非侵入性经皮颈迷走神经刺激治疗急性中风；安全性和可行性研究 (TR-VENUS)

纳入标准：

• 因缺血性或出血性中风而入住神经重症监护室或卒中病房的 18 岁以上男性或女性患者
• 症状发作时间在 6 小时内或发作时间未知且液体衰减反转恢复 (FLAIR) 成像无急性缺血证据的患者
• 在进行任何与研究相关的程序之前已提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

• 根据改良 Rankin 评分，卒中前残疾≥ 2 的患者
• NIH 卒中量表/评分 (NIHSS) ≤ 4 或 ≥ 30 的患者
• NIHSS 项目 1a ≥ 2 的患者
• 在研究随机化之前经历过早期显着神经功能改善（NIHSS 评分改善≥8）的患者表明中风的体征/症状得到解决
• 经典腔隙综合征患者
• 刺激部位有局部感染、皮疹或占位性病变者
• 先前有迷走神经损伤（颈迷走神经切断术）的患者
• 患有使设备无法定位的情况的患者，例如强直性头部偏斜或头部和颈部的不自主运动
• 使用可干扰中枢迷走神经通路中可能涉及的中枢神经递质机制的药物的患者（完整列表在下面的伴随药物下提供）
• 已知患有严重（>90% 狭窄）双侧颈动脉疾病的患者
• 已知颈动脉过敏的患者
• 接受过双侧颈动脉内膜切除术或涉及颈动脉三角区域的颈部手术的患者
• 低血压患者（基线 SBP≤100 mmHg 或 DBP≤60 mmHg）
• 心率缓慢患者（基线HR≤60/min）
• 尽管接受了初始治疗但仍患有高血压（SBP > 220 mmHg 或 DBP > 130 mmHg）的患者
• 在过去 90 天内参与过任何调查研究的患者
• 患有任何绝症的患者，预计患者存活时间不会超过 90 天
• 孕妇
• 入院时有严重低血糖症（<60 mg/dl）的患者
• 患者出现癫痫发作
• 基线心电图显示一级房室传导阻滞的患者；二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器/ICD；或室性心动过速/颤动
• 洋地黄中毒患者
• 经过临床评估（临床、心电图或任何相关生物标志物）后怀疑患有急性冠脉综合征的患者
• 计划进行紧急颈动脉血管成形术支架术或动脉内膜切除术的患者
• 植入电子和/或神经刺激器设备的患者，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗。
• 植入金属颈椎硬件或在 GammaCore 刺激部位附近植入金属的患者。