Teknik- Assisted Stepped Care Intervention Study (TASC)
13 februari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotstudie med teknikstödd stegvis vårdintervention
Det övergripande målet med detta projekt är att demonstrera genomförbarheten, implementeringen och preliminära effektiviteten av en teknologiassisterad stegvis vård (TASC) adherence-främjande intervention hos ungdomar med astma.
Preliminär effekt kommer att demonstreras genom förbättrad följsamhet till dagliga inhalerade kortikosteroider mätt med Propeller Health elektroniska övervakningsenheter.
TASC-interventionen kommer att resultera i förbättrad sjukdomsallvarlighet mätt med Composite Astma Severity Index (kombination av dos av astmamedicinering som krävs, astmasymtombörda och frekvens av exacerbationer och sjukvårdsanvändning) och lungfunktion mätt med mobil spirometri.
Implementeringen av TASC:s efterlevnadsfrämjande intervention kommer att bli framgångsrik, vilket framgår av höga nivåer av genomförbarhet (t.ex. närvaro), acceptans (20 artiklar acceptabelt frågeformulär) och användbarhet (10 artiklar Usability Scale).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till trettio ungdomar med astma kommer att registreras i en öppen pilotstudie av TASC:s adherence-promotion intervention under en varaktighet på fem månader.
Först kommer deltagarna att fylla i baslinjefrågeformulär relaterade till demografiska och kliniska prediktorer för adherens och astma och en 4 veckors inkörningsfas för att bedöma baseline adherence med hjälp av elektronisk inhalatorövervakning med en mobiltelefon som tillhandahålls till dem.
Efter inkörningsperioden kommer alla deltagare att få steg 1 av TASC-interventionen under minst 4 veckor.
Steg 1 (Information) kommer att inkludera elektronisk utbildningsinformation relaterad till astmasymtom och triggers, attacker, egenkontroll, behandlingar, handlingsplaner och automatiska påminnelser om medicinering i sms.
Efter de första fyra veckorna av steg 1 kommer följsamheten att utvärderas och en frekvens på mindre än 68 % kommer att fungera som orsaken till att "trappa upp" till nästa nivå av interventionen.
Efterlevnadskontroller kommer att fortsätta att utföras var fjärde vecka under hela studien och efterlevnad <68 % kommer att leda till rörelse från en behandlingsnivå till nästa.
Deltagarna kan stanna kvar på en behandlingsnivå i mer än fyra veckor och kan genomföra 1, 2 eller 3 interventionssteg under den 5 månader långa studien beroende på ungdomens följsamhet.
Steg 2 (Motivation) kommer att innefatta elektronisk övervakning av efterlevnad och personligt anpassad feedback via textmeddelanden.
Ungdomar kommer att få tillgång till smartphone-appen för att spåra följsamhet och grafer över deras inhalatorvidhäftning.
Ungdomar kommer också att få korta, personliga textmeddelanden som ger stödjande motivation och vägledande, påtagliga handlingar.
Steg 3 (Beteende) kommer att inkludera problemlösning av telehälsointervention med en utbildad läkare.
Fyra telehälsosessioner som är individuellt anpassade efter ungdomens unika behov och barriärer kommer att tillhandahållas.
Det primära resultatmåttet kommer att vara elektroniskt övervakad följsamhet bedömd vid efterbehandling.
Sekundära resultat inkluderar astmas svårighetsgrad såväl som processutvärderingsfrågor och kvantitativa mått på genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse för att visa implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder mellan 12-18 år
- Patienten diagnostiseras med svår ihållande eller måttlig ihållande astma enligt NAEPP astmariktlinjer
- Patienten ordineras minst en daglig inhalationskontrollmedicin eller en daglig kombination av inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist och en beta-agonist luftrörsvidgare
- Engelska flytande för patient, vårdgivare och läkare
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiva brister som kan störa förståelsen per medicinskt team eller kartgranskning.
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
- Diagnos av genomgripande utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TASC-intervention
Alla deltagare får steg 1 av interventionen.
Deltagare som har följsamhet under eller vid 68 % kommer att gå upp till steg 2 eller steg 3 efter den tredje eller fjärde månaden i studien.
|
Steg 1 av interventionen inkluderar utbildningsmaterial relaterat till astma.
Steg 2 inkluderar elektronisk övervakning av efterlevnaden och en textmeddelandeinsats som är personligt anpassad för deltagaren.
Steg 3 inkluderar problemlösning av telehälsosamtal med en utbildad läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektronisk övervakning
Tidsram: 5 månader
|
Propeller Health-övervakningssystemet inkluderar en Bluetooth-aktiverad sensor som fästs på patientens inhalator.
Denna sensor registrerar varje dos, eller "puff", som patienten tar och skickar den till en motsvarande onlinedatabas som är tillgänglig för studiepersonal.
Deltagarna kommer att få denna sensor vid baslinjen.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Astma Severity Index (CASI)
Tidsram: Baslinjebedömning och sedan en gång i månaden i 5 månader
|
Deltagarnas sammansatta astmas svårighetsgradsindex kommer att beräknas genom TreatSmart-programmet.
TreatSmart kommer att användas för att fastställa deltagarens symtombörda, sjukvårdsanvändning, systemisk kortikosteroidanvändning och aktuell medicinanvändning för att bestämma graden av astmas svårighetsgrad/kontroll som deltagaren har.
Programmet ger också en initial behandlingsrekommendation baserad på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP astmariktlinjer).
Individer placeras i steg 1 till steg 6 beroende på styrkan och frekvensen av deras inhalerade kortikosteroid (1 är låg dos och 6 är en hög dos).
Dessutom kategoriseras individer som mycket dåligt kontrollerade, inte välkontrollerade eller välkontrollerade baserat på hur ofta de har haft astmasymtom eller använt sin räddningsinhalator, gått till sjukhus eller akutvård eller fått steroider för astmasymtom.
|
Baslinjebedömning och sedan en gång i månaden i 5 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Baslinjebedömning och sedan en gång i månaden i 5 månader
|
ACT kommer att användas som ett mått på sjukdomens svårighetsgrad i denna studie.
ACT är ett poängverktyg med fem frågor utformat för patienter med astma som är 12 år och äldre.
Frågorna ber patienten att bedöma sin astmas svårighetsgrad, symtomfrekvens, kontroll och inhalatoranvändning på en skala från 1-5.
Totalpoängen beräknas av summan av varje svar, vilket avgör hur välkontrollerad patientens astma är på en skala från 5-25.
|
Baslinjebedömning och sedan en gång i månaden i 5 månader
|
|
Närvaro/deltagandegrad
Tidsram: 5 månader
|
Deltagandegrad kommer att mätas på 3 olika sätt.
Det första måttet är hur ofta deltagarna fick tillgång till det elektroniska materialet (utbildningsmaterial och/eller Propeller Health-appen), det andra måttet är hur många svar på direktivets textmeddelanden som togs emot, och det tredje måttet är närvaro vid telehälsosessionerna.
|
5 månader
|
|
Frågeformulär för genomförbarhet/acceptans
Tidsram: 5 månader
|
Ett mått på 5-31 punkter av format, innehåll, längd, färdigheter och acceptans av interventionen kommer att ges till deltagarna i form av ett frågeformulär i slutet av varje steg och slutet av studien.
Genomförbarhetssektionen är på en skala från 0 till 4, 0 är sämst och 4 är bäst.
Enkäten om acceptans är på en skala från 'Inte alls' till 'Mycket', 'Inte alls' är sämst och 'Mycket' är bäst.
|
5 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 5 månader
|
En 10-post, Likert-skala som ger en global bild av användbarhet kommer att ges till deltagarna i form av ett frågeformulär i slutet av varje steg och i slutet av studien.
Skalan sträcker sig från 'Inte helt med' till 'Instämmer starkt, med hälften av punkterna omvända poäng.
|
5 månader
|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: 5 månader
|
Behandlingstrohet som behövs för interventionen kommer att bedömas.
Behandlingstrohet kommer att bedömas genom trohetschecklistor som skapats specifikt för varje interventionssession.
|
5 månader
|
|
Tid som behövs för intervention
Tidsram: 5 månader
|
Sessionerna kommer att tidsinställas och antalet veckor för att slutföra sessionen kommer att spåras för att bestämma den genomsnittliga längden som behövs för interventionen.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .