Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague cervical comme traitement de l'AVC aigu ; Étude de sécurité et de faisabilité (TR-VENUS)
4 octobre 2021 mis à jour par: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité de la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague cervical (nVNS) lorsqu'elle est administrée rapidement après le diagnostic clinique d'un AVC aigu.
La stimulation du nerf vague sera effectuée via un appareil GammaCore®.
Un total de 60 patients seront randomisés dans chacun des 3 groupes différents ; stimulation vagale à « dose standard », stimulation vagale à « dose élevée » et « stimulation factice » (rapport 1:1:1).
Les événements indésirables liés à l'appareil, les événements indésirables graves liés à l'appareil et la faisabilité de la stimulation du nerf vague dans le cadre d'un AVC aigu seront évalués.
L'étude sera réalisée de manière multicentrique parmi les centres d'AVC du réseau TurkStrokeNet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, Turquie
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University
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Eskişehir, Turquie
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
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Konya, Turquie
- Necmettin Erbakan University
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Konya, Turquie
- Selcuk University
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Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans qui ont été admis dans des unités de soins intensifs neurologiques ou d'AVC suite à un AVC ischémique ou hémorragique
- Patients présentant un délai d'apparition des symptômes dans les 6 heures ou un délai d'apparition inconnu et aucun signe d'ischémie aiguë à l'imagerie FLAIR (liquid attenuation inversion recovery)
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un handicap pré-AVC ≥ 2 selon le score de Rankin modifié
- Patients qui ont un NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 ou ≥ 30
- Patients qui ont un item NIHSS 1a ≥2
- Patients qui ont connu une amélioration neurologique spectaculaire précoce (amélioration du score NIHSS ≥ 8) avant la randomisation de l'étude suggérant une résolution des signes/symptômes d'AVC
- Patients atteints du syndrome lacunaire classique
- Patients présentant une infection locale, une éruption cutanée ou une lésion occupant de l'espace au site de stimulation
- Patients ayant déjà subi une lésion du nerf vague (vagotomie cervicale)
- Patients présentant des conditions qui rendent le positionnement de l'appareil impossible, telles qu'une déviation tonique de la tête ou des mouvements involontaires de la tête et du cou
- Patients utilisant des médicaments pouvant interférer avec les mécanismes centraux des neurotransmetteurs potentiellement impliqués dans la voie vagale centrale (la liste complète est fournie ci-dessous sous médicaments concomitants)
- Patients atteints d'une maladie carotide bilatérale grave (> 90 % de sténose) connue
- Patients présentant une hypersensibilité carotidienne connue
- Patients ayant subi une endartériectomie carotidienne bilatérale ou une chirurgie du cou impliquant la région du triangle carotidien
- Patients ayant une pression artérielle basse (PAS de base≤100 mmHg ou PAD≤60 mmHg)
- Patients dont le rythme cardiaque est lent (FC de base≤60/min)
- Patients ayant une pression artérielle élevée (PAS> 220 mmHg ou PAD> 130 mmHg) malgré la ligne de traitement initiale
- Patients ayant participé à une étude expérimentale au cours des 90 jours précédents
- Les patients qui ont une maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus de 90 jours
- Femmes enceintes
- Patients présentant une hypoglycémie sévère à l'admission (<60 mg/dl)
- Patient souffrant de convulsions
- Patients avec un ECG initial montrant un bloc AV du premier degré ; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque/DCI en place ; ou tachycardie/fibrillation ventriculaire
- Patients présentant une toxicité digitale
- Patients suspectés d'avoir un syndrome coronarien aigu après des évaluations cliniques (clinique, ECG ou tout biomarqueur associé)
- Patients devant subir une angioplastie d'urgence de l'artère carotide ou une endartériectomie
- Patients porteurs d'un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
- Patients implantés avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou ayant un implant métallique à proximité du site de stimulation GammaCore.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation vagale à dose standard
Un total de 7 trains consécutifs de 2 minutes toutes les 10 minutes pendant une heure (n=20)
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Stimulation transcutanée du nerf vague avec le dispositif positionné sous l'angle mandibulaire, en dedans du muscle sternocléidomastoïdien et en dehors du larynx.
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Comparateur actif: Stimulation vagale à haute dose
Un total de 7 trains consécutifs de 2 minutes appliqués toutes les 10 minutes pendant une heure, suivis de 7 trains consécutifs supplémentaires de 2 minutes entrecoupés toutes les 10 minutes appliqués 3 heures après la fin du schéma initial (n = 20)
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Stimulation transcutanée du nerf vague avec le dispositif positionné sous l'angle mandibulaire, en dedans du muscle sternocléidomastoïdien et en dehors du larynx.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Un total de 7 trains consécutifs de 2 minutes toutes les 10 minutes pendant une heure (n=20)
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Un dispositif factice qui ne délivre pas de stimulation électrique, mais produit un bourdonnement sera placé le long du bord latéral du muscle sternocléidomastoïdien afin d'éviter la stimulation mécanique du nerf vague dans le triangle carotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets cardiovasculaires, aggravation clinique ou décès (mesure de sécurité primaire)
Délai: 24 heures
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l'un des éléments suivants :
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients éligibles au traitement (mesure de faisabilité 1)
Délai: 6 heures
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Proportion de patients éligibles chez qui le nVNS peut être démarré dans les 6 premières heures.
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6 heures
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Proportion de patients ayant terminé toutes les doses de traitement pré-spécifiées (mesure de faisabilité 2)
Délai: 12 heures
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Proportion de patients inscrits qui reçoivent toutes les doses de traitement pré-spécifiées par protocole.
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12 heures
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Début de l'AVC jusqu'au moment du traitement (mesure de faisabilité 3)
Délai: 6 heures
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Délai entre le début de l'AVC et l'administration de la première dose de nVNS.
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6 heures
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Résultat neurologique précoce (mesure d'efficacité 1)
Délai: 24 heures
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Proportion de patients avec un score NIHSS ≤ 4 ou une amélioration du score NIHSS initial ≥ 8 à 24 heures
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24 heures
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Résultat tissulaire précoce (mesure d'efficacité 2)
Délai: 24 heures
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Delta volume de l'infarctus entre DWI de base et IRM de 24 heures.
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24 heures
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Réaction locale au site d'application (mesure de sécurité secondaire 1)
Délai: 12 heures
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Irritation locale ou réaction cutanée lors de l'application du traitement
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12 heures
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Syndrome coronarien aigu (mesure secondaire de sécurité 2)
Délai: 24 heures
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Syndrome coronarien aigu
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24 heures
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (mesure secondaire de sécurité 3)
Délai: 24 heures
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Hémorragie intracérébrale symptomatique : augmentation ≥ 4 points du NIH Stroke Scale Score (NIHSS) associée à une hémorragie intracérébrale de type PH2 (hématome parenchymateux-2)
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24 heures
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Décès, aggravation clinique et syndrome coronarien aigu (mesure secondaire de sécurité 4)
Délai: 24 heures
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Résultat combiné de décès, d'aggravation clinique et de syndrome coronarien aigu
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24 heures
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Nouvelle lésion ischémique ou augmentation de l'hémorragie (mesure secondaire de sécurité 5)
Délai: 24 heures
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Nouvelle lésion ischémique à distance spatialement distincte en dehors du territoire artériel de la lésion index à l'IRM à 24 heures ou augmentation supérieure à 30 % du volume de l'hémorragie entre la TDM de référence et l'IRM à 24 heures dans le sous-ensemble présentant une hémorragie intracérébrale
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24 heures
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Taux d'événements indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) (mesure de sécurité secondaire 6)
Délai: 24 heures
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Taux d'événements indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) à 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-VENUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .