MT10109L en el tratamiento de líneas cantales laterales con o sin tratamiento simultáneo de líneas glabelares
12 de julio de 2023 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de MT10109L (nivobotulinumtoxinA) para el tratamiento de las líneas cantales laterales con o sin tratamiento simultáneo de las líneas glabelares
Evaluar la seguridad y la eficacia de MT10109L para el tratamiento de las líneas cantales laterales (LCL) con o sin tratamiento simultáneo de las líneas glabelares (GL) en participantes con LCL y GL de moderados a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50996
- Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
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Muenchen, Alemania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Oberursel, Alemania, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Wuppertal, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Rosenpark Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Susan H. Weinkle, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas y dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a MT10109L, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
- Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte de la intervención del estudio).
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Exposición previa a toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo.
- Cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial (cara completa o mitad de la cara), estiramiento con hilo, estiramiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., párpados [blefaroplastia] y/o cirugía de cejas).
- Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante autólogo de grasa.
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Participantes que planean una ausencia prolongada lejos del área inmediata del sitio de estudio que les impediría regresar para todas las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT10109L Dosis 1 + Placebo
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en el LCL y el placebo en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 tratamientos ciegos adicionales durante el período de retratamiento.
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MT10109L se inyectará en LCL o en LCL y GL.
Otros nombres:
El placebo se inyectará en el GL o en el LCL y el GL.
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Experimental: MT10109L Dosis 1 + MT10109L Dosis 2
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en el LCL y la dosis 2 de MT10109L en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 tratamientos ciegos adicionales durante el período de retratamiento.
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MT10109L se inyectará en LCL o en LCL y GL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se inyectará placebo en el LCL y en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 tratamientos ciegos adicionales durante el período de retratamiento.
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El placebo se inyectará en el GL o en el LCL y el GL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS) según las evaluaciones del INVESTIGADOR Y EL PARTICIPANTE de la gravedad de LCL en la máxima sonrisa en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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El resultado medido es el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora de ≥2 grados desde la gravedad inicial del LCL en la sonrisa máxima según las calificaciones de FWS del investigador y del participante en el día 30. Tanto el INVESTIGADOR COMO EL PARTICIPANTE evalúan la gravedad de LCL utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave. El criterio de valoración principal se logra y se registra como un recuento solo cuando AMBOS INVESTIGADORES Y PARTICIPANTES evalúan la mejora en FWS desde el inicio como una mejora de ≥ 2 grados. Por lo tanto, el criterio principal de valoración es la proporción/porcentaje de participantes que alcanzan el umbral de evaluación dual de una mejora de ≥2 grados desde el inicio. |
Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de respondedores para las evaluaciones INVESTIGATOR de la severidad de las líneas cantales laterales (LCL) en la máxima sonrisa usando la escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El resultado aquí solo considera las evaluaciones del INVESTIGADOR (excluye la evaluación de los participantes).
El investigador evalúa la gravedad del LCL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Un Respondedor se definió como aquel que logró una mejora de ≥2 grados desde el inicio en la máxima sonrisa en el Día 30.
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Día 30
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La duración del tratamiento de las líneas cantales laterales (LCL) en los participantes que lograron una calificación de ≥ 2 grados de mejora desde el inicio en la gravedad de LCL en la máxima sonrisa en el día 30 según las evaluaciones del investigador utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Día 1 (primer tratamiento) al Día 180
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El investigador evalúa la gravedad del LCL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
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Día 1 (primer tratamiento) al Día 180
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El porcentaje de participantes que informan mayormente satisfechos/muy satisfechos en el ítem 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ) para las líneas cantales laterales (LCL)
Periodo de tiempo: Día 60
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La Pregunta de Satisfacción 5 califica la satisfacción con el tratamiento de la línea facial en una escala de 5 puntos (-2 a 2) donde -2=Muy insatisfecho y 2=Muy satisfecho.
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Día 60
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El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la gravedad de las líneas cantales laterales (LCL) en reposo utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evalúa la gravedad del LCL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave. Entre los participantes que fueron calificados como mínimo leves en reposo al inicio, donde se definió que un respondedor logró una mejora de ≥1 grado desde el inicio en el día 30. El resultado medido aquí es la proporción de participantes que lograron una mejora de ≥1 grado desde la gravedad inicial del LCL en reposo según la calificación del FWS del investigador. |
Día 30
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: AA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
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Esta sección se centra principalmente en los EAET, es decir, los EA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
Los análisis de seguridad se realizaron en la población de Seguridad.
A menos que se indique lo contrario, los resultados de seguridad se refieren a TEAE.
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AA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la PA sistólica desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la PA diastólica desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la frecuencia del pulso desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es el cambio medio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en la frecuencia cardíaca media desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo PR desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en la duración del QRS desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo QT desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo QTcB desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo QTcF desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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El resultado informado aquí es un cambio medio en el intervalo RR desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al día 360
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Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Solo las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de unión de anticuerpos se evaluaron para anticuerpos neutralizantes.
Solo se muestran los participantes con anticuerpos neutralizantes positivos.
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Línea de base al día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SangMi Park, Medytox Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT10109L-006
- 2014-005302-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .