Teknologia-avusteinen vaiheittainen hoitointerventiotutkimus (TASC)
lauantai 13. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Teknologiaavusteisen vaiheittaisen hoitointervention pilottitutkimus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on osoittaa astmaa sairastavien nuorten teknologiaavusteisen porrashoidon (TASC) toteutettavuus, toteutus ja alustava tehokkuus.
Alustava teho osoitetaan paremmalla sitoutumisella päivittäisiin inhaloitaviin kortikosteroideihin Propeller Healthin elektronisilla valvontalaitteilla mitattuna.
TASC-interventio parantaa sairauden vakavuutta, joka mitataan yhdistelmäastman vakavuusindeksillä (yhdistämällä tarvittavan astmalääkityksen annoksen, astman oireiden rasituksen sekä pahenemistiheyden ja terveydenhuollon käytön) ja keuhkojen toiminnan mobiilispirometrialla mitattuna.
TASC:n sitoutumista edistävien interventioiden toteutus onnistuu, mistä on osoituksena korkea toteutettavuus (esim. läsnäolo), hyväksyttävyys (20 kohdan hyväksyttävyyskysely) ja käytettävyys (10 kohdan käytettävyysasteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa kolmekymmentä astmaa sairastavaa nuorta otetaan mukaan TASC:n sitoutumista edistävään interventioon viiden kuukauden ajan avoimeen pilottitutkimukseen.
Ensin osallistujat täyttävät perustason kyselylomakkeet, jotka liittyvät hoitoon sitoutumisen ja astman demografisiin ja kliinisiin ennustajiin, ja 4 viikon sisäänkäynnistysvaiheen arvioidakseen sitoutumista lähtötilanteeseen käyttämällä elektronista inhalaattorivalvontaa heille toimitetulla matkapuhelimella.
Sisäänajojakson jälkeen kaikki osallistujat saavat TASC-toimenpiteen vaiheen 1 vähintään 4 viikon ajan.
Vaihe 1 (Tiedot) sisältää sähköisiä koulutustietoja, jotka liittyvät astman oireisiin ja laukaisimiin, kohtauksiin, itsevalvontaan, hoitoihin, toimintasuunnitelmiin ja automaattisiin tekstiviestilääkemuistutuksiin.
Vaiheen 1 ensimmäisten neljän viikon jälkeen hoitoon sitoutuminen arvioidaan, ja alle 68 %:n osuus toimii syynä toimenpiteen "nousulle" seuraavalle tasolle.
Sitoutumistarkastuksia jatketaan neljän viikon välein tutkimuksen ajan, ja hoitoon sitoutuminen <68 % saa aikaan siirtymisen hoitotasolta toiselle.
Osallistujat voivat pysyä hoitotasolla yli neljä viikkoa ja voivat suorittaa 1, 2 tai 3 interventiovaihetta 5 kuukauden tutkimuksen aikana riippuen nuoren hoitoon sitoutumisesta.
Vaihe 2 (Motivaatio) sisältää sitoutumisen sähköisen seurannan ja henkilökohtaisesti räätälöidyn palautteen tekstiviesteillä.
Nuoret pääsevät käyttämään kiinnittymistä seuraavaa älypuhelinsovellusta ja kaavioita heidän inhalaattorin tarttumisestaan.
Nuoret saavat myös lyhyitä, henkilökohtaisia tekstiviestejä, jotka tarjoavat kannustavaa motivaatiota ja ohjaavia, konkreettisia toimia.
Vaihe 3 (Käyttäytyminen) sisältää ongelmanratkaisun etäterveyshoitoon koulutetun kliinikon kanssa.
Tarjolla on neljä etäterveysistuntoa, jotka on räätälöity nuoren yksilöllisiin tarpeisiin ja esteisiin.
Ensisijainen tulosmittari on sähköisesti valvottu hoitoon sitoutuminen, joka arvioidaan hoidon jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat astman vakavuus sekä prosessin arviointikysymykset ja toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden kvantitatiiviset mittarit täytäntöönpanon osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 12-18 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu vaikea-pysyvä tai kohtalainen-pysyvä astma NAEPP:n astmaohjeiden mukaisesti
- Potilaalle määrätään vähintään yksi päivittäinen inhaloitava säätelylääke tai päivittäinen yhdistelmä inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-agonistia ja beeta-agonisti keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
- Sujuva englannin taito potilaalle, hoitajalle ja lääkärille
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia puutteita, jotka voivat häiritä ymmärtämistä lääketieteellistä ryhmää tai kaaviotarkastelua kohti.
- Vakavan mielisairauden (esim. skitsofrenia) diagnoosi
- Pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TASC-interventio
Kaikki osallistujat saavat interventiovaiheen 1.
Osallistujat, joiden sitoutuminen on alle tai 68 %, siirtyvät vaiheeseen 2 tai 3 tutkimuksen kolmannen tai neljännen kuukauden jälkeen.
|
Intervention vaihe 1 sisältää astmaan liittyviä koulutusmateriaaleja.
Vaihe 2 sisältää noudattamisen sähköisen seurannan ja osallistujalle henkilökohtaisesti räätälöidyn tekstiviestiintervention.
Vaihe 3 sisältää ongelmanratkaisun etäterveysistunnot koulutetun kliinikon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroninen valvonta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Propeller Health -valvontajärjestelmä sisältää Bluetooth-yhteensopivan anturin, joka kiinnittyy potilaan inhalaattoriin.
Tämä anturi tallentaa jokaisen annoksen eli "puhalluksen", jonka potilas ottaa ja lähettää vastaavaan online-tietokantaan, joka on tutkimushenkilöstön käytettävissä.
Osallistujille annetaan tämä anturi lähtötilanteessa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty astman vaikeusindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
Osallistujien yhdistetty astman vakavuusindeksipisteet lasketaan TreatSmart-ohjelman kautta.
TreatSmartin avulla määritetään osallistujan oireet, terveydenhuollon käyttö, systeeminen kortikosteroidien käyttö ja nykyinen lääkitys, jotta voidaan määrittää osallistujan astman vaikeusaste/hallinnan taso.
Ohjelma tekee myös alustavan hoitosuosituksen, joka perustuu kansalliseen astman koulutus- ja ehkäisyohjelmaan (NAEPP astmaohjeisto).
Yksilöt sijoitetaan vaiheisiin 1 - 6 riippuen inhaloitavan kortikosteroidin vahvuudesta ja tiheydestä (1 on pieni annos ja 6 on suuri annos).
Lisäksi henkilöt luokitellaan erittäin huonosti hallittuiksi, huonosti hallittuiksi tai hyvin hallittuiksi sen perusteella, kuinka usein heillä on ollut astmaoireita tai he ovat käyttäneet pelastussumutinta, menneet sairaalaan tai kiireelliseen hoitoon tai saaneet steroideja astman oireisiin.
|
Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
ACT-arvoa käytetään taudin vakavuuden mittana tässä tutkimuksessa.
ACT on viiden kysymyksen pisteytystyökalu, joka on suunniteltu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille astmapotilaille.
Kysymyksissä potilasta pyydetään arvioimaan astman vakavuus, oireiden esiintymistiheys, kontrolli ja inhalaattorin käyttö asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin vasteen summalla, joka määrittää, kuinka hyvin potilaan astma on hallinnassa asteikolla 5-25.
|
Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
|
Osallistumis-/osallistumishinnat
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistumisprosenttia mitataan kolmella eri tavalla.
Ensimmäinen mitta on se, kuinka usein osallistujat käyttivät sähköistä materiaalia (oppimateriaalia ja/tai Propeller Health -sovellusta), toinen mittari on, kuinka monta vastausta käskytekstiviestiin on saatu, ja kolmas mitta on osallistuminen etäterveystilaisuuksiin.
|
5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus/hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Intervention muotoa, sisältöä, pituutta, taitoja ja hyväksyttävyyttä koskeva 5–31 kohtaa mitataan osallistujille kyselylomakkeella kunkin vaiheen ja tutkimuksen lopussa.
Toteutettavuusosa on asteikolla 0-4, 0 on huonoin ja 4 on paras.
Hyväksyttävyyskysely on asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin", "Ei ollenkaan" on huonoin ja "Erittäin" on paras.
|
5 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaisen vaiheen lopussa ja tutkimuksen lopussa osallistujille annetaan 10 kohdan Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan käytettävyydestä.
Asteikko vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä", ja puolet kohdista pisteytetään käänteisesti.
|
5 kuukautta
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Interventioon tarvittava hoidon uskollisuus arvioidaan.
Hoidon uskottavuus arvioidaan kutakin interventiokertaa varten laadituilla tarkistuslistoilla.
|
5 kuukautta
|
|
Interventioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Istunnot ajoitetaan ja istunnon suorittamiseen kuluvien viikkojen lukumäärää seurataan, jotta voidaan määrittää interventioon tarvittava keskimääräinen aika.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .