Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego szyjki macicy jako leczenie ostrego udaru mózgu; Studium bezpieczeństwa i wykonalności (TR-VENUS)
4 października 2021 zaktualizowane przez: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego szyjki macicy (nVNS), gdy zostanie zastosowana niezwłocznie po klinicznym rozpoznaniu ostrego udaru mózgu.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia GammaCore®.
W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z 3 różnych grup; stymulacja nerwu błędnego „dawką standardową”, stymulacja nerwu błędnego „wysoką dawką” i „stymulacja pozorowana” (stosunek 1:1:1).
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oraz wykonalność stymulacji nerwu błędnego w przypadku wystąpienia ostrego udaru.
Badanie zostanie przeprowadzone w sposób wieloośrodkowy wśród ośrodków udarowych w ramach sieci TurkStrokeNet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University
-
Eskişehir, Indyk
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University
-
Konya, Indyk
- Selcuk University
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub oddział udarowy z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
- Pacjenci z początkiem objawów w ciągu 6 godzin lub z nieznanym czasem wystąpienia i bez objawów ostrego niedokrwienia w badaniu obrazowym FLAIR (fluid atenuation inversion recovery)
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością przed udarem ≥ 2 według zmodyfikowanej skali Rankina
- Pacjenci ze skalą udaru/wynikiem NIH (NIHSS) ≤ 4 lub ≥30
- Pacjenci z pozycją NIHSS 1a ≥2
- Pacjenci, u których wystąpiła wczesna radykalna poprawa neurologiczna (poprawa w skali NIHSS ≥8) przed randomizacją do badania, co sugeruje ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych udaru
- Pacjenci z klasycznym zespołem lakunarnym
- Pacjenci z miejscową infekcją, wysypką lub zmianą zajmującą przestrzeń w miejscu stymulacji
- Pacjenci z wcześniejszym urazem nerwu błędnego (wagotomia szyjna)
- Pacjenci ze schorzeniami, które uniemożliwiają ustawienie urządzenia, takimi jak toniczne odchylenie głowy lub mimowolne ruchy głowy i szyi
- Pacjenci stosujący leki, które mogą zakłócać ośrodkowe mechanizmy neuroprzekaźników potencjalnie zaangażowane w ośrodkową drogę nerwu błędnego (pełna lista znajduje się poniżej w sekcji jednocześnie stosowane leki)
- Pacjenci z rozpoznaną ciężką (>90% zwężeniem) obustronną chorobą tętnic szyjnych
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością tętnicy szyjnej
- Pacjenci, którzy przeszli obustronną endarterektomię tętnicy szyjnej lub operację szyi obejmującą obszar trójkąta szyjnego
- Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi (wyjściowe SBP ≤100 mmHg lub DBP≤60 mmHg)
- Pacjenci z wolną częstością akcji serca (wyjściowe HR≤60/min)
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi (SBP>220 mmHg lub DBP>130 mmHg) pomimo początkowej linii leczenia
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci, u których występuje śmiertelna choroba, wobec której nie oczekuje się, że przeżyje więcej niż 90 dni
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z ciężką hipoglikemią przy przyjęciu (<60 mg/dl)
- Pacjent ma drgawki
- Pacjenci z wyjściowym EKG wykazującym blok AV pierwszego stopnia; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego stymulatora/ICD; lub częstoskurcz/migotanie komór
- Pacjenci z toksycznością naparstnicy
- Pacjenci, u których podejrzewa się ostry zespół wieńcowy po ocenie klinicznej (klinicznej, EKG lub dowolnego powiązanego biomarkera)
- Pacjenci, u których zaplanowano pilną angioplastykę tętnicy szyjnej, stentowanie lub endarterektomię
- Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
- Pacjenci z wszczepionym metalowym osprzętem odcinka szyjnego kręgosłupa lub posiadający metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka stymulacji nerwu błędnego
Łącznie 7 kolejnych 2-minutowych pociągów co 10 minut przez jedną godzinę (n=20)
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego urządzeniem umieszczonym poniżej kąta żuchwy, przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i bocznie do krtani.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka stymulacji nerwu błędnego
W sumie 7 kolejnych 2-minutowych pociągów kursowało co 10 minut przez jedną godzinę, po czym następuje dodatkowe 7 kolejnych 2-minutowych pociągów przeplatanych co 10 minut 3 godziny po zakończeniu początkowego schematu (n=20)
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego urządzeniem umieszczonym poniżej kąta żuchwy, przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i bocznie do krtani.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Łącznie 7 kolejnych 2-minutowych pociągów co 10 minut przez jedną godzinę (n=20)
|
Wzdłuż bocznej krawędzi mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego zostanie umieszczone urządzenie pozorowane, które nie dostarcza stymulacji elektrycznej, ale zamiast tego wydaje brzęczący dźwięk, aby uniknąć mechanicznej stymulacji nerwu błędnego w trójkącie szyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, pogorszenie stanu klinicznego lub zgon (podstawowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
którekolwiek z poniższych:
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia (miara wykonalności 1)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których nVNS można rozpocząć w ciągu pierwszych 6 godzin.
|
6 godzin
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wszystkie wcześniej określone dawki lecznicze (miara wykonalności 2)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymują wszystkie wcześniej określone dawki lecznicze zgodnie z protokołem.
|
12 godzin
|
|
Początek udaru mózgu do czasu leczenia (miara wykonalności 3)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas od wystąpienia udaru do podania pierwszej dawki nVNS.
|
6 godzin
|
|
Wczesne wyniki neurologiczne (miara skuteczności 1)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤4 lub poprawą wyjściowego wyniku NIHSS ≥8 po 24 godzinach
|
24 godziny
|
|
Wczesne wyniki tkanek (miara skuteczności 2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objętość zawału delta między początkową DWI a 24-godzinnym MRI.
|
24 godziny
|
|
Miejscowa reakcja w miejscu aplikacji (dodatkowy środek bezpieczeństwa 1)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Miejscowe podrażnienie lub odczyn skórny podczas aplikacji preparatu
|
12 godzin
|
|
Ostry zespół wieńcowy (drugorzędny środek bezpieczeństwa 2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ostry zespół wieńcowy
|
24 godziny
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (drugorzędowy środek bezpieczeństwa 3)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objawowy krwotok śródmózgowy: wzrost o ≥ 4 punkty w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) wraz z krwotokiem śródmózgowym typu PH2 (krwiak miąższowy-2)
|
24 godziny
|
|
Śmierć, pogorszenie stanu klinicznego i ostry zespół wieńcowy (drugorzędowy środek bezpieczeństwa 4)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Łączny wynik zgonu, pogorszenia stanu klinicznego i ostrego zespołu wieńcowego
|
24 godziny
|
|
Nowa zmiana niedokrwienna lub nasilenie krwotoku (drugorzędowy środek bezpieczeństwa 5)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nowa, przestrzennie odrębna odległa zmiana niedokrwienna poza obszarem tętniczym zmiany wskazującej w MRI po 24 godzinach lub więcej niż 30% wzrost objętości krwotoku od wyjściowego CT do 24-godzinnego MRI w podgrupie z krwotokiem śródmózgowym
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) (drugorzędny środek bezpieczeństwa 6)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) po 24 godzinach
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Główny śledczy: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-VENUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .