Ikke-invasiv TRanskutan Cervical Vagus Nerve-stimulering som en behandling for akutt hjerneslag; Sikkerhets- og mulighetsstudie (TR-VENUS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter som er eldre enn 18 år som har vært innlagt på nevrologisk intensivbehandling eller slagavdelinger med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
• Pasienter med symptomdebut innen 6 timer eller med ukjent debuttidspunkt og ingen tegn på akutt iskemi på væskedempende inversjonsgjenoppretting (FLAIR) avbildning
• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før de foretar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har en funksjonshemming før slag ≥ 2 i henhold til den modifiserte Rankin-score
• Pasienter som har en NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 eller ≥30
• Pasienter som har en NIHSS punkt 1a ≥2
• Pasienter som har opplevd tidlig dramatisk nevrologisk bedring (NIHSS-scoreforbedring ≥8) før studierandomisering, noe som tyder på oppløsning av tegn/symptomer på hjerneslag
• Pasienter med klassisk lakunarsyndrom
• Pasienter som har lokal infeksjon, utslett eller plassopptakende lesjon på stimuleringsstedet
• Pasienter med tidligere skade på vagusnerven (cervical vagotomi)
• Pasienter med tilstander som gjør posisjonering av enheten ikke mulig, for eksempel tonisk hodeavvik eller ufrivillige bevegelser av hode og nakke
• Pasienter som bruker medisiner som kan forstyrre sentrale nevrotransmittermekanismer som potensielt er involvert i den sentrale vagale banen (fullstendig liste er gitt nedenfor under samtidige medisiner)
• Pasienter med kjent alvorlig (>90 % stenose) bilateral karotissykdom
• Pasienter med kjent carotis overfølsomhet
• Pasienter som hadde gjennomgått bilateral karotis-endarterektomi eller nakkeoperasjon som involverte området av karotistrekanten
• Pasienter som har lavt blodtrykk (Baseline SBP≤100 mmHg eller DBP≤60 mmHg)
• Pasienter som har langsom hjertefrekvens (Baseline HR≤60/min)
• Pasienter som har høyt blodtrykk (SBP>220 mmHg eller DBP>130 mmHg) til tross for den første behandlingslinjen
• Pasienter som har vært involvert i en undersøkelse i løpet av de siste 90 dagene
• Pasienter som har en terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 90 dager
• Gravide kvinner
• Pasienter med alvorlig hypoglykemi ved innleggelse (<60 mg/dl)
• Pasient som opplever anfall
• Pasienter med baseline EKG som viser førstegrads AV-blokkering; andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk uten pacemaker/ICD på plass; eller ventrikkeltakykardi/flimmer
• Pasienter med digitalistoksisitet
• Pasienter som mistenkes å ha et akutt koronarsyndrom etter kliniske evalueringer (klinisk, EKG eller annen relatert biomarkør)
• Pasienter som er planlagt å ha en emergent carotis arterie angioplastikk stenting eller endarterektomi
• Pasienter implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
• Pasienter implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.