MT10109L no tratamento de linhas cantais laterais com ou sem tratamento concomitante de linhas glabelares
12 de julho de 2023 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do MT10109L (NivobotulinumtoxinA) para o tratamento de linhas cantais laterais com ou sem tratamento concomitante de linhas glabelares
Avaliar a segurança e eficácia do MT10109L para o tratamento de linhas cantais laterais (LCL) com ou sem tratamento concomitante de linhas glabelares (GL) em participantes com LCL e GL moderados a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
-
Muenchen, Alemanha, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Oberursel, Alemanha, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
Wuppertal, Alemanha, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejando engravidar e dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com a exposição ao MT10109L, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- História de paralisia do nervo facial.
- Qualquer doença sistêmica descontrolada.
- Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (além da intervenção do estudo).
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo.
- Cirurgia periorbital anterior, lifting facial (rosto completo ou médio), lifting com fio, lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, pálpebra [blefaroplastia] e/ou cirurgia de sobrancelha).
- Tratamento facial prévio com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantação sintética (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante autólogo de gordura.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Participantes que planejam uma ausência prolongada longe da área imediata do local do estudo que os impediria de retornar para todas as visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MT10109L Dose 1 + Placebo
A Dose 1 do MT10109L será injetada no LCL e o Placebo no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 tratamentos cegos adicionais durante o período de retratamento.
|
O MT10109L será injetado no LCL ou no LCL e no GL.
Outros nomes:
O placebo será injetado no GL ou no LCL e no GL.
|
|
Experimental: MT10109L Dose 1 + MT10109L Dose 2
O MT10109L Dose 1 será injetado no LCL e o MT10109L Dose 2 no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 tratamentos cegos adicionais durante o período de retratamento.
|
O MT10109L será injetado no LCL ou no LCL e no GL.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado no LCL e no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 tratamentos adicionais cegos durante o período de retratamento.
|
O placebo será injetado no GL ou no LCL e no GL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus da linha de base na escala de rugas faciais com guia fotonumérica (FWS) de acordo com as avaliações do INVESTIGADOR E DO PARTICIPANTE da gravidade do LCL no sorriso máximo no dia 30
Prazo: Dia 30
|
O resultado medido é a porcentagem de participantes que tiveram uma melhora de ≥2 graus em relação à gravidade inicial do LCL no sorriso máximo, de acordo com as avaliações de FWS do investigador e do participante no dia 30. O INVESTIGADOR E O PARTICIPANTE avaliam a gravidade do LCL usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave. O endpoint primário é alcançado e registrado como uma contagem apenas quando TANTO O INVESTIGADOR E O PARTICIPANTE avaliam a melhora no FWS desde a linha de base como sendo ≥ 2 graus de melhora. Portanto, o endpoint primário é a proporção/porcentagem de participantes que atingem o limiar de avaliação dupla de melhoria de ≥2 graus desde o início. |
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de respondedores para avaliações do INVESTIGATOR da gravidade das linhas cantais laterais (LCL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais com guia fotonumérico (FWS)
Prazo: Dia 30
|
O resultado aqui considera apenas as avaliações do INVESTIGADOR (exclui a avaliação do participante).
O investigador avalia a gravidade do LCL do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
Um respondedor foi definido como aquele que alcançou uma melhora de ≥2 graus desde a linha de base no sorriso máximo no dia 30.
|
Dia 30
|
|
A duração do tratamento das linhas cantais laterais (LCL) em participantes que obtiveram uma classificação de ≥ 2 graus de melhora desde a linha de base na gravidade da LCL no sorriso máximo no dia 30, de acordo com avaliações do investigador usando o FWS
Prazo: Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
|
O investigador avalia a gravidade do LCL do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
|
Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
|
|
A porcentagem de participantes que relataram muito satisfeitos/muito satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 para Linhas Cantais Laterais (LCL)
Prazo: Dia 60
|
A Questão de Satisfação 5 classifica a satisfação com o tratamento da linha facial em uma escala de 5 pontos (-2 a 2) onde -2=Muito insatisfeito e 2=Muito satisfeito.
|
Dia 60
|
|
A porcentagem de respondedores para avaliações do investigador da gravidade das linhas cantais laterais (LCL) em repouso usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 30
|
O investigador avalia a gravidade do LCL do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave. Entre os participantes que foram classificados como pelo menos leves em repouso na linha de base, onde um respondedor foi definido como alcançando uma melhoria de ≥1 grau em relação à linha de base no dia 30. O resultado medido aqui é a proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de ≥1 grau em relação à gravidade inicial do LCL em repouso com base na classificação FWS do investigador. |
Dia 30
|
|
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo e dentro de 30 dias após a última dose.
|
Esta seção se concentra principalmente nos TEAEs, ou seja, EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo e dentro de 30 dias após a última dose.
As análises de segurança foram realizadas na população de segurança.
Salvo indicação em contrário, os resultados de segurança referem-se a TEAEs.
|
EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo e dentro de 30 dias após a última dose.
|
|
Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é a alteração média na PA sistólica desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica (PA)
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é a alteração média na PA diastólica desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Mudança média da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é a alteração média na freqüência de pulso desde a linha de base até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Mudança média da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é a alteração média na Frequência Respiratória desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - frequência cardíaca média
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média na frequência cardíaca média desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo PR
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo PR desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Duração do QRS
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média na duração do QRS desde a linha de base até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo QT
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo QT desde a linha de base até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QTcB
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo QTcB desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QTcF
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo QTcF desde o início até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo RR
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
O resultado relatado aqui é uma alteração média no intervalo RR desde a linha de base até a saída do estudo.
|
Linha de base até o dia 360
|
|
Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
Prazo: Linha de base até o dia 360
|
Apenas as amostras com resultado positivo no ensaio confirmatório de anticorpo de ligação foram avaliadas para anticorpos neutralizantes.
Os participantes com anticorpos neutralizantes positivos são mostrados apenas.
|
Linha de base até o dia 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SangMi Park, Medytox Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .