirurgi).
  • Forudgående ansigtsbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetisk implantation (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fedttransplantation.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Deltagere, der planlægger et længere fravær væk fra det umiddelbare område af undersøgelsesstedet, hvilket ville forhindre dem i at vende tilbage til alle protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1 + Placebo
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i LCL og placebo i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 yderligere blindede behandlinger i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: MT10109L
MT10109L vil blive injiceret i enten LCL eller både LCL og GL.
Andre navne:
  • NivobotulinumtoxinA
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten GL eller både LCL og GL.
Eksperimentel: MT10109L dosis 1 + MT10109L dosis 2
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i LCL og MT10109L Dosis 2 i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 yderligere blindede behandlinger i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: MT10109L
MT10109L vil blive injiceret i enten LCL eller både LCL og GL.
Andre navne:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i LCL og i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 yderligere blindede behandlinger i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten GL eller både LCL og GL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen med fotonumerisk vejledning (FWS) i henhold til UNDERSØGER OG DELTAGERS vurderinger af LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil på dag 30
Tidsramme: Dag 30

Det målte resultat er procentdelen af ​​deltagere, der havde en ≥2-grads forbedring fra baseline LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil ifølge investigator og deltagers FWS-vurderinger på dag 30.

Både UNDERSØGEREN OG DELTAGEREN vurderer LCL-alvorligheden ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Det primære endepunkt opnås og registreres kun som en optælling, når BÅDE UNDERSØGER OG DELTAGER vurderer forbedringen i FWS fra baseline til at være ≥ 2-grads forbedring. Derfor er det primære endepunkt andelen/procentdelen af ​​deltagere, der opfylder den dobbelte vurderingstærskel på ≥2-gradsforbedring fra baseline.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​respondenter til INESTIGATOR-vurderinger af laterale kanthallinjer (LCL) sværhedsgrad ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskalaen med fotonumerisk vejledning (FWS)
Tidsramme: Dag 30
Resultatet her tager kun hensyn til INVESTIGATOR-vurderingerne (ekskluderer deltagervurderingen). Investigatoren evaluerer deltagerens LCL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. En Responder blev defineret som en, der opnåede en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved maksimalt smil på dag 30.
Dag 30
Varigheden af ​​Lateral Canthal Lines (LCL)-behandling hos deltagere, der opnåede en vurdering på ≥ 2-gradsforbedring fra baseline i LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil på dag 30 ifølge investigator-vurderinger ved brug af FWS
Tidsramme: Dag 1 (første behandling) til dag 180
Investigatoren evaluerer deltagerens LCL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Dag 1 (første behandling) til dag 180
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer for det meste tilfredse/meget tilfredse på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Opfølgningsversion, punkt 5 for Lateral Canthal Lines (LCL)
Tidsramme: Dag 60
Tilfredshedsspørgsmålet 5 vurderer tilfredshed med ansigtsbehandling på en 5-trins skala (-2 til 2), hvor -2=Meget utilfreds og 2=Meget tilfreds.
Dag 60
Procentdelen af ​​respondenter til efterforskers vurderinger af laterale kanthallinjer (LCL) sværhedsgrad i hvile ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Investigatoren evaluerer deltagerens LCL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.

Blandt deltagere, der blev vurderet som mindst mild i hvile ved baseline, hvor en responder blev defineret som at opnå en forbedring på ≥1-grad fra baseline på dag 30. Resultatet målt her er andelen af ​​deltagere, der opnåede en ≥1-gradsforbedring fra baseline LCL-sværhedsgrad i hvile baseret på investigator FWS-vurdering.
Dag 30
Antal patienter, der oplevede en behandlings-emergent adverse event (TEAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger, der startede eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesintervention og inden for 30 dage efter den sidste dosis.
Dette afsnit fokuserer primært på TEAE'er, dvs. AE'er, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesintervention og inden for 30 dage efter den sidste dosis. Sikkerhedsanalyserne blev udført i sikkerhedspopulationen. Medmindre andet er angivet, henviser sikkerhedsresultater til TEAE'er.
Bivirkninger, der startede eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesintervention og inden for 30 dage efter den sidste dosis.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er den gennemsnitlige ændring i systolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i diastolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er den gennemsnitlige ændring i pulsfrekvens fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet, der er rapporteret her, er en gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig hjertefrekvens fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - PR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i PR-interval fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QRS-varighed
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QRS-varigheden fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QT-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QT-interval fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcB interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QTcB-interval fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcF interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i QTcF-interval fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - RR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Resultatet rapporteret her er en gennemsnitlig ændring i RR-intervallet fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 360
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 360
Kun prøver, der testede positive i den bekræftende bindingsantistofanalyse, blev evalueret for neutraliserende antistoffer. Deltagerne med positive neutraliserende antistoffer er kun vist.
Baseline til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT10109L-006
  • 2014-005302-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner