Estimulación del nervio vago cervical transcutáneo no invasivo como tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo; Estudio de Seguridad y Viabilidad (TR-VENUS)
4 de octubre de 2021 actualizado por: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad de la estimulación del nervio vago cervical transcutánea no invasiva (nVNS) cuando se administra inmediatamente después del diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular agudo.
La estimulación del nervio vago se realizará a través del dispositivo GammaCore®.
Se asignará al azar un total de 60 pacientes a cada uno de los 3 grupos diferentes; estimulación vagal de "dosis estándar", estimulación vagal de "dosis alta" y "estimulación simulada" (proporción 1:1:1).
Se evaluarán los eventos adversos del dispositivo, los eventos adversos graves del dispositivo y la viabilidad de la estimulación del nervio vago en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo.
El estudio se realizará de forma multicéntrica entre los centros de accidentes cerebrovasculares dentro de TurkStrokeNet Network.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, Pavo
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University
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Eskişehir, Pavo
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
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Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University
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Konya, Pavo
- Selcuk University
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Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años que hayan ingresado en unidades de cuidados intensivos neurológicos o unidades de ictus con ictus isquémico o hemorrágico
- Pacientes con tiempo de inicio de los síntomas dentro de las 6 horas o con tiempo de inicio desconocido y sin evidencia de isquemia aguda en las imágenes de recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR)
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una discapacidad previa al ictus ≥ 2 según la puntuación de Rankin modificada
- Pacientes que tienen una NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 o ≥30
- Pacientes que tienen un NIHSS ítem 1a ≥2
- Pacientes que experimentaron una mejoría neurológica temprana dramática (mejora de la puntuación NIHSS ≥8) antes de la aleatorización del estudio, lo que sugiere una resolución de los signos/síntomas de accidente cerebrovascular
- Pacientes con síndrome lacunar clásico
- Pacientes que tienen infección local, erupción cutánea o lesión que ocupa espacio en el sitio de estimulación
- Pacientes con una lesión previa del nervio vago (vagotomía cervical)
- Pacientes con condiciones que hacen que el posicionamiento del dispositivo no sea posible, como desviación tónica de la cabeza o movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
- Pacientes que usan medicamentos que pueden interferir con los mecanismos de neurotransmisores centrales potencialmente involucrados en la vía vagal central (la lista completa se proporciona a continuación en medicamentos concomitantes)
- Pacientes con enfermedad arterial carótida bilateral grave conocida (>90 % de estenosis)
- Pacientes con hipersensibilidad carotídea conocida
- Pacientes que se habían sometido a endarterectomía carotídea bilateral o cirugía de cuello que involucraba la región del triángulo carotídeo
- Pacientes que tienen presión arterial baja (PAS basal≤100 mmHg o PAD≤60 mmHg)
- Pacientes que tienen frecuencia cardíaca lenta (FC inicial ≤60/min)
- Pacientes que tienen presión arterial alta (PAS>220 mmHg o PAD>130 mmHg) a pesar de la línea de tratamiento inicial
- Pacientes que han participado en cualquier estudio de investigación en los 90 días anteriores
- Pacientes que tienen alguna enfermedad terminal de modo que no se espera que el paciente sobreviva más de 90 días.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con hipoglucemia severa al ingreso (< 60 mg/dl)
- Paciente experimentando convulsiones
- Pacientes con ECG basal que muestra bloqueo AV de primer grado; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos/DAI colocados; o taquicardia/fibrilación ventricular
- Pacientes con toxicidad digitálica
- Pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo después de evaluaciones clínicas (clínicas, ECG o cualquier biomarcador relacionado)
- Pacientes que están programados para someterse a una angioplastia de arteria carótida emergente, colocación de stent o endarterectomía
- Pacientes a los que se les implantó un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Pacientes con implantes metálicos en la columna cervical o con un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación vagal de dosis estándar
Un total de 7 trenes consecutivos de 2 minutos cada 10 minutos durante una hora (n=20)
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Estimulación transcutánea del nervio vago con el dispositivo colocado debajo del ángulo mandibular, medial al músculo esternocleidomastoideo y lateral a la laringe.
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Comparador activo: Estimulación vagal de alta dosis
Un total de 7 trenes consecutivos de 2 minutos aplicados cada 10 minutos durante una hora seguidos de 7 trenes consecutivos adicionales de 2 minutos intercalados cada 10 minutos aplicados 3 horas después de completar el esquema inicial (n=20)
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Estimulación transcutánea del nervio vago con el dispositivo colocado debajo del ángulo mandibular, medial al músculo esternocleidomastoideo y lateral a la laringe.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Un total de 7 trenes consecutivos de 2 minutos cada 10 minutos durante una hora (n=20)
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Se colocará un dispositivo simulado que no proporciona estimulación eléctrica, sino que produce un zumbido, a lo largo del borde lateral del músculo esternocleidomastoideo para evitar la estimulación mecánica del nervio vago en el triángulo carotídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos cardiovasculares, empeoramiento clínico o muerte (medida de seguridad primaria)
Periodo de tiempo: 24 horas
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cualquiera de los siguientes:
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes aptos para el tratamiento (medida de viabilidad 1)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Proporción de pacientes elegibles en los que se puede iniciar nVNS dentro de las primeras 6 horas.
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6 horas
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Proporción de pacientes que completan todas las dosis de tratamiento preespecificadas (medida de viabilidad 2)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Proporción de pacientes inscritos que reciben todas las dosis de tratamiento preespecificadas por protocolo.
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12 horas
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Desde el inicio del ictus hasta el momento del tratamiento (medida de viabilidad 3)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo desde el inicio del ictus hasta la administración de la primera dosis de nVNS.
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6 horas
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Resultado neurológico temprano (medida de eficacia 1)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con puntaje NIHSS ≤ 4 o mejoría del puntaje NIHSS inicial ≥ 8 a las 24 horas
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24 horas
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Resultado temprano del tejido (medida de eficacia 2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Delta del volumen del infarto entre la DWI inicial y la RM de 24 horas.
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24 horas
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Reacción local en el sitio de aplicación (medida de seguridad secundaria 1)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Irritación local o reacción de la piel durante la aplicación del tratamiento
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12 horas
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Síndrome coronario agudo (medida de seguridad secundaria 2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El síndrome coronario agudo
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24 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática (medida de seguridad secundaria 3)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática: aumento de ≥ 4 puntos en NIH Stroke Scale Score (NIHSS) junto con una hemorragia intracerebral tipo PH2 (hematoma parenquimatoso-2)
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24 horas
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Muerte, empeoramiento clínico y síndrome coronario agudo (medida de seguridad secundaria 4)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado combinado de muerte, empeoramiento clínico y síndrome coronario agudo
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24 horas
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Nueva lesión isquémica o aumento de la hemorragia (medida de seguridad secundaria 5)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nueva lesión isquémica remota espacialmente distinta fuera del territorio arterial de la lesión índice en la RM a las 24 horas o más del 30 % de aumento en el volumen de la hemorragia desde la TC inicial hasta la RM de 24 horas en el subgrupo con hemorragia intracerebral
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24 horas
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Tasa de eventos adversos graves por dispositivos (SADE) (medida de seguridad secundaria 6)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de eventos adversos graves por dispositivos (SADE) a las 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Investigador principal: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Silla de estudio: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-VENUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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