Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT10109L w leczeniu zmarszczek bocznego kąta oka z równoczesnym leczeniem zmarszczek gładzizny czołowej lub bez

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MT10109L (toksyna niwobotulinowa A) w leczeniu zmarszczek bocznego kąta oka z równoczesnym leczeniem zmarszczek gładzizny czołowej lub bez

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MT10109L w leczeniu zmarszczek bocznego kąta oka (LCL) z równoczesnym leczeniem zmarszczek gładzizny czoła (GL) lub bez u uczestników z LCL i GL o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc.
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50996
        • Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Oberursel, Niemcy, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • CentroDerm GmbH
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i pragną zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na MT10109L, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż interwencja w badaniu).
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy (cała twarz lub środkowa część twarzy), lifting nici, lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. plastyka powiek [blefaroplastyka] i/lub chirurgia brwi).
  • Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetyczne implanty (np. Gore-Tex®) i/lub autologiczny przeszczep tłuszczu.
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy planują dłuższą nieobecność poza najbliższym obszarem ośrodka badawczego, która uniemożliwiłaby im powrót na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1 + Placebo
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta do LCL, a placebo do GL: wstępne leczenie z podwójnie ślepą próbą w dniu 1 i maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi z ślepą próbą w okresie ponownego leczenia.
Lek: MT10109L
MT10109L zostanie wstrzyknięty albo do LCL, albo do LCL i GL.
Inne nazwy:
  • Niwobotulinumtoksyna A
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte albo do GL, albo do LCL i GL.
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1 + MT10109L Dawka 2
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta do LCL, a MT10109L Dawka 2 do GL: wstępne leczenie z podwójnie ślepą próbą w dniu 1 i maksymalnie 2 dodatkowe ślepe zabiegi w okresie ponownego leczenia.
Lek: MT10109L
MT10109L zostanie wstrzyknięty albo do LCL, albo do LCL i GL.
Inne nazwy:
  • Niwobotulinumtoksyna A
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do LCL i do GL: początkowe leczenie z podwójnie ślepą próbą w dniu 1 i maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi z ślepą próbą w okresie ponownego leczenia.
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte albo do GL, albo do LCL i GL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą od wartości wyjściowej na skali zmarszczek twarzy z fotonumerycznym przewodnikiem (FWS) według ocen BADACZA I UCZESTNIKA ciężkości LCL przy maksymalnym uśmiechu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30

Mierzony wynik to odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o ≥2 stopnie w stosunku do wyjściowej ciężkości LCL przy maksymalnym uśmiechu, zgodnie z oceną FWS badacza i uczestnika w dniu 30.

Zarówno BADAJĄCY, JAK I UCZESTNIK oceniają dotkliwość LCL za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostaje osiągnięty i zarejestrowany jako liczba tylko wtedy, gdy ZARÓWNO BADACZ, JAK I UCZESTNIK ocenią poprawę FWS w porównaniu z wartością wyjściową jako poprawę o ≥ 2 stopnie. Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek/odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg podwójnej oceny poprawy o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na ocenę INVESTIGATOR nasilenia zmarszczek kątowych bocznych (LCL) przy maksymalnym uśmiechu przy użyciu skali zmarszczek twarzy z fotonumerycznym przewodnikiem (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik tutaj uwzględnia tylko oceny BADACZA (z wyłączeniem oceny uczestników). Badacz ocenia ciężkość LCL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako osobę, która uzyskała poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej przy maksymalnym uśmiechu w dniu 30.
Dzień 30
Czas trwania leczenia zmarszczek bocznego kąta oka (LCL) u uczestników, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej ciężkości LCL przy maksymalnym uśmiechu w 30. dniu, zgodnie z oceną badacza przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze leczenie) do dnia 180
Badacz ocenia nasilenie LCL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne.
Dzień 1 (pierwsze leczenie) do dnia 180
Odsetek uczestników zgłaszających, że są w większości zadowoleni/bardzo zadowoleni z Kwestionariusza Zadowolenia Zmarszczek Twarzy (FLSQ) Wersja uzupełniająca Pozycja 5 dla bocznych zmarszczek kątowych (LCL)
Ramy czasowe: Dzień 60
Pytanie satysfakcji 5 ocenia zadowolenie z zabiegu zmarszczek na twarzy w 5-stopniowej skali (-2 do 2), gdzie -2=bardzo niezadowolony, a 2=bardzo zadowolony.
Dzień 60
Odsetek osób odpowiadających na ocenę przez badacza nasilenia zmarszczek kąta bocznego (LCL) w spoczynku za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30

Badacz ocenia ciężkość LCL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.

Wśród uczestników, których oceniono jako co najmniej łagodne w stanie spoczynku na początku badania, przy czym osobę reagującą na leczenie zdefiniowano jako osiągającą poprawę o ≥1 stopień w stosunku do wartości początkowej w dniu 30. Wynik mierzony tutaj to odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥1 stopień w stosunku do wyjściowej ciężkości LCL w spoczynku na podstawie oceny FWS badacza.
Dzień 30
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: AE, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanej interwencji iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce.
Ta część koncentruje się głównie na TEAE, tj. zdarzeniach niepożądanych, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanej interwencji i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji bezpieczeństwa. O ile nie zaznaczono inaczej, wyniki dotyczące bezpieczeństwa odnoszą się do TEAE.
AE, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanej interwencji iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce.
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana rozkurczowego BP od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana częstości tętna od wartości początkowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana częstości oddechów od wartości wyjściowej do wyjścia z badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii bazowej — średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Podany tutaj wynik to średnia zmiana średniej częstości akcji serca od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu PR od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii bazowej — czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana czasu trwania zespołu QRS od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu QT od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu QTcB od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu QTcF od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp RR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Przedstawiony tutaj wynik to średnia zmiana odstępu RR od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Linia bazowa do dnia 360
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Tylko próbki, które dały wynik pozytywny w teście potwierdzającym przeciwciała wiążące, zostały ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących. Pokazano tylko uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi.
Linia bazowa do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SangMi Park, Medytox Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT10109L-006
  • 2014-005302-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj