Estimulação não invasiva do nervo vago cervical transcutâneo como tratamento para AVC agudo; Estudo de segurança e viabilidade (TR-VENUS)
4 de outubro de 2021 atualizado por: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a viabilidade da estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago cervical (nVNS) quando realizada imediatamente após o diagnóstico clínico de AVC agudo.
A estimulação do nervo vago será realizada via aparelho GammaCore®.
Um total de 60 pacientes serão randomizados para cada um dos 3 grupos diferentes; estimulação vagal de 'dose padrão', estimulação vagal de 'dose alta' e 'estimulação simulada' (proporção de 1:1:1).
Serão avaliados eventos adversos do dispositivo, eventos adversos graves do dispositivo e viabilidade da estimulação do nervo vago no cenário de AVC agudo.
O estudo será realizado de forma multicêntrica entre os centros de AVC da Rede TurkStrokeNet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Peru
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Peru
- Akdeniz University
-
Eskişehir, Peru
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Konya, Peru
- Necmettin Erbakan University
-
Konya, Peru
- Selcuk University
-
Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos internados em terapia intensiva neurológica ou unidades de AVC com AVC isquêmico ou hemorrágico
- Pacientes com tempo de início dos sintomas dentro de 6 horas ou com tempo de início desconhecido e sem evidência de isquemia aguda na imagem de recuperação de inversão de atenuação de fluidos (FLAIR)
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade pré-AVC ≥ 2 de acordo com o Rankin modificado
- Pacientes com pontuação/escala de AVC do NIH (NIHSS) ≤ 4 ou ≥30
- Pacientes com item 1a ≥2 do NIHSS
- Pacientes que apresentaram melhora neurológica dramática precoce (melhora na pontuação NIHSS ≥8) antes da randomização do estudo, sugerindo resolução de sinais/sintomas de AVC
- Pacientes com síndrome lacunar clássica
- Pacientes com infecção local, erupção cutânea ou lesão ocupando espaço no local da estimulação
- Pacientes com lesão prévia do nervo vago (vagotomia cervical)
- Pacientes com condições que impossibilitam o posicionamento do dispositivo, como desvio tônico da cabeça ou movimentos involuntários da cabeça e pescoço
- Pacientes em uso de medicamentos que podem interferir nos mecanismos neurotransmissores centrais potencialmente envolvidos na via vagal central (a lista completa é fornecida abaixo em medicamentos concomitantes)
- Pacientes com doença carotídea bilateral grave conhecida (> 90% de estenose)
- Pacientes com hipersensibilidade carotídea conhecida
- Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea bilateral ou cirurgia cervical envolvendo a região do triângulo carotídeo
- Pacientes com pressão arterial baixa (PAS basal ≤ 100 mmHg ou PAD ≤ 60 mmHg)
- Pacientes com frequência cardíaca lenta (FC basal ≤60/min)
- Pacientes com hipertensão arterial (PAS>220 mmHg ou PAD>130 mmHg) apesar da linha inicial de tratamento
- Pacientes que estiveram envolvidos em qualquer estudo investigacional nos últimos 90 dias
- Pacientes com qualquer doença terminal, de modo que não se espera que o paciente sobreviva mais de 90 dias
- mulheres grávidas
- Pacientes com hipoglicemia grave na admissão (<60 mg/dl)
- Paciente apresentando convulsões
- Pacientes com ECG basal apresentando bloqueio AV de primeiro grau; bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo/CDI implantado; ou taquicardia/fibrilação ventricular
- Pacientes com intoxicação digitálica
- Pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda após avaliações clínicas (clínica, ECG ou qualquer biomarcador relacionado)
- Pacientes agendados para angioplastia de emergência da artéria carótida ou endarterectomia
- Pacientes implantados com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
- Pacientes com implantes metálicos de coluna cervical ou implantes metálicos próximos ao local de estimulação GammaCore.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação vagal de dose padrão
Um total de 7 trens consecutivos de 2 minutos a cada 10 minutos por uma hora (n=20)
|
Estimulação transcutânea do nervo vago com o aparelho posicionado abaixo do ângulo mandibular, medial ao músculo esternocleidomastóideo e lateral à laringe.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação vagal de alta dose
Um total de 7 trens consecutivos de 2 minutos aplicados a cada 10 minutos por uma hora seguidos por mais 7 trens consecutivos de 2 minutos intercalados a cada 10 minutos aplicados 3 horas após a conclusão do esquema inicial (n=20)
|
Estimulação transcutânea do nervo vago com o aparelho posicionado abaixo do ângulo mandibular, medial ao músculo esternocleidomastóideo e lateral à laringe.
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Um total de 7 trens consecutivos de 2 minutos a cada 10 minutos por uma hora (n=20)
|
Um dispositivo simulado, que não fornece estimulação elétrica, mas produz um zumbido, será colocado ao longo da borda lateral do músculo esternocleidomastóideo para evitar a estimulação mecânica do nervo vago no triângulo carotídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos cardiovasculares, piora clínica ou morte (medida de segurança primária)
Prazo: 24 horas
|
qualquer um dos seguintes:
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes elegíveis para tratamento (medida de viabilidade 1)
Prazo: 6 horas
|
Proporção de pacientes elegíveis nos quais nVNS pode ser iniciado nas primeiras 6 horas.
|
6 horas
|
|
Proporção de pacientes que completaram todas as doses de tratamento pré-especificadas (medida de viabilidade 2)
Prazo: 12 horas
|
Proporção de pacientes inscritos que recebem todas as doses de tratamento pré-especificadas por protocolo.
|
12 horas
|
|
Início do AVC até o tempo de tratamento (medida de viabilidade 3)
Prazo: 6 horas
|
Tempo desde o início do AVC até a administração da primeira dose de nVNS.
|
6 horas
|
|
Resultado neurológico precoce (medida de eficácia 1)
Prazo: 24 horas
|
Proporção de pacientes com pontuação NIHSS ≤4 ou melhora da pontuação basal NIHSS ≥8 em 24 horas
|
24 horas
|
|
Resultado tecidual precoce (medida de eficácia 2)
Prazo: 24 horas
|
Volume de infarto delta entre DWI basal e RM de 24 horas.
|
24 horas
|
|
Reação local no local de aplicação (medida de segurança secundária 1)
Prazo: 12 horas
|
Irritação local ou reação da pele durante a aplicação do tratamento
|
12 horas
|
|
Síndrome coronariana aguda (medida de segurança secundária 2)
Prazo: 24 horas
|
Síndrome coronariana aguda
|
24 horas
|
|
Hemorragia intracerebral sintomática (medida de segurança secundária 3)
Prazo: 24 horas
|
Hemorragia intracerebral sintomática: ≥ 4 pontos de aumento no NIH Stroke Scale Score (NIHSS) junto com uma hemorragia intracerebral do tipo PH2 (hematoma parenquimatoso-2)
|
24 horas
|
|
Morte, piora clínica e síndrome coronariana aguda (medida de segurança secundária 4)
Prazo: 24 horas
|
Desfecho combinado de óbito, piora clínica e síndrome coronariana aguda
|
24 horas
|
|
Nova lesão isquêmica ou aumento da hemorragia (medida de segurança secundária 5)
Prazo: 24 horas
|
Nova lesão isquêmica remota espacialmente distinta fora do território arterial da lesão índice na ressonância magnética em 24 horas ou aumento superior a 30% no volume de hemorragia da TC basal para a ressonância magnética de 24 horas no subconjunto com hemorragia intracerebral
|
24 horas
|
|
Taxa de evento adverso grave do dispositivo (SADE) (medida de segurança secundária 6)
Prazo: 24 horas
|
Taxa de evento adverso grave do dispositivo (SADE) em 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Investigador principal: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-VENUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .