Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная чрезкожная стимуляция шейного отдела блуждающего нерва как метод лечения острого инсульта; Безопасность и технико-экономическое обоснование (TR-VENUS)

4 октября 2021 г. обновлено: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Это исследование направлено на определение безопасности и осуществимости неинвазивной чрескожной стимуляции шейного блуждающего нерва (nVNS) при проведении сразу после клинического диагноза острого инсульта. Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с помощью устройства GammaCore®. В общей сложности 60 пациентов будут рандомизированы в каждую из 3 разных групп; стимуляция блуждающего нерва «стандартной дозой», стимуляция блуждающего нерва «высокой дозой» и «ложная стимуляция» (соотношение 1:1:1). Будут оцениваться нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, и возможность стимуляции блуждающего нерва в условиях острого инсульта. Исследование будет проводиться в многоцентровом режиме среди инсультных центров в сети TurkStrokeNet.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Турция
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Турция
        • Akdeniz University
      • Eskişehir, Турция
        • Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
      • Konya, Турция
        • Necmettin Erbakan University
      • Konya, Турция
        • Selcuk University
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, поступившие в неврологическую реанимацию или инсультные отделения с ишемическим или геморрагическим инсультом
  • Пациенты с временем появления симптомов в течение 6 часов или с неизвестным временем начала и отсутствием признаков острой ишемии при визуализации с инверсией затухания жидкости (FLAIR)
  • Пациенты, которые дали письменное информированное согласие до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с доинсультной инвалидностью ≥ 2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина
  • Пациенты, у которых шкала/балл инсульта NIH (NIHSS) ≤ 4 или ≥ 30
  • Пациенты с пунктом 1a ≥2 по шкале NIHSS.
  • Пациенты, которые испытали раннее резкое неврологическое улучшение (улучшение по шкале NIHSS ≥8) до рандомизации исследования, предполагающее исчезновение признаков/симптомов инсульта.
  • Пациенты с классическим лакунарным синдромом
  • Пациенты с местной инфекцией, сыпью или объемным поражением в месте стимуляции.
  • Пациенты с предшествующим повреждением блуждающего нерва (шейная ваготомия)
  • Пациенты с состояниями, которые делают позиционирование устройства невозможным, например, тоническое отклонение головы или непроизвольные движения головы и шеи.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут влиять на центральные нейротрансмиттерные механизмы, потенциально участвующие в центральном блуждающем пути (полный список приведен ниже в разделе сопутствующих лекарств)
  • Пациенты с известным тяжелым (> 90% стенозом) двусторонним поражением сонных артерий
  • Пациенты с известной каротидной гиперчувствительностью
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю каротидную эндартерэктомию или операцию на шее с вовлечением области каротидного треугольника.
  • Пациенты с низким артериальным давлением (исходное САД≤100 мм рт.ст. или ДАД≤60 мм рт.ст.)
  • Пациенты с замедленным сердечным ритмом (исходная ЧСС≤60/мин)
  • Пациенты с высоким артериальным давлением (САД>220 мм рт.ст. или ДАД>130 мм рт.ст.), несмотря на исходную линию лечения
  • Пациенты, участвовавшие в любом исследовательском исследовании в течение предшествующих 90 дней.
  • Пациенты с любым неизлечимым заболеванием, при котором ожидается, что пациент не проживет более 90 дней.
  • Беременные женщины
  • Пациенты с тяжелой гипогликемией при поступлении (<60 мг/дл)
  • Пациент испытывает судороги
  • Пациенты с исходной ЭКГ, показывающей АВ-блокаду первой степени; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора/ИКД; или желудочковая тахикардия/фибрилляция
  • Пациенты с дигиталисной интоксикацией
  • Пациенты с подозрением на острый коронарный синдром после клинических оценок (клинические, ЭКГ или любые связанные биомаркеры)
  • Пациенты, у которых запланировано экстренное стентирование ангиопластики сонных артерий или эндартерэктомия
  • Пациенты с имплантированным электрическим и/или нейростимуляторным устройством, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
  • Пациенты с имплантированным металлическим оборудованием для шейного отдела позвоночника или с металлическим имплантатом рядом с местом стимуляции GammaCore.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза стимуляции блуждающего нерва
Всего 7 последовательных 2-минутных поездов каждые 10 минут в течение одного часа (n=20)
Устройство: Устройство Гаммакор
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва устройством, расположенным ниже нижнечелюстного угла, медиальнее грудино-ключично-сосцевидной мышцы и латеральнее гортани.
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва высокой дозой
В общей сложности 7 последовательных 2-минутных цепочек применялись каждые 10 минут в течение одного часа, за которыми следуют дополнительные 7 последовательных 2-минутных цепочек с интервалами каждые 10 минут, применявшихся через 3 часа после завершения первоначальной схемы (n = 20).
Устройство: Устройство Гаммакор
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва устройством, расположенным ниже нижнечелюстного угла, медиальнее грудино-ключично-сосцевидной мышцы и латеральнее гортани.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Всего 7 последовательных 2-минутных поездов каждые 10 минут в течение одного часа (n=20)
Устройство: Фальшивое устройство Gammacore
Имитационное устройство, которое не дает электрической стимуляции, а вместо этого производит гудящий звук, будет помещено вдоль латерального края грудино-ключично-сосцевидной мышцы, чтобы избежать механической стимуляции блуждающего нерва в сонном треугольнике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые эффекты, клиническое ухудшение или смерть (основная мера безопасности)
Временное ограничение: 24 часа

любое из следующего:

  • сильная брадикардия (ЧСС ≤50/мин) во время лечения
  • значительное снижение артериального давления (снижение среднего артериального давления на ≥20 мм рт. ст.) во время лечения
  • неврологическое ухудшение (прогрессирование неврологического дефицита, о чем свидетельствует увеличение ≥ 4 баллов по шкале NIH Stroke Scale) в течение 24 часов
  • смерть в течение 24 часов
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, подходящих для лечения (показатель осуществимости 1)
Временное ограничение: 6 часов
Доля подходящих пациентов, у которых nVNS можно начинать в течение первых 6 часов.
6 часов
Доля пациентов, принявших все заранее установленные лечебные дозы (показатель осуществимости 2)
Временное ограничение: 12 часов
Доля зарегистрированных пациентов, которые получают все заранее указанные лечебные дозы по протоколу.
12 часов
От начала инсульта до времени лечения (мера осуществимости 3)
Временное ограничение: 6 часов
Время от начала инсульта до введения первой дозы nVNS.
6 часов
Ранний неврологический исход (показатель эффективности 1)
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с оценкой по шкале NIHSS ≤4 или улучшением исходной оценки по шкале NIHSS ≥8 через 24 часа
24 часа
Ранний тканевой результат (показатель эффективности 2)
Временное ограничение: 24 часа
Дельта объема инфаркта между исходным уровнем DWI и 24-часовой МРТ.
24 часа
Местная реакция в месте нанесения (вторичная мера безопасности 1)
Временное ограничение: 12 часов
Местное раздражение или кожная реакция во время обработки
12 часов
Острый коронарный синдром (вторичная мера безопасности 2)
Временное ограничение: 24 часа
Острый коронарный синдром
24 часа
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (вторичная мера безопасности 3)
Временное ограничение: 24 часа
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние: увеличение на ≥ 4 баллов по шкале оценки инсульта NIH (NIHSS) вместе с внутримозговым кровоизлиянием типа PH2 (паренхиматозная гематома-2)
24 часа
Смерть, клиническое ухудшение и острый коронарный синдром (вторичная мера безопасности 4)
Временное ограничение: 24 часа
Комбинированный исход: смерть, клиническое ухудшение и острый коронарный синдром.
24 часа
Новое ишемическое поражение или усиление кровоизлияния (вторичная мера безопасности 5)
Временное ограничение: 24 часа
Новое, пространственно отчетливое отдаленное ишемическое поражение за пределами артериальной территории индексного поражения на МРТ через 24 часа или увеличение объема кровоизлияния более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем КТ до 24-часовой МРТ в подгруппе с внутримозговым кровоизлиянием.
24 часа
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE) (вторичная мера безопасности 6)
Временное ограничение: 24 часа
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), через 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Соавторы

ElectroCore INC
Turkish Neurological Society

Следователи

  • Главный следователь: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
  • Учебный стул: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-VENUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Гаммакор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться