기술 지원 단계별 치료 중재 연구 (TASC)
2021년 2월 13일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
기술 지원 단계별 치료 중재 파일럿 연구
이 프로젝트의 전반적인 목표는 천식을 앓고 있는 청소년의 기술 지원 단계적 치료(TASC) 준수 촉진 개입의 타당성, 구현 및 예비 효능을 입증하는 것입니다.
프로펠러 헬스(Propeller Health) 전자 모니터링 장치로 측정한 바와 같이 매일 흡입되는 코르티코스테로이드에 대한 개선된 순응도를 통해 예비 효능이 입증될 것입니다.
TASC 개입은 종합 천식 중증도 지수(필요한 천식 약물 투여량, 천식 증상 부담, 악화 빈도 및 의료 이용률을 합산)로 측정한 질병 중증도와 모바일 폐활량계로 측정한 폐 기능을 개선할 것입니다.
TASC 준수-증진 개입 구현은 높은 수준의 타당성(예: 출석), 수용 가능성(20개 항목 수용 가능성 설문지) 및 유용성(10개 항목 사용성 척도)에 의해 입증됨에 따라 성공적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식을 앓고 있는 최대 30명의 청소년이 5개월 동안 TASC 순응도 촉진 중재의 공개 파일럿 시험에 등록됩니다.
먼저, 참가자들은 인구 통계학적, 순응도 및 천식의 임상적 예측 변수와 관련된 기본 설문지를 작성하고 4주간의 준비 단계를 거쳐 제공된 휴대폰으로 전자 흡입기 모니터링을 사용하여 기준 준수도를 평가합니다.
준비 기간 후 모든 참가자는 최소 4주 동안 TASC 개입의 1단계를 받게 됩니다.
1단계(정보)에는 천식 증상 및 유발 요인, 발작, 자가 모니터링, 치료, 실행 계획 및 자동 문자 메시지 약물 알림과 관련된 전자 교육 정보가 포함됩니다.
1단계의 초기 4주 후에 순응도를 평가하고 68% 미만의 비율이 다음 개입 단계로 "단계를 높이는" 원인이 됩니다.
순응도 검사는 연구 기간 동안 4주마다 계속 진행될 것이며 순응도가 68% 미만이면 한 치료 수준에서 다음 치료 수준으로의 이동이 촉진됩니다.
참가자는 4주 이상 치료 수준에 머물 수 있으며 청소년의 순응도에 따라 5개월 연구 동안 1, 2 또는 3개 개입 단계를 완료할 수 있습니다.
2단계(동기 부여)에는 준수에 대한 전자 모니터링과 문자 메시지를 통한 개인 맞춤형 피드백이 포함됩니다.
청소년은 준수 추적 스마트폰 앱과 흡입기 준수 그래프에 액세스할 수 있습니다.
청소년은 또한 지원 동기와 지시적이고 실질적인 조치를 제공하는 간략하고 개인화된 문자 메시지를 받게 됩니다.
3단계(행동)에는 숙련된 임상의와 함께 문제를 해결하는 원격 의료 개입이 포함됩니다.
청소년의 고유한 필요와 장벽에 맞게 개별적으로 조정된 4개의 원격 의료 세션이 제공됩니다.
1차 결과 측정은 치료 후 평가되는 전자 모니터링 순응도입니다.
2차 결과에는 천식 중증도, 프로세스 평가 질문 및 구현을 입증하기 위한 실행 가능성, 수용 가능성 및 만족도에 대한 정량적 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-18세 사이의 환자 연령
- 환자가 NAEPP 천식 가이드라인에 따라 중증 지속성 또는 중등도 지속성 천식 진단을 받았습니다.
- 환자는 매일 적어도 하나의 흡입 조절제 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제 및 베타 작용제 기관지확장제 조합을 매일 처방받습니다.
- 환자, 간병인 및 임상의를 위한 영어 유창성
제외 기준:
- 의료 팀 또는 차트 검토에 따른 이해를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애.
- 심각한 정신 질환의 진단(예: 정신분열증)
- 전반적인 발달 장애의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TASC 개입
모든 참가자는 개입의 1단계를 받습니다.
순응도가 68% 미만이거나 68%인 참가자는 연구에서 3개월 또는 4개월 후에 2단계 또는 3단계로 올라갑니다.
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개입의 1단계에는 천식과 관련된 교육 자료가 포함됩니다.
2단계에는 준수에 대한 전자 모니터링과 참가자에게 개인적으로 맞춤화된 문자 메시지 개입이 포함됩니다.
3단계에는 숙련된 임상의와 함께 문제를 해결하는 원격 의료 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 모니터링
기간: 5 개월
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Propeller 건강 모니터링 시스템에는 환자의 흡입기에 부착되는 Bluetooth 지원 센서가 포함되어 있습니다.
이 센서는 환자가 복용하는 모든 복용량 또는 "퍼프"를 기록하고 이를 연구 직원이 액세스할 수 있는 해당 온라인 데이터베이스로 보냅니다.
참가자는 기준선에서 이 센서를 받게 됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 천식 중증도 지수(CASI)
기간: 기본 평가 후 5개월 동안 한 달에 한 번
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참가자의 복합 천식 중증도 지수 점수는 TreatSmart 프로그램을 통해 계산됩니다.
TreatSmart는 참가자의 증상 부담, 건강 관리 이용, 전신 코르티코스테로이드 사용 및 현재 약물 사용을 결정하여 참가자의 천식 중증도/조절 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
이 프로그램은 또한 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP 천식 지침)을 기반으로 초기 치료 권장 사항을 만듭니다.
개인은 흡입 코르티코스테로이드의 강도와 빈도에 따라 1단계에서 6단계까지 배치됩니다(1은 저용량이고 6은 고용량임).
또한 개인은 천식 증상이 있거나 구조용 흡입기를 사용한 빈도, 병원에 가거나 긴급 치료를 받은 빈도 또는 천식 증상으로 스테로이드를 받은 빈도에 따라 매우 잘 조절되지 않음, 잘 조절되지 않음 또는 잘 조절되는 것으로 분류됩니다.
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기본 평가 후 5개월 동안 한 달에 한 번
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 기본 평가 후 5개월 동안 한 달에 한 번
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ACT는 이 연구에서 질병 중증도의 척도로 사용될 것입니다.
ACT는 12세 이상의 천식 환자를 위해 고안된 5개 질문으로 구성된 채점 도구입니다.
질문은 환자에게 천식 중증도, 증상 빈도, 조절 및 흡입기 사용을 1-5 등급으로 평가하도록 요청합니다.
총점은 각 반응의 합으로 계산되며, 이는 환자의 천식이 얼마나 잘 조절되고 있는지를 5-25의 척도로 결정합니다.
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기본 평가 후 5개월 동안 한 달에 한 번
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출석/참가율
기간: 5 개월
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참여율은 3가지 방식으로 측정됩니다.
첫 번째 측정은 참가자가 전자 자료(교육 자료 및/또는 Propeller Health 앱)에 액세스하는 빈도, 두 번째 측정은 지시 문자 메시지에 대한 응답 수, 세 번째 측정은 원격 의료 세션 참석 여부입니다.
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5 개월
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타당성/수용성 설문지
기간: 5 개월
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형식, 내용, 길이, 기술 및 개입의 수용 가능성에 대한 5-31개 항목 측정이 각 단계의 끝과 연구가 끝날 때 설문지 형식으로 참가자에게 제공됩니다.
타당성 섹션은 0에서 4까지의 척도이며 0은 최악이고 4는 최고입니다.
수용성 설문지는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 척도로 되어 있으며, '전혀 그렇지 않다'가 최악, '매우'가 최고입니다.
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5 개월
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시스템 사용성 척도
기간: 5 개월
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10개 항목, 유용성에 대한 전반적인 관점을 제공하는 리커트 척도는 각 단계의 끝과 연구가 끝날 때 설문지 형식으로 참가자에게 제공됩니다.
척도의 범위는 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지이며 항목의 절반은 반대 점수를 받았습니다.
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5 개월
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치료 충실도
기간: 5 개월
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개입에 필요한 치료 충실도가 평가됩니다.
치료 충실도는 각 개입 세션에 대해 특별히 작성된 충실도 체크리스트를 통해 평가됩니다.
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5 개월
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개입에 필요한 시간
기간: 5 개월
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세션 시간을 정하고 세션을 완료하는 데 걸리는 주 수를 추적하여 개입에 필요한 평균 시간을 결정합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN001- {"TASC Intervention"}
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기술 지원 단계별 치료에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science University완전한