Ikke-invasiv TRanskutan cervikal vagusnervestimulering som en behandling for akut slagtilfælde; Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (TR-VENUS)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, der er ældre end 18 år, og som har været indlagt på neurologisk intensivafdeling eller slagtilfælde med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
• Patienter med symptomdebut inden for 6 timer eller med ukendt starttidspunkt og ingen tegn på akut iskæmi på væskedæmpning inversion recovery (FLAIR) billeddannelse
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har et handicap før slagtilfælde ≥ 2 i henhold til den ændrede Rankin-score
• Patienter, der har en NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 eller ≥30
• Patienter, der har en NIHSS punkt 1a ≥2
• Patienter, der har oplevet tidlig dramatisk neurologisk forbedring (NIHSS-scoreforbedring ≥8) før undersøgelsesrandomisering, hvilket tyder på opløsning af tegn/symptomer på slagtilfælde
• Patienter med klassisk lakunarsyndrom
• Patienter, som har lokal infektion, udslæt eller pladsoptager læsion på stimulationsstedet
• Patienter med en tidligere skade på vagusnerven (cervikal vagotomi)
• Patienter med tilstande, der gør placeringen af ​​enheden ikke mulig, såsom tonisk hovedafvigelse eller ufrivillige bevægelser af hoved og nakke
• Patienter, der bruger medicin, der kan interferere med centrale neurotransmittermekanismer, der potentielt er involveret i den centrale vagale vej (komplet liste findes nedenfor under samtidig medicin)
• Patienter med kendt alvorlig (>90 % stenose) bilateral carotisarteriesygdom
• Patienter med kendt carotis overfølsomhed
• Patienter, der havde gennemgået bilateral carotis-endarterektomi eller nakkeoperation, der involverede området af carotistrekanten
• Patienter med lavt blodtryk (Baseline SBP≤100 mmHg eller DBP≤60 mmHg)
• Patienter med langsom hjertefrekvens (baseline HR≤60/min)
• Patienter, der har forhøjet blodtryk (SBP>220 mmHg eller DBP>130 mmHg) på trods af den indledende behandlingslinje
• Patienter, der har været involveret i en undersøgelse inden for de foregående 90 dage
• Patienter, der har en terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 90 dage
• Gravid kvinde
• Patienter med svær hypoglykæmi ved indlæggelse (<60 mg/dl)
• Patient, der oplever anfald
• Patienter med baseline EKG, der viser førstegrads AV-blok; anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker/ICD på plads; eller ventrikulær takykardi/flimmer
• Patienter med digitalis toksicitet
• Patienter, der mistænkes for at have et akut koronarsyndrom efter kliniske evalueringer (klinisk, EKG eller anden relateret biomarkør)
• Patienter, der er planlagt til at have en ny halspulsåreangioplastikstenting eller endarterektomi
• Patienter implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
• Patienter implanteret med metal cervikal rygsøjle-hardware eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.