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MT10109L dans le traitement des rides canthales latérales avec ou sans traitement concomitant des rides glabellaires

12 juillet 2023 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pour le traitement des rides canthales latérales avec ou sans traitement simultané des rides glabellaires

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT10109L pour le traitement des rides canthales latérales (LCL) avec ou sans traitement simultané des rides glabellaires (GL) chez les participants atteints de LCL et GL modérés à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50996
        • Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
      • Muenchen, Allemagne, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Oberursel, Allemagne, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • CentroDerm GmbH
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Les participantes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes et disposées à minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.
  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru d'exposition au MT10109L, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  • Antécédents de paralysie du nerf facial.
  • Toute maladie systémique non contrôlée.
  • Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que l'intervention de l'étude).
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
  • Exposition antérieure à la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit.
  • Chirurgie périorbitaire antérieure, lifting du visage (visage complet ou milieu du visage), lifting des fils, lifting des sourcils ou procédures connexes (par exemple, chirurgie des paupières [blépharoplastie] et/ou des sourcils).
  • Traitement facial préalable avec des charges permanentes de tissus mous, une implantation synthétique (par exemple, Gore-Tex®) et/ou une greffe de graisse autologue.
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Les participants qui prévoient une absence prolongée loin de la zone immédiate du site d'étude qui les empêcherait de revenir pour toutes les visites d'étude spécifiées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT10109L Dose 1 + Placebo
MT10109L La dose 1 sera injectée dans le LCL et le placebo dans le GL : traitement initial en double aveugle le jour 1, et jusqu'à 2 traitements supplémentaires en aveugle pendant la période de retraitement.
Médicament: MT10109L
Le MT10109L sera injecté soit dans le LCL, soit à la fois dans le LCL et le GL.
Autres noms:
  • NivobotulinumtoxinA
Médicament: Placebo
Le placebo sera injecté soit dans le GL, soit à la fois dans le LCL et le GL.
Expérimental: MT10109L Dose 1 + MT10109L Dose 2
La dose 1 de MT10109L sera injectée dans le LCL et la dose 2 de MT10109L dans le GL : traitement initial en double aveugle le jour 1, et jusqu'à 2 traitements supplémentaires en aveugle pendant la période de retraitement.
Médicament: MT10109L
Le MT10109L sera injecté soit dans le LCL, soit à la fois dans le LCL et le GL.
Autres noms:
  • NivobotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera injecté dans le LCL et dans le GL : traitement initial en double aveugle le jour 1, et jusqu'à 2 traitements supplémentaires en aveugle pendant la période de retraitement.
Médicament: Placebo
Le placebo sera injecté soit dans le GL, soit à la fois dans le LCL et le GL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base sur l'échelle des rides du visage avec guide photonumérique (FWS) selon les évaluations de l'ENQUÊTEUR ET DU PARTICIPANT de la gravité du LCL au sourire maximal au jour 30
Délai: Jour 30

Le résultat mesuré est le pourcentage de participants qui ont présenté une amélioration de ≥ 2 grades par rapport à la gravité initiale du LCL au sourire maximal selon les évaluations FWS de l'investigateur et du participant au jour 30.

L'INVESTIGATEUR ET LE PARTICIPANT évaluent tous deux la sévérité du LCL à l'aide d'une échelle à 4 niveaux (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère. Le critère d'évaluation principal est atteint et enregistré sous forme de comptage uniquement lorsque À LA FOIS L'INVESTIGATEUR ET LE PARTICIPANT évaluent l'amélioration du FWS par rapport au départ comme une amélioration ≥ 2 grades. Par conséquent, le critère d'évaluation principal est la proportion/pourcentage de participants qui atteignent le seuil d'évaluation double d'une amélioration ≥2 grades par rapport au départ.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de répondants pour les évaluations par les enquêteurs de la gravité des lignes canthales latérales (LCL) au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides du visage avec guide photonumérique (FWS)
Délai: Jour 30
Le résultat ici ne prend en compte que les évaluations de l'INVESTIGATEUR (exclut l'évaluation des participants). L'investigateur évalue la sévérité du LCL du participant à l'aide d'une échelle de 4 points (0 à 3) où 0=aucun et 3=sévère. Un répondeur a été défini comme celui qui a obtenu une amélioration de ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base au sourire maximal au jour 30.
Jour 30
La durée du traitement des lignes canthales latérales (LCL) chez les participants qui ont obtenu une note d'amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base de la sévérité du LCL au sourire maximal au jour 30 selon les évaluations de l'investigateur à l'aide du FWS
Délai: Jour 1 (premier traitement) à Jour 180
L'investigateur évalue la sévérité du LCL du participant à l'aide d'une échelle à 4 niveaux (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
Jour 1 (premier traitement) à Jour 180
Le pourcentage de participants ayant déclaré être plutôt satisfaits/très satisfaits du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ) version de suivi, élément 5 pour les lignes canthales latérales (LCL)
Délai: Jour 60
La question de satisfaction 5 évalue la satisfaction du traitement de la ligne du visage sur une échelle de 5 points (-2 à 2) où -2=Très insatisfait et 2=Très satisfait.
Jour 60
Le pourcentage de répondants pour les évaluations par les enquêteurs de la gravité des lignes canthales latérales (LCL) au repos à l'aide de l'échelle des rides faciales (FWS)
Délai: Jour 30

L'investigateur évalue la sévérité du LCL du participant à l'aide d'une échelle de 4 points (0 à 3) où 0=aucun et 3=sévère.

Parmi les participants qui ont été évalués au moins légers au repos au départ, où un répondeur a été défini comme réalisant une amélioration ≥ 1 grade par rapport au départ au jour 30. Le résultat mesuré ici est la proportion de participants qui ont obtenu une amélioration de ≥ 1 grade par rapport à la gravité initiale du LCL au repos, en fonction de la note FWS de l'investigateur.
Jour 30
Nombre de patients ayant subi un événement indésirable lié au traitement (EIAT)
Délai: EI ayant commencé ou s'aggravant après la première dose de l'intervention à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
Cette section se concentre principalement sur les EIAT, c'est-à-dire les EI qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose de l'intervention à l'étude et dans les 30 jours après la dernière dose. Les analyses de sécurité ont été réalisées dans la population Sécurité. Sauf indication contraire, les résultats de sécurité se réfèrent aux TEAE.
EI ayant commencé ou s'aggravant après la première dose de l'intervention à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique (TA)
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est le changement moyen de la PA systolique entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (TA)
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est le changement moyen de la PA diastolique entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est le changement moyen du pouls entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen de la fréquence respiratoire par rapport au départ
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est la variation moyenne de la fréquence respiratoire entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Fréquence cardiaque moyenne
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de la fréquence cardiaque moyenne entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle PR
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle PR entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Durée du QRS
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de la durée du QRS entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle QT
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle QT entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle QTcB
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle QTcB entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle QTcF
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle QTcF entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle RR
Délai: De la référence au jour 360
Le résultat rapporté ici est un changement moyen de l'intervalle RR entre le départ et la fin de l'étude.
De la référence au jour 360
Nombre de participants avec des anticorps de liaison et de neutralisation
Délai: De la référence au jour 360
Seuls les échantillons testés positifs dans le test de confirmation des anticorps de liaison ont été évalués pour les anticorps neutralisants. Seuls les participants avec des anticorps neutralisants positifs sont affichés.
De la référence au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SangMi Park, Medytox Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT10109L-006
  • 2014-005302-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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