급성 뇌졸중 치료를 위한 비침습 경피 경추 미주 신경 자극; 안전성 및 타당성 조사 (TR-VENUS)
2021년 10월 4일 업데이트: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
이 연구는 급성 뇌졸중의 임상적 진단 후 신속하게 전달될 때 비침습적 경피 경부 미주 신경 자극(nVNS)의 안전성과 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
미주 신경 자극은 GammaCore® 장치를 통해 수행됩니다.
총 60명의 환자가 각각 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. '표준 용량' 미주신경 자극, '고용량' 미주신경 자극 및 '가짜 자극'(1:1:1 비율).
장치 이상 반응, 심각한 장치 이상 반응 및 급성 뇌졸중 설정 시 미주 신경 자극의 실행 가능성이 평가됩니다.
이 연구는 TurkStrokeNet 네트워크 내의 뇌졸중 센터들 사이에서 다중 센터 방식으로 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University
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Eskişehir, 칠면조
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
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Konya, 칠면조
- Necmettin Erbakan University
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Konya, 칠면조
- Selcuk University
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 신경 집중 치료 또는 뇌졸중 병동에 입원한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 증상 발현 시간이 6시간 이내이거나 발병 시간을 알 수 없고 FLAIR(Fluid Attenuation Inversion Recovery) 영상에서 급성 허혈의 증거가 없는 환자
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 수정된 Rankin 점수에 따라 뇌졸중 전 장애가 2 이상인 환자
- NIH Stroke Scale/Score(NIHSS) ≤ 4 또는 ≥30인 환자
- NIHSS 항목 1a ≥2인 환자
- 뇌졸중의 징후/증상의 해결을 제안하는 연구 무작위화 이전에 초기에 극적인 신경학적 개선(NIHSS 점수 개선 ≥8)을 경험한 환자
- 고전적 열공 증후군 환자
- 자극 부위에 국소 감염, 발진 또는 공간 점유 병변이 있는 환자
- 이전에 미주 신경 손상이 있는 환자(경부 미주신경 절제술)
- 긴장성 머리 이탈 또는 머리와 목의 비자발적 움직임과 같이 장치의 위치 지정이 불가능한 상태의 환자
- 잠재적으로 중추 미주 신경 경로에 관여하는 중추 신경 전달 물질 메커니즘을 방해할 수 있는 약물을 사용하는 환자(병용 약물 아래에 전체 목록이 제공됨)
- 알려진 심각한(>90% 협착) 양측 경동맥 질환이 있는 환자
- 알려진 경동맥 과민증이 있는 환자
- 양측 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 삼각 부위를 포함하는 목 수술을 받은 환자
- 저혈압 환자(기준 SBP≤100mmHg 또는 DBP≤60mmHg)
- 심박수가 느린 환자(Baseline HR≤60/min)
- 초기 치료에도 불구하고 고혈압(SBP>220 mmHg 또는 DBP>130 mmHg)이 있는 환자
- 지난 90일 이내에 조사 연구에 참여한 환자
- 환자가 90일 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 말기 질환이 있는 환자
- 임산부
- 입원 당시 중증 저혈당 환자(<60 mg/dl)
- 발작을 경험하는 환자
- 1도 AV 차단을 보이는 기준선 ECG가 있는 환자; 박동조율기/ICD가 제자리에 있지 않은 2도 또는 3도 방실 차단; 또는 심실성 빈맥/세동
- 디기탈리스 독성 환자
- 임상적 평가(임상, 심전도 또는 관련 바이오마커) 후 급성관상동맥증후군이 의심되는 환자
- 응급 경동맥 혈관 성형술 스텐트 삽입 또는 동맥 내막 절제술을 받을 예정인 환자
- 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 인공 와우를 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치를 이식한 환자.
- 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore 자극 부위 근처에 금속 임플란트를 이식한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량 미주 신경 자극
1시간 동안 10분 간격으로 총 7회 연속 2분 열차 운행(n=20)
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하악각 아래, 흉쇄유돌근의 내측 및 후두의 외측에 위치한 장치로 미주 신경의 경피적 자극.
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활성 비교기: 고용량 미주 신경 자극
1시간 동안 10분 간격으로 총 7개의 연속 2분 열차가 적용되고, 초기 계획 완료 후 3시간 동안 적용되는 10분 간격으로 7개의 연속 2분 열차가 추가로 적용됩니다(n=20).
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하악각 아래, 흉쇄유돌근의 내측 및 후두의 외측에 위치한 장치로 미주 신경의 경피적 자극.
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가짜 비교기: 가짜 자극
1시간 동안 10분 간격으로 총 7회 연속 2분 열차 운행(n=20)
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전기 자극을 전달하지 않고 대신 윙윙거리는 소리를 내는 가짜 장치를 흉쇄유돌근의 측면 경계를 따라 배치하여 경삼각에서 미주 신경의 기계적 자극을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 영향, 임상적 악화 또는 사망(1차 안전 조치)
기간: 24 시간
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다음 중 하나:
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 적격 환자 비율(타당성 측정 1)
기간: 6 시간
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처음 6시간 이내에 nVNS를 시작할 수 있는 적격 환자의 비율.
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6 시간
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사전 지정된 모든 치료 용량을 완료한 환자의 비율(타당성 측정 2)
기간: 12 시간
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프로토콜당 사전 지정된 모든 치료 용량을 받는 등록된 환자의 비율.
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12 시간
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뇌졸중 발생부터 치료시간까지(타당성 측정 3)
기간: 6 시간
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뇌졸중 발병부터 nVNS의 첫 번째 용량 투여까지의 시간.
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6 시간
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초기 신경학적 결과(효능 측정 1)
기간: 24 시간
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NIHSS 점수가 4 이하이거나 24시간 기준 NIHSS 점수가 8 이상인 환자의 비율
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24 시간
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초기 조직 결과(효능 측정 2)
기간: 24 시간
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기준선 DWI와 24시간 MRI 사이의 델타 경색 부피.
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24 시간
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적용 부위의 국소 반응(2차 안전 조치 1)
기간: 12 시간
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트리트먼트 적용 중 국소 자극 또는 피부 반응
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12 시간
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급성관상동맥증후군(2차 안전조치 2)
기간: 24 시간
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급성관상동맥증후군
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24 시간
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증상이 있는 뇌내출혈(2차 안전조치 3)
기간: 24 시간
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증상이 있는 뇌내출혈: PH2(parenchymal hematoma-2)형 뇌내출혈과 함께 NIH Stroke Scale Score (NIHSS) 4점 이상 상승
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24 시간
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사망, 임상 악화 및 급성 관상 동맥 증후군(2차 안전 조치 4)
기간: 24 시간
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사망, 임상적 악화 및 급성 관상동맥 증후군의 결합된 결과
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24 시간
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새로운 허혈성 병변 또는 출혈의 증가(2차 안전 조치 5)
기간: 24 시간
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뇌내 출혈이 있는 하위 집합에서 기준선 CT에서 24시간 MRI까지 출혈량이 30% 이상 증가하거나 24시간에 MRI에서 지표 병변의 동맥 영역 외부에 있는 공간적으로 구별되는 새로운 원격 허혈성 병변
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24 시간
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SADE(Serious Adverse Device Event) 비율(2차 안전 조치 6)
기간: 24 시간
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24시간 기준 심각한 부작용(SADE) 비율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- 수석 연구원: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- 연구 의자: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감마코어 장치에 대한 임상 시험
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