Non-invazív TRanscutan nyaki vagus idegstimuláció az akut stroke kezelésére; Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (TR-VENUS)
2021. október 4. frissítette: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nem invazív transzkután cervicalis vagus idegstimuláció (nVNS) biztonságosságát és megvalósíthatóságát, ha az akut stroke klinikai diagnózisát követően azonnal megtörténik.
A vagus ideg stimulációja GammaCore® készülékkel történik.
Összesen 60 beteget fognak véletlenszerűen besorolni 3 különböző csoportba; „standard dózisú” vagusstimuláció, „nagy dózisú” vagusstimuláció és „álstimuláció” (1:1:1 arány).
Értékelni fogják a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eszközökkel kapcsolatos eseményeket, valamint a vagus ideg stimulációjának megvalósíthatóságát akut stroke esetén.
A vizsgálatot több központban végzik el a TurkStrokeNet hálózaton belüli stroke központok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
Eskişehir, Pulyka
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Konya, Pulyka
- Necmettin Erbakan University
-
Konya, Pulyka
- Selcuk University
-
Samsun, Pulyka
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy női betegek, akik neurológiai intenzív osztályra vagy stroke osztályra kerültek ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke miatt
- Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek 6 órán belül jelentkeznek, vagy akiknél a kezdeti időpont ismeretlen, és a folyadékgyengülési inverziós helyreállítás (FLAIR) képalkotás során nincs bizonyíték akut ischaemiára
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a stroke előtti fogyatékossága ≥ 2 a módosított Rankin Score szerint
- Azok a betegek, akiknél az NIH Stroke Skála/pontszám (NIHSS) ≤ 4 vagy ≥30
- Azok a betegek, akiknél NIHSS 1a ≥2
- Azok a betegek, akik korai drámai neurológiai javulást tapasztaltak (NIHSS pontszám javulás ≥8) a vizsgálati randomizálást megelőzően, ami a stroke jeleinek/tüneteinek megszűnésére utal
- Klasszikus lacunáris szindrómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a stimuláció helyén helyi fertőzés, bőrkiütés vagy teret elfoglaló elváltozás van
- Betegek, akiknél korábban már sérült a vagus ideg (nyaki vagotómia)
- Olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek miatt az eszköz elhelyezése nem lehetséges, például tónusos fejeltérés vagy a fej és a nyak akaratlan mozgása
- Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a központi neurotranszmitter mechanizmusokat, amelyek potenciálisan részt vehetnek a központi vagus útvonalában (a teljes lista alább található, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alatt)
- Ismert súlyos (>90% szűkület) kétoldali nyaki artériás betegségben szenvedő betegek
- Ismert carotis túlérzékenységben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik kétoldali carotis endarterectomián vagy nyaki műtéten estek át a nyaki háromszög régiójában
- Alacsony vérnyomású betegek (kiindulási SBP≤100 Hgmm vagy DBP≤60 Hgmm)
- Lassú szívverésű betegek (kiindulási HR≤60/perc)
- Azok a betegek, akiknek a kezdeti kezelés ellenére magas a vérnyomása (SBP>220 Hgmm vagy DBP>130 Hgmm)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napon belül bármilyen vizsgálatban részt vettek
- Olyan betegek, akiknek bármilyen olyan halálos betegsége van, amely miatt a beteg várhatóan nem éli túl 90 napnál tovább
- Terhes nők
- Súlyos hipoglikémiás betegek felvételkor (<60 mg/dl)
- A beteg görcsrohamokat tapasztal
- Elsőfokú AV-blokkot mutató kiindulási EKG-ban szenvedő betegek; másod- vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokád pacemaker/ICD nélkül; vagy kamrai tachycardia/fibrilláció
- Digitális toxicitásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél akut koszorúér-szindróma gyanúja merül fel klinikai vizsgálatok (klinikai, EKG vagy bármilyen kapcsolódó biomarker) után
- Azok a betegek, akiknél a nyaki artéria angioplasztikája stentelés vagy endarterectomia készül
- Elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel beültetett betegek, beleértve, de nem kizárólagosan szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, vagus neurostimulátort, mélyagy-stimulátort, gerincstimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot.
- Fém nyaki gerinc hardverrel beültetett vagy fém implantátummal rendelkező betegek a GammaCore stimulációs hely közelében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú vagus stimuláció
Összesen 7 egymást követő 2 perces vonat 10 percenként egy órán keresztül (n=20)
|
A vagus ideg bőrön keresztüli stimulálása a mandibula szöge alatt, a sternocleidomastoideus izomhoz mediálisan és a gége oldalirányban elhelyezett eszközzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú vagus stimuláció
Összesen 7 egymást követő 2 perces vonat járt 10 percenként egy órán keresztül, amit további 7 egymást követő 2 perces vonat követ 10 percenként, 3 órával a kezdeti séma befejezése után (n=20)
|
A vagus ideg bőrön keresztüli stimulálása a mandibula szöge alatt, a sternocleidomastoideus izomhoz mediálisan és a gége oldalirányban elhelyezett eszközzel.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Összesen 7 egymást követő 2 perces vonat 10 percenként egy órán keresztül (n=20)
|
A sternocleidomastoideus izom oldalsó határa mentén olyan áleszközt helyeznek el, amely nem elektromos stimulációt, hanem zümmögő hangot ad ki, hogy elkerülhető legyen a vagus ideg mechanikus ingerlése a nyaki háromszögben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri hatások, klinikai rosszabbodás vagy halál (elsődleges biztonsági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
az alábbiak bármelyike:
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre jogosult betegek aránya (1. megvalósíthatósági intézkedés)
Időkeret: 6 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az nVNS az első 6 órán belül elkezdhető.
|
6 óra
|
|
Azon betegek aránya, akik az összes előre meghatározott kezelési dózist elvégezték (2. megvalósíthatósági intézkedés)
Időkeret: 12 óra
|
Azon beiratkozott betegek aránya, akik protokollonként megkapták az összes előre meghatározott kezelési dózist.
|
12 óra
|
|
A stroke kezdetétől a kezelési időig (3. megvalósíthatósági intézkedés)
Időkeret: 6 óra
|
A stroke kezdetétől az nVNS első adagjának beadásáig eltelt idő.
|
6 óra
|
|
Korai neurológiai kimenetel (1. hatékonysági mérőszám)
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél a NIHSS-pontszám ≤4, vagy a kiindulási NIHSS-pontszám ≥8 javult 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Korai szöveti kimenetel (2. hatékonysági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
Delta infarktustérfogat a kiindulási DWI és a 24 órás MRI között.
|
24 óra
|
|
Helyi reakció az alkalmazás helyén (1. másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: 12 óra
|
Helyi irritáció vagy bőrreakció a kezelés során
|
12 óra
|
|
Akut koszorúér-szindróma (2. másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
Akut koszorúér-szindróma
|
24 óra
|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés (3. másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés: ≥ 4 pontos növekedés az NIH Stroke Scale Score-ban (NIHSS) PH2 (parenchymalis hematoma-2) típusú intracerebrális vérzéssel együtt
|
24 óra
|
|
Halál, klinikai rosszabbodás és akut koszorúér-szindróma (4. másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
Halál, klinikai rosszabbodás és akut koszorúér-szindróma együttes kimenetele
|
24 óra
|
|
Új ischaemiás elváltozás vagy a vérzés növekedése (5. másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
Új, térben elkülönülő távoli ischaemiás lézió az indexes lézió artériás területén kívül az MRI-n 24 óra elteltével vagy több mint 30%-os vérömleny-növekedés a kiindulási CT-hez képest 24 órás MRI-re az intracerebrális vérzéses alcsoportban
|
24 óra
|
|
Súlyos káros eszközesemény (SADE) aránya (6. másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: 24 óra
|
Súlyos mellékhatások (SADE) aránya 24 órán belül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-VENUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve