Ei-invasiivinen TRankutaaninen kohdunkaulan vagushermostimulaatio akuutin aivohalvauksen hoitona; Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (TR-VENUS)
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ei-invasiivisen transkutaanisen kohdunkaulan vagushermostimulaation (nVNS) turvallisuus ja toteutettavuus, kun se toimitetaan heti akuutin aivohalvauksen kliinisen diagnoosin jälkeen.
Vagushermostimulaatio suoritetaan GammaCore®-laitteella.
Yhteensä 60 potilasta satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään; "normaaliannos" vagaalistimulaatio, "suuren annoksen" vagaalinen stimulaatio ja "huijausstimulaatio" (suhde 1:1:1).
Haitalliset laitetapahtumat, vakavat laitetapahtumat ja emättimen hermostimulaation toteutettavuus akuutin aivohalvauksen yhteydessä arvioidaan.
Tutkimus suoritetaan monikeskustaisesti TurkStrokeNet Networkin aivohalvauskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkki
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
Eskişehir, Turkki
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Konya, Turkki
- Necmettin Erbakan University
-
Konya, Turkki
- Selcuk University
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, jotka on otettu neurologiseen tehohoitoon tai aivohalvausosastolle iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen vuoksi
- Potilaat, joiden oireet alkavat 6 tunnin sisällä tai joiden alkamisaikaa ei tiedetä ja joilla ei ole näyttöä akuutista iskemiasta nesteen vaimennusinversion palautumisen (FLAIR) kuvantamisessa
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvausta edeltävä vamma ≥ 2 muutetun Rankin-pistemäärän mukaan
- Potilaat, joiden NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 tai ≥ 30
- Potilaat, joilla on NIHSS kohta 1a ≥2
- Potilaat, jotka ovat kokeneet varhaisen dramaattisen neurologisen paranemisen (NIHSS-pistemäärän paraneminen ≥8) ennen tutkimuksen satunnaistamista, mikä viittaa aivohalvauksen merkkien/oireiden häviämiseen
- Potilaat, joilla on klassinen lacunar-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on paikallinen infektio, ihottuma tai tilaa vievä vaurio stimulaatiokohdassa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vagushermovaurio (kohdunkaulan vagotomia)
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka tekevät laitteen sijoittamisen mahdottomaksi, kuten tonisoiva pään poikkeama tai pään ja kaulan tahattomat liikkeet
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä keskushermoston välittäjäainemekanismeja, jotka voivat mahdollisesti osallistua emättimen keskushermostoon (täydellinen luettelo on alla samanaikaisten lääkkeiden alla)
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava (> 90 % ahtauma) molemminpuolinen kaulavaltimotauti
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kaulavaltimon yliherkkyys
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen kaulavaltimon endarterektomia tai kaulaleikkaus kaulavaltimon kolmion alueella
- Potilaat, joilla on alhainen verenpaine (lähtötason SBP ≤ 100 mmHg tai DBP ≤ 60 mmHg)
- Potilaat, joilla on hidas syke (perussyke ≤ 60/min)
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine (SBP> 220 mmHg tai DBP> 130 mmHg) alkuperäisestä hoitolinjasta huolimatta
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa tutkimustutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, joilla on jokin terminaalinen sairaus, jonka vuoksi potilaan ei odoteta elävän yli 90 päivää
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vaikea hypoglykemia vastaanoton yhteydessä (<60 mg/dl)
- Potilas, jolla on kohtauksia
- Potilaat, joiden lähtötilanteen EKG:ssä näkyy ensimmäisen asteen AV-katkos; toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta/ICD:tä paikallaan; tai kammiotakykardiaa/värinä
- Potilaat, joilla on digitalistoksisuus
- Potilaat, joilla epäillään olevan akuutti sepelvaltimooireyhtymä kliinisen arvioinnin (kliininen, EKG tai mikä tahansa vastaava biomarkkeri) jälkeen
- Potilaat, joille on määrä tehdä kaulavaltimon angioplastia stentointi tai endarterektomia
- Potilaat, joille on istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
- Potilaat, joille on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai joilla on metallinen implantti lähellä GammaCore-stimulaatiokohtaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vagal-stimulaatio vakioannoksella
Yhteensä 7 peräkkäistä 2 minuutin junaa 10 minuutin välein yhden tunnin ajan (n=20)
|
Vagushermon transkutaaninen stimulaatio laitteella, joka on sijoitettu alaleuan kulman alapuolelle, sternocleidomastoid-lihakseen nähden ja lateraalisesti kurkunpään suhteen.
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen vagaalistimulaatio
Yhteensä 7 peräkkäistä 2 minuutin junaa 10 minuutin välein yhden tunnin ajan, jota seuraa vielä 7 peräkkäistä 2 minuutin junaa välissä 10 minuutin välein 3 tunnin kuluttua alkuperäisen järjestelmän päättymisestä (n = 20)
|
Vagushermon transkutaaninen stimulaatio laitteella, joka on sijoitettu alaleuan kulman alapuolelle, sternocleidomastoid-lihakseen nähden ja lateraalisesti kurkunpään suhteen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Yhteensä 7 peräkkäistä 2 minuutin junaa 10 minuutin välein yhden tunnin ajan (n=20)
|
Valelaite, joka ei tuota sähköistä stimulaatiota, vaan tuottaa surinaa, sijoitetaan sternocleidomastoid-lihaksen lateraalista reunaa pitkin, jotta vältytään kaulavaltimon kolmiossa olevan vagushermon mekaanisesta stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset vaikutukset, kliinisen paheneminen tai kuolema (ensisijainen turvatoimenpide)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jokin seuraavista:
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon kelpaavien potilaiden osuus (toteutettavuustoimenpide 1)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Soveltuvien potilaiden osuus, joille nVNS voidaan aloittaa ensimmäisen 6 tunnin aikana.
|
6 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet kaikki ennalta määritellyt hoitoannokset (toteutettavuustoimenpide 2)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, jotka saavat kaikki ennalta määritellyt hoitoannokset protokollaa kohti.
|
12 tuntia
|
|
Aivohalvauksen alkamisesta hoitoaikaan (toteutettavuusmitta 3)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika aivohalvauksen alkamisesta ensimmäisen nVNS-annoksen antamiseen.
|
6 tuntia
|
|
Varhainen neurologinen lopputulos (tehomitta 1)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on ≤ 4 tai NIHSS-pistemäärän parantuminen lähtötilanteessa ≥ 8 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Varhainen kudostulos (tehomitta 2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Delta-infarktitilavuus lähtötason DWI:n ja 24 tunnin MRI:n välillä.
|
24 tuntia
|
|
Paikallinen reaktio levityskohdassa (toissijainen turvatoimenpide 1)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Paikallinen ärsytys tai ihoreaktio hoidon aikana
|
12 tuntia
|
|
Akuutti sepelvaltimotauti (toissijainen turvatoimenpide 2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
|
24 tuntia
|
|
Oireinen aivoverenvuoto (toissijainen turvatoimenpide 3)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oireinen aivoverenvuoto: ≥ 4 pisteen nousu NIH Stroke Scale Score -pistemäärässä (NIHSS) yhdessä PH2-tyypin (parenkymaalinen hematoma-2) aivoverenvuoto
|
24 tuntia
|
|
Kuolema, kliinisen sairauden paheneminen ja akuutti sepelvaltimotauti (toissijainen turvatoimenpide 4)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuoleman, kliinisen pahenemisen ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhdistetty tulos
|
24 tuntia
|
|
Uusi iskeeminen vaurio tai lisääntynyt verenvuoto (toissijainen turvatoimenpide 5)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Uusi, spatiaalisesti erottuva etäinen iskeeminen leesio indeksivaurion valtimoalueen ulkopuolella magneettikuvauksessa 24 tunnin kohdalla tai enemmän kuin 30 %:n lisäys verenvuodon määrässä lähtötason TT:stä 24 tunnin MRI:hen osajoukossa, jossa on aivoverenvuotoa
|
24 tuntia
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SADE) määrä (toissijainen turvatoimenpide 6)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vakavien haittavaikutusten (SADE) määrä 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Päätutkija: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-VENUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .