急性脳卒中の治療としての非侵襲的経皮頸部迷走神経刺激;安全性とフィージビリティスタディ (TR-VENUS)
2021年10月4日 更新者：Ethem Murat Arsava、Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
この研究は、急性脳卒中の臨床診断後速やかに送達された場合の非侵襲的な経皮頸部迷走神経刺激 (nVNS) の安全性と実現可能性を判断することを目的としています。
迷走神経刺激は、GammaCore® デバイスを介して実行されます。
合計 60 人の患者が 3 つの異なるグループのそれぞれに無作為に割り付けられます。 「標準用量」の迷走神経刺激、「高用量」の迷走神経刺激、および「偽刺激」(1:1:1 の比率)。
デバイスの有害事象、深刻なデバイスの有害事象、および急性脳卒中の設定での迷走神経刺激の実現可能性が評価されます。
この研究は、TurkStrokeNet ネットワーク内の脳卒中センター間で多施設方式で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara、七面鳥
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University
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Eskişehir、七面鳥
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
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Konya、七面鳥
- Necmettin Erbakan University
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Konya、七面鳥
- Selcuk University
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経集中治療室または虚血性または出血性脳卒中の脳卒中ユニットに入院した18歳以上の男性または女性の患者
- -症状の発症時間が6時間以内の患者、または発症時間が不明で、体液減衰反転回復（FLAIR）画像で急性虚血の証拠がない患者
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- -変更されたランキンスコアによると、脳卒中前の障害が2以上の患者
- -NIHストロークスケール/スコア（NIHSS）が4以下または30以上の患者
- NIHSS項目1a≧2の患者
- -初期の劇的な神経学的改善（NIHSSスコアの改善≥8）を経験した患者 脳卒中の徴候/症状の解決を示唆する研究の無作為化
- 古典的ラクナ症候群の患者
- 刺激部位に局所感染症、発疹、占拠性病変がある患者
- 迷走神経への以前の損傷（頸部迷走神経切除術）のある患者
- 強直性の頭の偏位や頭と首の不随意運動など、デバイスの位置決めが不可能な状態の患者
- -潜在的に中枢性迷走神経経路に関与する中枢神経伝達物質メカニズムを妨害する可能性のある薬を使用している患者（完全なリストは、併用薬の下に記載されています）
- -既知の重度の患者（> 90％狭窄）両側頸動脈疾患
- -既知の頸動脈過敏症の患者
- 両側頸動脈内膜切除術または頸動脈三角領域を含む頸部手術を受けた患者
- -低血圧の患者（ベースラインSBP≤100 mmHgまたはDBP≤60 mmHg）
- 心拍数が遅い患者 (ベースライン HR≤60/分)
- 初回治療にもかかわらず高血圧（SBP>220mmHgまたはDBP>130mmHg）の患者
- -過去90日以内に調査研究に関与した患者
- -患者が90日以上生存することが期待されないような末期疾患を患っている患者
- 妊娠中の女性
- -入院時に重度の低血糖症の患者（<60 mg / dl）
- 発作を起こしている患者
- -ベースライン心電図が第1度房室ブロックを示す患者。ペースメーカー/ICD が装着されていない 2 度または 3 度の房室ブロック;または心室頻脈/細動
- ジギタリス中毒患者
- -臨床評価（臨床、ECG、または関連するバイオマーカー）後に急性冠症候群が疑われる患者
- -緊急の頸動脈血管形成術ステント留置術または内膜切除術を受ける予定の患者
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれた患者。
- -金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore 刺激部位の近くに金属製のインプラントがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量の迷走神経刺激
1時間10分おきに計7本の連続2分列車 (n=20)
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下顎角の下、胸鎖乳突筋の内側、喉頭の外側にデバイスを配置した迷走神経の経皮刺激。
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アクティブコンパレータ：高用量の迷走神経刺激
最初のスキームの完了から 3 時間後に適用された追加の 7 つの連続 2 分の列車が 10 分ごとに点在する 1 時間、合計 7 つの連続した 2 分の列車が 1 時間 10 分ごとに適用された (n=20)
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下顎角の下、胸鎖乳突筋の内側、喉頭の外側にデバイスを配置した迷走神経の経皮刺激。
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偽コンパレータ：シャム刺激
1時間10分おきに計7本の連続2分列車 (n=20)
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頸動脈三角の迷走神経の機械的刺激を避けるために、電気刺激を与えず、代わりにブーンという音を出す偽装具を胸鎖乳突筋の外縁に沿って配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管への影響、臨床的悪化または死亡 (一次安全対策)
時間枠：24時間
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次のいずれか:
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に適格な患者の割合 (実現可能性指標 1)
時間枠：6時間
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最初の 6 時間以内に nVNS を開始できる適格な患者の割合。
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6時間
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事前に指定されたすべての治療用量を完了した患者の割合 (実現可能性測定 2)
時間枠：12時間
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プロトコルごとに事前に指定されたすべての治療用量を受ける登録患者の割合。
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12時間
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脳卒中発症から治療時間まで (実現可能性測定 3)
時間枠：6時間
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脳卒中発症から nVNS の初回投与までの時間。
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6時間
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初期の神経学的転帰 (有効性測定 1)
時間枠：24時間
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24 時間で NIHSS スコアが 4 以下またはベースライン NIHSS スコアが 8 以上の患者の割合
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24時間
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初期の組織転帰 (有効性測定 2)
時間枠：24時間
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ベースライン DWI と 24 時間 MRI の間のデルタ梗塞量。
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24時間
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塗布部位の局所反応（二次安全対策１）
時間枠：12時間
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治療適用中の局所刺激または皮膚反応
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12時間
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急性冠症候群（二次安全対策2）
時間枠：24時間
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急性冠症候群
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24時間
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症候性脳内出血（二次安全対策3）
時間枠：24時間
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症候性脳内出血：NIH Stroke Scale Score（NIHSS）が 4 ポイント以上増加し、PH2（parenchymal hematoma-2）型の脳内出血を伴う
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24時間
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死亡、臨床的悪化、および急性冠症候群 (二次安全対策 4)
時間枠：24時間
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死亡、臨床的悪化、および急性冠症候群の複合転帰
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24時間
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新たな虚血性病変または出血の増加 (二次安全対策 5)
時間枠：24時間
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-24時間のMRIでの指標病変の動脈領域外の新しい、空間的に異なる遠隔虚血性病変、または脳内出血を伴うサブセットのベースラインCTから24時間MRIまでの出血量の30％以上の増加
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24時間
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重篤な有害事象（SADE）発生率（二次安全対策6）
時間枠：24時間
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24 時間での重大な有害デバイス イベント (SADE) 率
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ethem M Arsava, MD、Hacettepe University
- 主任研究者：Mehmet A Topcuoglu, MD、Hacettepe University
- スタディチェア：Hakan Ay, MD、Massachusetts General Hospital, Harvard University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。