Teknologi- Assisted Stepped Care Intervention Study (TASC)
13. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotstudie med teknologiassistert trinnvis omsorgsintervensjon
Det overordnede målet med dette prosjektet er å demonstrere gjennomførbarheten, implementeringen og den foreløpige effekten av en teknologiassistert trinnvis behandling (TASC) adherence-fremmende intervensjon hos ungdom med astma.
Foreløpig effekt vil bli demonstrert ved forbedret overholdelse av daglige inhalerte kortikosteroider målt med Propeller Health elektroniske overvåkingsenheter.
TASC-intervensjonen vil resultere i forbedret sykdoms alvorlighetsgrad målt ved Composite Asthma Severity Index (kombinerer dose av astmamedisiner som kreves, astmasymptombyrde og hyppighet av eksaserbasjoner og bruk av helsetjenester) og lungefunksjon målt ved mobil spirometri.
Implementeringen av TASC-tilslutningsfremmende intervensjon vil være vellykket, noe som fremgår av høye nivåer av gjennomførbarhet (f.eks. oppmøte), akseptabilitet (20-elements Akseptabilitetsspørreskjema) og brukervennlighet (10-elements Usability Scale).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil tretti ungdommer med astma vil bli registrert i en åpen pilotforsøk av TASC-tilslutningsfremmende intervensjon i en varighet på fem måneder.
Først vil deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaer relatert til demografiske og kliniske prediktorer for adherens og astma og en 4 ukers innkjøringsfase for å vurdere baseline adherence ved hjelp av elektronisk inhalatorovervåking med en mobiltelefon som leveres til dem.
Etter innkjøringsperioden vil alle deltakere motta trinn 1 av TASC-intervensjonen i minimum 4 uker.
Trinn 1 (Informasjon) vil inkludere elektronisk pedagogisk informasjon relatert til astmasymptomer og triggere, angrep, egenkontroll, behandlinger, handlingsplaner og automatiske SMS-påminnelser om medisinering.
Etter de første fire ukene av trinn 1, vil overholdelse bli evaluert og en rate på mindre enn 68 % vil tjene som årsak til å "trappe opp" til neste nivå av intervensjonen.
Overholdelseskontroller vil fortsette å finne sted hver fjerde uke i løpet av studien, og etterlevelse <68 % vil føre til bevegelse fra ett behandlingsnivå til det neste.
Deltakerne kan forbli på behandlingsnivå i mer enn fire uker og kan fullføre 1, 2 eller 3 intervensjonstrinn i løpet av den 5 måneder lange studien avhengig av ungdommens etterlevelse.
Trinn 2 (Motivasjon) vil inkludere elektronisk overvåking av etterlevelse og personlig skreddersydd tilbakemelding via tekstmeldinger.
Ungdom vil få tilgang til smarttelefonappen for overholdelsessporing og grafer over inhalatorens tilslutning.
Ungdom vil også motta korte, personlige tekstmeldinger som gir støttende motivasjon og retningsgivende, håndgripelige handlinger.
Trinn 3 (Behavioral) vil inkludere problemløsende telehelseintervensjon med en utdannet kliniker.
Fire telehelseøkter individuelt tilpasset ungdommens unike behov og barrierer vil bli gitt.
Det primære utfallsmålet vil være elektronisk overvåket etterlevelse vurdert ved etterbehandling.
Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgraden av astma samt prosessevalueringsspørsmål og kvantitative mål på gjennomførbarhet, aksepterbarhet og tilfredshet for å demonstrere implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 12-18 år
- Pasienten er diagnostisert med alvorlig vedvarende eller moderat vedvarende astma i henhold til NAEPP astmaretningslinjer
- Pasienten foreskrives minst én daglig inhalert kontrollmedisin eller en daglig kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist og en beta-agonist bronkodilatator
- Flytende engelsk for pasient, omsorgsperson og kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive mangler som kan forstyrre forståelsen per medisinsk team eller kartgjennomgang.
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TASC-intervensjon
Alle deltakere mottar trinn 1 av intervensjonen.
Deltakere som har etterlevelse under eller ved 68 % vil gå opp til trinn 2 eller trinn 3 etter den tredje eller fjerde måneden i studien.
|
Trinn 1 av intervensjonen inkluderer undervisningsmateriell relatert til astma.
Trinn 2 inkluderer elektronisk overvåking av etterlevelse og en tekstmeldingsintervensjon personlig tilpasset deltakeren.
Trinn 3 inkluderer problemløsning telehelse-økter med en utdannet kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk overvåking
Tidsramme: 5 måneder
|
Propeller Health-overvåkingssystemet inkluderer en Bluetooth-aktivert sensor som festes til pasientens inhalator.
Denne sensoren registrerer hver dose, eller "puff", pasienten tar og sender den til en tilsvarende online database som er tilgjengelig for studiepersonell.
Deltakerne vil få denne sensoren ved baseline.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt astma-alvorlighetsindeks (CASI)
Tidsramme: Utgangsvurdering og deretter en gang i måneden i 5 måneder
|
Deltakernes sammensatte astma-alvorlighetsindeksscore vil bli beregnet gjennom TreatSmart-programmet.
TreatSmart vil bli brukt til å bestemme deltakerens symptombyrde, bruk av helsetjenester, systemisk kortikosteroidbruk og nåværende medisinbruk for å bestemme graden av astmaens alvorlighetsgrad/kontroll deltakeren har.
Programmet gir også en innledende behandlingsanbefaling basert på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP astmaretningslinjer).
Individer plasseres i trinn 1 til trinn 6 avhengig av styrken og frekvensen av deres inhalerte kortikosteroid (1 er lav dose og 6 er høy dose).
I tillegg er individer kategorisert som svært dårlig kontrollert, ikke godt kontrollert eller godt kontrollert basert på hvor ofte de har hatt astmasymptomer eller brukt redningsinhalatoren, reist til sykehus eller akutthjelp eller mottatt steroider for astmasymptomer.
|
Utgangsvurdering og deretter en gang i måneden i 5 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Utgangsvurdering og deretter en gang i måneden i 5 måneder
|
ACT vil bli brukt som et mål på sykdommens alvorlighetsgrad i denne studien.
ACT er et skåringsverktøy med 5 spørsmål designet for pasienter med astma som er 12 år og eldre.
Spørsmålene ber pasienten om å rangere astmaens alvorlighetsgrad, symptomfrekvens, kontroll og bruk av inhalator på en skala fra 1-5.
Totalskåren beregnes av summen av hver respons, som bestemmer hvor godt kontrollert pasientens astma er på en skala fra 5-25.
|
Utgangsvurdering og deretter en gang i måneden i 5 måneder
|
|
Oppmøte/deltakelsesrater
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakelsesrater vil bli målt på 3 forskjellige måter.
Det første målet vil være hvor ofte deltakerne fikk tilgang til det elektroniske materialet (undervisningsmateriell og/eller Propeller Health-appen), det andre målet vil være hvor mange svar på direktivtekstmeldinger som ble mottatt, og det tredje målet vil være oppmøte på telehelseøktene.
|
5 måneder
|
|
Spørreskjema for gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Et mål på 5-31 elementer for format, innhold, lengde, ferdigheter og aksept av intervensjonen vil bli gitt til deltakerne i form av et spørreskjema på slutten av hvert trinn og slutten av studien.
Gjennomførbarhetsdelen er på en skala fra 0 til 4, 0 er dårligst og 4 er best.
Akseptabilitetsspørreskjemaet er på en skala fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Veldig', 'Ikke i det hele tatt' er dårligst og 'Veldig' er best.
|
5 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 5 måneder
|
Et 10-element, Likert-skala som gir et globalt syn på brukervennlighet, vil bli gitt til deltakerne i form av et spørreskjema på slutten av hvert trinn og på slutten av studien.
Skalaen spenner fra 'Svært uenig' til 'helt enig', med halvparten av punktene omvendt.
|
5 måneder
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: 5 måneder
|
Behandlingstrohet som er nødvendig for intervensjonen vil bli vurdert.
Behandlingstrohet vil bli vurdert gjennom troskapssjekklister laget spesifikt for hver intervensjonsøkt.
|
5 måneder
|
|
Tid som trengs for intervensjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Økter vil bli tidsbestemt og antall uker for å fullføre økten vil bli sporet for å bestemme den gjennomsnittlige varigheten som trengs for intervensjonen.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .