Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT10109L bij de behandeling van laterale ooghoeklijnen met of zonder gelijktijdige behandeling van fronslijnen

12 juli 2023 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MT10109L (NivobotulinumtoxinA) voor de behandeling van laterale ooghoeklijnen met of zonder gelijktijdige behandeling van fronslijnen

Om de veiligheid en werkzaamheid van MT10109L te evalueren voor de behandeling van laterale ooghoeklijnen (LCL) met of zonder gelijktijdige behandeling van fronslijnen (GL) bij deelnemers met matige tot ernstige LCL en GL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc.
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50996
        • Hautzentrum Koln - Cologne Dermatology
      • Muenchen, Duitsland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Oberursel, Duitsland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
      • Wuppertal, Duitsland, 42287
        • CentroDerm GmbH
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap tot een minimum te beperken voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype.
  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan MT10109L, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie).
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
  • Eerdere blootstelling aan botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook.
  • Eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift (volledig gezicht of middengezicht), draadlift, wenkbrauwlift of verwante procedures (bijv. ooglidcorrectie [ooglidcorrectie] en/of wenkbrauwoperatie).
  • Voorafgaande gezichtsbehandeling met permanente vullers van zacht weefsel, synthetische implantatie (bijv. Gore-Tex®) en/of autologe vettransplantatie.
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • Deelnemers die van plan zijn om voor langere tijd weg te zijn van de directe omgeving van de studielocatie, waardoor ze niet kunnen terugkeren voor alle in het protocol gespecificeerde studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT10109L Dosis 1 + Placebo
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in de LCL en Placebo in de GL: initiële dubbelblinde behandeling op dag 1 en maximaal 2 extra blinde behandelingen tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: MT10109L
MT10109L wordt geïnjecteerd in de LCL of zowel de LCL als de GL.
Andere namen:
  • NivobotulinetoxineA
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in ofwel de GL, ofwel zowel de LCL als de GL.
Experimenteel: MT10109L Dosis 1 + MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in de LCL en MT10109L Dosis 2 in de GL: initiële dubbelblinde behandeling op dag 1, en maximaal 2 extra blinde behandelingen tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: MT10109L
MT10109L wordt geïnjecteerd in de LCL of zowel de LCL als de GL.
Andere namen:
  • NivobotulinetoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in de LCL en in de GL: initiële dubbelblinde behandeling op dag 1 en maximaal 2 aanvullende blinde behandelingen tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in ofwel de GL, ofwel zowel de LCL als de GL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de gezichtsrimpelschaal met fotonumerieke gids (FWS) volgens de beoordelingen door de ONDERZOEKER en de deelnemer van LCL-ernst bij maximale glimlach op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30

Het gemeten resultaat is het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de baseline LCL-ernst bij maximale glimlach volgens de FWS-beoordelingen van de onderzoeker en de deelnemer op dag 30.

Zowel de ONDERZOEKER als de DEELNEMER evalueren de LCL-ernst met behulp van een 4-gradenschaal (0 tot 3) waarbij 0 = geen en 3 = ernstig. Het primaire eindpunt wordt alleen bereikt en geregistreerd als een telling wanneer ZOWEL ONDERZOEKER ALS DEELNEMER de verbetering in FWS vanaf de uitgangssituatie beoordelen als ≥ 2-graden verbetering. Daarom is het primaire eindpunt het percentage/percentage deelnemers dat voldoet aan de dubbele beoordelingsdrempel van ≥2-graden verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage responders voor ONDERZOEKERSbeoordelingen van laterale ooghoeklijnen (LCL) Ernst bij maximale glimlach met behulp van de gezichtsrimpelschaal met fotonumerieke gids (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30
De uitkomst hier houdt alleen rekening met de INVESTIGATOR-beoordelingen (exclusief de deelnemersbeoordeling). De onderzoeker evalueert de LCL-ernst van de deelnemer met behulp van een 4-puntsschaal (0 tot 3) waarbij 0=geen en 3=ernstig. Een responder werd gedefinieerd als iemand die een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte bij een maximale glimlach op dag 30.
Dag 30
De duur van de behandeling van laterale canthallijnen (LCL) bij deelnemers die een score van ≥ 2-graden verbetering behaalden ten opzichte van baseline in LCL Ernst bij maximale glimlach op dag 30 volgens beoordelingen door onderzoekers met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste behandeling) tot dag 180
De onderzoeker evalueert de LCL-ernst van de deelnemer met behulp van een schaal van 4 graden (0 tot 3) waarbij 0 = geen en 3 = ernstig.
Dag 1 (eerste behandeling) tot dag 180
Het percentage deelnemers dat aangeeft overwegend tevreden/zeer tevreden te zijn op de vragenlijst over de tevredenheid van de gezichtslijn (FLSQ) Vervolgversie Item 5 voor laterale ooghoeklijnen (LCL)
Tijdsspanne: Dag 60
De Tevredenheidsvraag 5 beoordeelt de tevredenheid over de behandeling van de gezichtslijn op een 5-puntsschaal (-2 tot 2) waarbij -2=Zeer ontevreden en 2=Zeer tevreden.
Dag 60
Het percentage responders voor onderzoek door onderzoekers van laterale canthallijnen (LCL) Ernst bij rust met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30

De onderzoeker evalueert de LCL-ernst van de deelnemer met behulp van een 4-puntsschaal (0 tot 3) waarbij 0=geen en 3=ernstig.

Onder de deelnemers die bij baseline ten minste licht beoordeeld waren in rust, waarbij een responder werd gedefinieerd als een verbetering van ≥1 graad ten opzichte van de baseline op dag 30. Het hier gemeten resultaat is het percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 1 graad bereikte ten opzichte van de baseline LCL-ernst in rust op basis van de FWS-beoordeling van de onderzoeker.
Dag 30
Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Bijwerkingen die zijn begonnen of verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Deze sectie richt zich voornamelijk op TEAE's, d.w.z. bijwerkingen die begonnen of verergerden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en binnen 30 dagen na de laatste dosis. De veiligheidsanalyses zijn uitgevoerd in de Veiligheidspopulatie. Tenzij anders vermeld, verwijzen veiligheidsresultaten naar TEAE's.
Bijwerkingen die zijn begonnen of verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in pulsfrequentie vanaf de basislijn tot het verlaten van het onderzoek.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie vanaf de basislijn tot het verlaten van het onderzoek.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in de gemiddelde hartslag vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in het PR-interval vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in QRS-duur vanaf baseline tot het verlaten van het onderzoek.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in het QT-interval vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QTcB-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in het QTcB-interval vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in het QTcF-interval vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie.
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Het hier gerapporteerde resultaat is een gemiddelde verandering in het RR-interval vanaf de basislijn tot het verlaten van het onderzoek.
Basislijn tot dag 360
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Alleen monsters die positief testten in de bindende antilichaambevestigingstest werden beoordeeld op neutraliserende antilichamen. Alleen de deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen worden getoond.
Basislijn tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Studie directeur: SangMi Park, Medytox Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT10109L-006
  • 2014-005302-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren