MT10109L в лечении латеральных линий глазного яблока с или без одновременного лечения глабеллярных линий
12 июля 2023 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности MT10109L (нивоботулотоксина А) для лечения латеральных морщин глазного яблока с или без одновременного лечения глабеллярных линий
Оценить безопасность и эффективность MT10109L для лечения латеральных морщин глазного яблока (LCL) с одновременным лечением глабеллярных морщин (GL) или без него у участников с LCL и GL от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
-
Muenchen, Германия, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Oberursel, Германия, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
Wuppertal, Германия, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
- Rosenpark Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-Участницы женского пола не должны быть беременны или планировать беременность и желать свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску при воздействии MT10109L, включая диагностированную миастению, синдром Итона Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- История паралича лицевого нерва.
- Любое неконтролируемое системное заболевание.
- Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования).
- Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
- Предшествующее воздействие ботулинического токсина любого серотипа по любой причине.
- Предшествующая периорбитальная хирургия, подтяжка лица (все лицо или средняя часть лица), подтяжка нитями, подтяжка бровей или сопутствующие процедуры (например, пластика век [блефаропластика] и/или хирургия бровей).
- Предшествующая обработка лица постоянными наполнителями мягких тканей, синтетической имплантацией (например, Gore-Tex®) и/или аутологичной трансплантацией жира.
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Участники, которые планируют длительное отсутствие в непосредственной близости от места проведения исследования, что помешает им вернуться на все визиты, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 1 + плацебо
Доза MT10109L 1 будет введена в LCL, а плацебо — в GL: начальная двойная слепая терапия в 1-й день и до 2 дополнительных слепых процедур в течение периода повторного лечения.
|
MT10109L будет внедрен либо в LCL, либо в LCL и GL.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться либо в GL, либо и в LCL, и в GL.
|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 1 + MT10109L Доза 2
Доза MT10109L 1 будет введена в LCL, а доза MT10109L 2 — в GL: начальная двойная слепая терапия в День 1 и до 2 дополнительных слепых процедур в течение периода повторного лечения.
|
MT10109L будет внедрен либо в LCL, либо в LCL и GL.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в LCL и в GL: первоначальное двойное слепое лечение в 1-й день и до 2 дополнительных слепых обработок в течение периода повторного лечения.
|
Плацебо будет вводиться либо в GL, либо и в LCL, и в GL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице с фотоцифровой шкалой (FWS) согласно оценке ИССЛЕДОВАТЕЛЯ И УЧАСТНИКА тяжести LCL при максимальной улыбке на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
|
Измеряемый результат представляет собой процент участников, у которых было улучшение ≥2 баллов по сравнению с исходной степенью тяжести LCL при максимальной улыбке в соответствии с рейтингами FWS исследователя и участников на 30-й день. И ИССЛЕДОВАТЕЛЬ, И УЧАСТНИК оценивают тяжесть LCL, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая. Первичная конечная точка достигается и регистрируется как подсчет только тогда, когда И ИССЛЕДОВАТЕЛЬ, И УЧАСТНИК оценивают улучшение FWS по сравнению с исходным уровнем как улучшение ≥ 2 баллов. Таким образом, первичная конечная точка — это доля/процент участников, которые соответствуют порогу двойной оценки улучшения на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем. |
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на оценку ИССЛЕДОВАТЕЛЕМ серьезности боковых кантальных линий (LCL) при максимальной улыбке с использованием шкалы морщин на лице с фотоцифровой шкалой (FWS)
Временное ограничение: День 30
|
Результат здесь учитывает только оценки ИССЛЕДОВАТЕЛЯ (исключая оценку участника).
Исследователь оценивает тяжесть LCL участника с использованием 4-балльной шкалы (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Респондент определялся как человек, достигший улучшения ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем при максимальной улыбке на 30-й день.
|
День 30
|
|
Продолжительность лечения боковых глазных морщин (LCL) у участников, которые достигли оценки ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем тяжести LCL при максимальной улыбке на 30-й день, согласно оценкам исследователя с использованием FWS.
Временное ограничение: День 1 (первая обработка) до дня 180
|
Исследователь оценивает тяжесть LCL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
День 1 (первая обработка) до дня 180
|
|
Процент участников, сообщивших о том, что они в основном удовлетворены/очень удовлетворены по пункту 5 опросника удовлетворенности лицевых линий (FLSQ) для последующих версий боковых глазных линий (LCL)
Временное ограничение: День 60
|
Вопрос об удовлетворенности 5 оценивает удовлетворенность лечением морщин на лице по 5-балльной шкале (от -2 до 2), где -2 = очень неудовлетворен и 2 = очень доволен.
|
День 60
|
|
Процент ответивших на оценку исследователем серьезности боковых глазных морщин (LCL) в состоянии покоя с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: День 30
|
Исследователь оценивает тяжесть LCL участника с использованием 4-балльной шкалы (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая. Среди участников, которые были оценены по крайней мере как легкие в покое на исходном уровне, где респондер был определен как достигший улучшения ≥1 степени по сравнению с исходным уровнем на 30-й день. Исход, измеряемый здесь, представляет собой долю участников, достигших улучшения ≥1 степени по сравнению с исходной тяжестью LCL в состоянии покоя на основе рейтинга исследователя FWS. |
День 30
|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAEs)
Временное ограничение: НЯ, которые начались или ухудшились после первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после последней дозы.
|
В этом разделе основное внимание уделяется ПНЯ, то есть НЯ, которые начались или ухудшились после первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после последней дозы.
Анализы безопасности проводились в группе безопасности.
Если не указано иное, результаты по безопасности относятся к TEAE.
|
НЯ, которые начались или ухудшились после первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 30 дней после последней дозы.
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение систолического АД по сравнению с исходным уровнем до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение диастолического АД от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение частоты пульса от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение средней частоты сердечных сокращений от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал PR
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение интервала PR от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение продолжительности комплекса QRS от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал QT
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение интервала QT от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcB
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение интервала QTcB от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение интервала QTcF от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Среднее изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — интервал RR
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение интервала RR от исходного уровня до выхода из исследования.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
|
Количество участников со связывающими и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 360-го дня
|
Только образцы, давшие положительный результат в подтверждающем анализе связывающих антител, оценивали на наличие нейтрализующих антител.
Показаны только участники с положительными нейтрализующими антителами.
|
Исходный уровень до 360-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SangMi Park, Medytox Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .