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技術支援段階的ケア介入研究 (TASC)

技術支援による段階的ケア介入のパイロット研究

このプロジェクトの全体的な目標は、喘息の青年における技術支援段階的ケア (TASC) アドヒアランス促進介入の実現可能性、実装、および予備的な有効性を実証することです。 プロペラ・ヘルスの電子監視装置で測定されるように、毎日の吸入コルチコステロイドへのアドヒアランスの改善によって、予備的な有効性が実証されます。 TASCの介入により、複合喘息重症度指数(必要な喘息薬の投与量、喘息症状の負担、増悪の頻度と医療利用の頻度を組み合わせたもの)によって測定される疾患の重症度と、モバイルスパイロメトリーによって測定される肺機能が改善されます。 TASC アドヒアランス促進介入の実装は、高レベルの実現可能性 (出席など)、受容性 (20 項目の受容性アンケート)、および使いやすさ (10 項目の有用性尺度) によって証明されるように、成功するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

喘息を持つ最大30人の青年が、TASCアドヒアランス促進介入の非盲検パイロット試験に5か月間登録されます。 まず、参加者は、人口統計学に関連するベースライン アンケートに記入し、アドヒアランスと喘息の臨床的予測因子と、提供された携帯電話を使用した電子吸入器モニタリングを使用してベースライン アドヒアランスを評価するための 4 週間の慣らしフェーズを行います。 慣らし期間の後、すべての参加者は TASC 介入のステップ 1 を最低 4 週間受けます。 ステップ 1 (情報) には、喘息の症状と引き金、発作、自己監視、治療、行動計画、および自動化されたテキスト メッセージの投薬リマインダーに関連する電子教育情報が含まれます。 ステップ 1 の最初の 4 週間に続いて、アドヒアランスが評価され、68% 未満の率が介入の次のレベルへの「ステップアップ」の原因となります。 アドヒアランスチェックは、研究期間中4週間ごとに引き続き行われ、アドヒアランスが68%未満の場合、あるレベルの治療から次の治療への移行が促されます。 参加者は、4 週間以上治療レベルを維持することができ、青年の順守に応じて、5 か月の研究中に 1、2、または 3 つの介入ステップを完了することができます。 ステップ 2 (動機付け) には、順守状況の電子モニタリングと、テキスト メッセージによる個人に合わせたフィードバックが含まれます。 青少年は、スマートフォンのアドヒアランス追跡アプリと吸入器のアドヒアランスのグラフにアクセスできます。 思春期の若者は、支援的な動機と指示的で具体的な行動を提供する、簡潔でパーソナライズされたテキスト メッセージも受け取ります。 ステップ 3 (行動) には、訓練を受けた臨床医による問題解決の遠隔医療介入が含まれます。 青少年特有のニーズと障壁に合わせて個別に調整された 4 つの遠隔医療セッションが提供されます。 主要な結果の尺度は、治療後に評価された電子的に監視された順守です。 副次的な結果には、喘息の重症度だけでなく、プロセス評価の質問と、実装を実証するための実現可能性、受容性、および満足度の定量的尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~18歳の患者の年齢
  • -患者は、NAEPP喘息ガイドラインに従って重度持続性または中等度持続性喘息と診断されています
  • -患者は、少なくとも1つの毎日の吸入コントローラー薬、または毎日の組み合わせ吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータアゴニストおよびベータアゴニスト気管支拡張剤を処方されています
  • 患者、介護者、臨床医のための流暢な英語力

除外基準:

  • 医療チームまたはカルテのレビューごとの理解を妨げる可能性のある重大な認知障害。
  • 重度の精神疾患(統合失調症など)の診断
  • 広汎性発達障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TASC介入
すべての参加者は、介入のステップ 1 を受け取ります。 アドヒアランスが 68% 以下または 68% の参加者は、研究の 3 か月目または 4 か月後にステップ 2 またはステップ 3 に進みます。
介入のステップ 1 には、喘息に関連する教材が含まれています。 ステップ 2 には、アドヒアランスの電子モニタリングと、参加者に個人的に合わせたテキスト メッセージによる介入が含まれます。 ステップ 3 には、訓練を受けた臨床医による問題解決の遠隔医療セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子監視
時間枠:5ヶ月
プロペラ ヘルス モニタリング システムには、患者の吸入器に取り付けられる Bluetooth 対応センサーが含まれています。 このセンサーは、患者が服用するすべての用量、つまり「パフ」を記録し、研究スタッフがアクセスできる対応するオンライン データベースに送信します。 参加者には、ベースラインでこのセンサーが与えられます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合喘息重症度指数 (CASI)
時間枠:ベースライン評価、その後 5 か月間月 1 回
参加者の複合喘息重症度指数スコアは、TreatSmart プログラムを通じて計算されます。 TreatSmart を使用して、参加者の症状の負担、ヘルスケアの利用状況、全身性コルチコステロイドの使用、および現在の薬物使用を判断し、参加者の喘息の重症度/コントロールのレベルを判断します。 このプログラムは、全米喘息教育予防プログラム (NAEPP 喘息ガイドライン) に基づいて初期治療の推奨も行います。 個人は、吸入コルチコステロイドの強さと頻度に応じて、ステップ 1 からステップ 6 に配置されます (1 は低用量、6 は高用量)。 さらに、個人は、喘息症状があったか、レスキュー吸入器を使用したか、病院に行ったか緊急治療を受けたか、または喘息症状のためにステロイドを受けた頻度に基づいて、非常に不十分に制御されている、十分に制御されていない、または十分に制御されていると分類されます.
ベースライン評価、その後 5 か月間月 1 回
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠:ベースライン評価、その後 5 か月間月 1 回
ACT は、この研究で疾患の重症度の尺度として使用されます。 ACT は、12 歳以上の喘息患者向けに設計された 5 つの質問の採点ツールです。 質問では、喘息の重症度、症状の頻度、コントロール、および吸入器の使用を 1 ~ 5 のスケールで評価するように患者に求めます。 合計スコアは、各応答の合計によって計算され、患者の喘息が 5 ~ 25 のスケールでどの程度コントロールされているかを判断します。
ベースライン評価、その後 5 か月間月 1 回
出席率・参加率
時間枠:5ヶ月
参加率は 3 つの異なる方法で測定されます。 最初の尺度は、参加者が電子資料 (教育資料および/または Propeller Health アプリ) にアクセスした頻度であり、2 番目の尺度は、指示テキスト メッセージに対する応答の数であり、3 番目の尺度は、遠隔医療セッションへの参加です。
5ヶ月
実現可能性/受容性アンケート
時間枠:5ヶ月
形式、内容、長さ、スキル、および介入の受容性に関する 5 ~ 31 項目の尺度が、各ステップの終了時および研究の終了時にアンケートの形式で参加者に提供されます。 実現可能性セクションは 0 から 4 のスケールであり、0 が最悪で 4 が最良です。 受容性アンケートは、「まったくない」から「非常に」までの尺度であり、「まったくない」が最悪で「非常に」が最良です。
5ヶ月
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:5ヶ月
ユーザビリティの全体像を示す 10 項目のリッカート尺度が、各ステップの終了時および研究の終了時にアンケートの形で参加者に提供されます。 尺度は「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲で、項目の半分が逆のスコアになっています。
5ヶ月
治療の忠実度
時間枠:5ヶ月
介入に必要な治療の忠実度が評価されます。 治療の忠実度は、介入セッションごとに特別に作成された忠実度チェックリストを通じて評価されます。
5ヶ月
介入に必要な時間
時間枠:5ヶ月
セッションは時間を計り、セッションを完了するまでの週数を追跡して、介入に必要な平均時間を決定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIN001- {"TASC Intervention"}

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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