Technologieondersteunde stapsgewijze zorginterventiestudie (TASC)
13 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Door technologie ondersteunde pilootstudie voor getrapte zorginterventies
Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid, implementatie en voorlopige werkzaamheid aan te tonen van een door technologie ondersteunde stapsgewijze zorg (TASC) therapietrouwbevorderende interventie bij adolescenten met astma.
Voorlopige werkzaamheid zal worden aangetoond door verbeterde therapietrouw aan dagelijkse inhalatiecorticosteroïden, zoals gemeten door Propeller Health elektronische bewakingsapparatuur.
De TASC-interventie zal resulteren in een verbeterde ernst van de ziekte, gemeten door de Composite Asthma Severity Index (een combinatie van de vereiste dosis astmamedicatie, astmasymptomen, en frequentie van exacerbaties en gebruik van gezondheidszorg) en longfunctie zoals gemeten door mobiele spirometrie.
De implementatie van de TASC-interventie voor therapietrouw en bevordering zal succesvol zijn, zoals blijkt uit een hoge mate van haalbaarheid (bijv. aanwezigheid), aanvaardbaarheid (20 item Acceptability Questionnaire) en bruikbaarheid (10 item Usability Scale).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal dertig adolescenten met astma zullen gedurende vijf maanden deelnemen aan een open-label proefonderzoek van de TASC-interventie voor het bevorderen van therapietrouw.
Eerst vullen de deelnemers basislijnvragenlijsten in met betrekking tot demografische en klinische voorspellers van therapietrouw en astma en een inloopfase van 4 weken om basislijntherapie te beoordelen met behulp van elektronische inhalatormonitoring met een mobiele telefoon die aan hen wordt verstrekt.
Na de inloopperiode krijgen alle deelnemers minimaal 4 weken Stap 1 van de TASC-interventie.
Stap 1 (Informatie) omvat elektronische educatieve informatie met betrekking tot astmasymptomen en -triggers, aanvallen, zelfcontrole, behandelingen, actieplannen en geautomatiseerde medicatieherinneringen via sms.
Na de eerste vier weken van stap 1 wordt de therapietrouw geëvalueerd en een percentage van minder dan 68% zal dienen als reden om naar het volgende niveau van de interventie te gaan.
Tijdens de duur van het onderzoek zullen er om de vier weken controles op de therapietrouw plaatsvinden en bij een therapietrouw <68% wordt overgeschakeld van het ene behandelingsniveau naar het volgende.
Deelnemers kunnen langer dan vier weken op een behandelingsniveau blijven en kunnen tijdens het onderzoek van 5 maanden 1, 2 of 3 interventiestappen voltooien, afhankelijk van de therapietrouw van de adolescent.
Stap 2 (Motivatie) omvat elektronische monitoring van therapietrouw en persoonlijk toegesneden feedback via sms.
Adolescenten krijgen toegang tot de app voor het bijhouden van therapietrouw en grafieken van hun therapietrouw aan de inhalator.
Adolescenten zullen ook korte, gepersonaliseerde sms-berichten ontvangen die ondersteunende motivatie en richtinggevende, tastbare acties bieden.
Stap 3 (Gedragsgedrag) omvat probleemoplossende telegezondheidsinterventie met een getrainde clinicus.
Er worden vier telehealth-sessies aangeboden die individueel zijn toegesneden op de unieke behoeften en barrières van de adolescent.
De primaire uitkomstmaat is elektronisch gecontroleerde therapietrouw, beoordeeld na de behandeling.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de ernst van astma, evenals vragen over procesevaluatie en kwantitatieve metingen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid om implementatie aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd tussen 12-18 jaar
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met ernstig aanhoudend of matig aanhoudend astma volgens de NAEPP-astmarichtlijnen
- De patiënt krijgt ten minste één dagelijkse inhalatiecontrolemedicatie voorgeschreven of een dagelijkse combinatie van inhalatiecorticosteroïd en langwerkende bèta-agonist en een bèta-agonistische bronchodilatator
- Vloeiend Engels voor patiënt, verzorger en clinicus
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve tekorten die het begrip kunnen verstoren per medisch team of beoordeling van de kaart.
- Diagnose van een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TASC-interventie
Alle deelnemers krijgen stap 1 van de interventie.
Deelnemers die een therapietrouw van minder dan of 68% hebben, stappen na de derde of vierde maand van het onderzoek over naar stap 2 of stap 3.
|
Stap 1 van de interventie omvat educatief materiaal met betrekking tot astma.
Stap 2 omvat elektronische monitoring van de therapietrouw en een sms-interventie persoonlijk op maat van de deelnemer.
Stap 3 omvat probleemoplossende telehealth-sessies met een getrainde clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische bewaking
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het Propeller Health-monitoringsysteem bevat een Bluetooth-sensor die wordt bevestigd aan de inhalator van de patiënt.
Deze sensor registreert elke dosis, of "puf", die de patiënt neemt en stuurt deze naar een overeenkomstige online database die toegankelijk is voor onderzoekspersoneel.
Deelnemers krijgen deze sensor bij baseline.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde astma-ernstindex (CASI)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en daarna een keer per maand gedurende 5 maanden
|
De samengestelde astma-ernstindexscore van de deelnemers wordt berekend via het TreatSmart-programma.
TreatSmart wordt gebruikt om de symptoomlast van de deelnemer, het gebruik van de gezondheidszorg, het gebruik van systemische corticosteroïden en het huidige medicatiegebruik te bepalen om de mate van astma-ernst/beheersing van de deelnemer te bepalen.
Het programma doet ook een eerste behandelingsaanbeveling op basis van het National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-astmarichtlijnen).
Individuen worden in stap 1 tot en met stap 6 geplaatst, afhankelijk van de sterkte en frequentie van hun inhalatiecorticosteroïd (1 is een lage dosis en 6 is een hoge dosis).
Bovendien worden individuen gecategoriseerd als zeer slecht onder controle, niet goed onder controle of goed onder controle op basis van hoe vaak ze astmasymptomen hebben gehad of hun noodinhalator hebben gebruikt, naar het ziekenhuis zijn gegaan of spoedeisende hulp hebben gekregen, of steroïden hebben gekregen voor astmasymptomen.
|
Baseline-evaluatie en daarna een keer per maand gedurende 5 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en daarna een keer per maand gedurende 5 maanden
|
De ACT zal in deze studie worden gebruikt als maat voor de ernst van de ziekte.
De ACT is een scoretool met 5 vragen, ontworpen voor astmapatiënten van 12 jaar en ouder.
De vragen vragen de patiënt om de ernst van de astma, de frequentie van symptomen, de controle en het gebruik van de inhalator te beoordelen op een schaal van 1-5.
De totale score wordt berekend door de som van elke respons, die bepaalt hoe goed het astma van de patiënt onder controle is op een schaal van 5-25.
|
Baseline-evaluatie en daarna een keer per maand gedurende 5 maanden
|
|
Aanwezigheids-/deelnamepercentages
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deelnamepercentages worden op 3 verschillende manieren gemeten.
De eerste meting is hoe vaak deelnemers toegang hebben gekregen tot het elektronische materiaal (educatief materiaal en/of de Propeller Health-app), de tweede meting is hoeveel reacties op sturende sms-berichten zijn ontvangen en de derde meting is de aanwezigheid bij de telehealth-sessies.
|
5 maanden
|
|
Haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aan het einde van elke stap en aan het einde van het onderzoek wordt aan de deelnemers een vragenlijst van 5 tot 31 items gegeven voor de vorm, inhoud, duur, vaardigheden en aanvaardbaarheid van de interventie.
Het haalbaarheidsgedeelte is op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het slechtste is en 4 het beste.
De aanvaardbaarheidsvragenlijst loopt van 'helemaal niet' tot 'zeer', waarbij 'helemaal niet' de slechtste is en 'zeer' de beste.
|
5 maanden
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aan het einde van elke stap en aan het einde van het onderzoek wordt aan de deelnemers een Likert-schaal van 10 items gegeven die een globaal beeld geeft van de bruikbaarheid.
De schaal loopt van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens, waarbij de helft van de items omgekeerd werd gescoord.
|
5 maanden
|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De betrouwbaarheid van de behandeling die nodig is voor de interventie zal worden beoordeeld.
De betrouwbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van checklists voor betrouwbaarheid die speciaal voor elke interventiesessie zijn gemaakt.
|
5 maanden
|
|
Tijd die nodig is voor interventie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Sessies worden getimed en het aantal weken om de sessie te voltooien wordt bijgehouden om de gemiddelde tijdsduur te bepalen die nodig is voor de interventie.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .