Niet-invasieve transcutane stimulatie van de nervus vagus als behandeling voor acute beroerte; Veiligheids- en haalbaarheidsstudie (TR-VENUS)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op neurologische intensive care of stroke units met een ischemische of hemorragische beroerte
• Patiënten met een aanvangstijd van de symptomen binnen 6 uur of met een onbekend aanvangstijdstip en geen bewijs van acute ischemie op beeldvorming met Fluid Attenuation Inversion Recovery (FLAIR)
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een pre-beroerte handicap ≥ 2 volgens de gemodificeerde Rankin Score
• Patiënten met een NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 of ≥30
• Patiënten met een NIHSS-item 1a ≥2
• Patiënten die een vroege dramatische neurologische verbetering hebben ervaren (NIHSS-scoreverbetering ≥8) voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek, wat suggereert dat de tekenen/symptomen van een beroerte zijn verdwenen
• Patiënten met klassiek lacunair syndroom
• Patiënten met lokale infectie, huiduitslag of ruimte-innemende laesie op de stimulatieplaats
• Patiënten met een eerder letsel aan de nervus vagus (cervicale vagotomie)
• Patiënten met aandoeningen die de positionering van het apparaat niet mogelijk maken, zoals tonische hoofdafwijking of onwillekeurige bewegingen van het hoofd en de nek
• Patiënten die medicijnen gebruiken die kunnen interfereren met centrale neurotransmittermechanismen die mogelijk betrokken zijn bij de centrale vagale route (volledige lijst vindt u hieronder onder gelijktijdige medicatie)
• Patiënten met bekende ernstige (> 90% stenose) bilaterale halsslagaderziekte
• Patiënten met bekende overgevoeligheid van de halsslagader
• Patiënten die een bilaterale halsslagader-endarteriëctomie of nekoperatie hadden ondergaan waarbij het gebied van de halsslagaderdriehoek betrokken was
• Patiënten met een lage bloeddruk (Baseline SBP≤100 mmHg of DBP≤60 mmHg)
• Patiënten met een trage hartslag (baseline HR≤60/min)
• Patiënten met een hoge bloeddruk (SBP>220 mmHg of DBP>130 mmHg) ondanks de initiële behandelingslijn
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen bij een onderzoeksstudie betrokken zijn geweest
• Patiënten met een terminale ziekte waarvan niet wordt verwacht dat de patiënt het langer dan 90 dagen zal overleven
• Zwangere vrouw
• Patiënten met ernstige hypoglykemie bij opname (<60 mg/dl)
• Patiënt krijgt epileptische aanvallen
• Patiënten met een baseline-ECG dat een eerstegraads AV-blok vertoont; tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder geplaatste pacemaker/ICD; of ventriculaire tachycardie/fibrillatie
• Patiënten met digitalistoxiciteit
• Patiënten van wie wordt vermoed dat ze een acuut coronair syndroom hebben na klinische evaluaties (klinisch, ECG of een gerelateerde biomarker)
• Patiënten bij wie een opkomende halsslagader, angioplastiek, stenting of endarteriëctomie gepland is
• Patiënten bij wie een elektrische en/of neurostimulator is geïmplanteerd, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
• Patiënten bij wie metalen hardware van de cervicale wervelkolom is geïmplanteerd of die een metalen implantaat hebben in de buurt van de GammaCore-stimulatieplaats.