Undersøgelse om teknologi-assisteret trinvis plejeintervention (TASC)
13. februar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Teknologi-assisteret stepped Care Intervention Pilotundersøgelse
Det overordnede mål med dette projekt er at demonstrere gennemførligheden, implementeringen og den foreløbige effektivitet af en teknologi-assisteret stepped care (TASC) adhærensfremmende intervention hos unge med astma.
Foreløbig effektivitet vil blive demonstreret ved forbedret overholdelse af daglige inhalerede kortikosteroider målt med Propeller Health elektroniske overvågningsudstyr.
TASC-interventionen vil resultere i forbedret sygdomssværhedsgrad målt ved Composite Astma Severity Index (kombinerer dosis af påkrævet astmamedicin, astmasymptombyrde og hyppighed af eksacerbationer og sundhedspleje) og lungefunktion målt ved mobil spirometri.
Implementeringen af TASC-tilslutningsfremmende intervention vil være vellykket, hvilket fremgår af høje niveauer af gennemførlighed (f.eks. deltagelse), acceptabilitet (20 punkters acceptabel spørgeskema) og brugervenlighed (10 punkter Usability Scale).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til tredive teenagere med astma vil blive tilmeldt et åbent pilotforsøg med TASC-adhærensfremmende intervention i en varighed på fem måneder.
Først vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer relateret til demografiske og kliniske prædiktorer for adhærens og astma og en 4 ugers indkøringsfase for at vurdere baseline-adhærens ved hjælp af elektronisk inhalatorovervågning med en mobiltelefon, som de får leveret.
Efter indkøringsperioden vil alle deltagere modtage trin 1 af TASC-interventionen i minimum 4 uger.
Trin 1 (Information) vil omfatte elektronisk pædagogisk information relateret til astmasymptomer og -triggere, anfald, egenkontrol, behandlinger, handlingsplaner og automatiske SMS-medicinpåmindelser.
Efter de første fire uger af trin 1 vil overholdelse blive evalueret, og en rate på mindre end 68 % vil tjene som årsagen til at "trappe op" til det næste niveau af interventionen.
Overholdelsestjek vil fortsætte med at finde sted hver fjerde uge i hele undersøgelsens varighed, og overholdelse <68 % vil medføre bevægelse fra et behandlingsniveau til det næste.
Deltagerne kan forblive på et behandlingsniveau i mere end fire uger og kan gennemføre 1, 2 eller 3 interventionstrin i løbet af 5 måneders studiet afhængigt af den unges tilslutning.
Trin 2 (Motivation) vil omfatte elektronisk overvågning af overholdelse og personligt tilpasset feedback via tekstbeskeder.
Unge vil få adgang til smartphone-app'en til sporing af overholdelse og grafer over deres inhalatoroverholdelse.
Unge vil også modtage korte, personlige tekstbeskeder, der giver støttende motivation og vejledende, håndgribelige handlinger.
Trin 3 (Behavioural) vil omfatte problemløsende telesundhedsintervention med en uddannet kliniker.
Der vil blive tilbudt fire telesundhedssessioner, der er individuelt skræddersyet til den unges unikke behov og barrierer.
Det primære resultatmål vil være elektronisk overvåget overholdelse vurderet ved efterbehandling.
Sekundære resultater omfatter astmas sværhedsgrad såvel som procesevalueringsspørgsmål og kvantitative mål for gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed for at demonstrere implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mellem 12-18 år
- Patienten er diagnosticeret med svær vedvarende eller moderat vedvarende astma i henhold til NAEPP astma retningslinjer
- Patienten får ordineret mindst én daglig inhaleret kontrolmedicin eller en daglig kombination af inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist og en beta-agonist bronkodilatator
- Engelsk flydende for patient, plejer og kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive mangler, der kan forstyrre forståelsen pr. medicinsk team eller diagramgennemgang.
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TASC-intervention
Alle deltagere modtager trin 1 i interventionen.
Deltagere, der har en tilslutning under eller ved 68 %, går op til trin 2 eller trin 3 efter den tredje eller fjerde måned i undersøgelsen.
|
Trin 1 i interventionen omfatter undervisningsmateriale relateret til astma.
Trin 2 omfatter elektronisk overvågning af overholdelse og en sms-intervention personligt tilpasset til deltageren.
Trin 3 inkluderer problemløsning telesundhedssessioner med en uddannet kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk overvågning
Tidsramme: 5 måneder
|
Propeller Health-overvågningssystemet inkluderer en Bluetooth-aktiveret sensor, der fastgøres til patientens inhalator.
Denne sensor registrerer hver dosis, eller "pust", patienten tager og sender den til en tilsvarende online database, der er tilgængelig for undersøgelsespersonalet.
Deltagerne vil få udleveret denne sensor ved baseline.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat Astma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
|
Deltagernes sammensatte astma-sværhedsindeksscore vil blive beregnet gennem TreatSmart-programmet.
TreatSmart vil blive brugt til at bestemme deltagerens symptombyrde, sundhedsanvendelse, systemisk kortikosteroidbrug og nuværende medicinbrug for at bestemme niveauet af astmas sværhedsgrad/kontrol, som deltageren har.
Programmet giver også en indledende behandlingsanbefaling baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP astma retningslinjer).
Individer placeres i trin 1 til trin 6 afhængigt af styrken og hyppigheden af deres inhalerede kortikosteroid (1 er lav dosis og 6 er høj dosis).
Derudover er individer kategoriseret som meget dårligt kontrollerede, ikke velkontrollerede eller velkontrollerede baseret på, hvor ofte de har haft astmasymptomer eller brugt deres redningsinhalator, været på hospitalet eller akut behandling eller modtaget steroider mod astmasymptomer.
|
Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
|
ACT vil blive brugt som et mål for sygdommens sværhedsgrad i denne undersøgelse.
ACT er et 5-spørgsmåls scoringsværktøj designet til patienter med astma, der er 12 år og ældre.
Spørgsmålene beder patienten vurdere deres astmas sværhedsgrad, symptomfrekvens, kontrol og inhalatorbrug på en skala fra 1-5.
Den samlede score udregnes ved summen af hver respons, som bestemmer, hvor velkontrolleret patientens astma er på en skala fra 5-25.
|
Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
|
|
Deltagelse/deltagelsesprocenter
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltagelsesprocenter vil blive målt på 3 forskellige måder.
Det første mål vil være, hvor ofte deltagerne har tilgået det elektroniske materiale (undervisningsmateriale og/eller Propeller Health-appen), det andet mål vil være, hvor mange svar på direktivtekstbeskeder, der blev modtaget, og det tredje mål vil være deltagelse i telesundhedssessionerne.
|
5 måneder
|
|
Spørgeskema for gennemførlighed/acceptabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Et mål på 5-31 punkter for format, indhold, længde, færdigheder og accept af interventionen vil blive givet til deltagerne i form af et spørgeskema ved slutningen af hvert trin og slutningen af undersøgelsen.
Gennemførlighedsafsnittet er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er det værste og 4 er det bedste.
Acceptabel spørgeskemaet er på en skala fra 'Slet ikke' til 'Meget', 'Slet ikke' er det værste og 'Meget' er det bedste.
|
5 måneder
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 5 måneder
|
En Likert-skala på 10, der giver et globalt overblik over brugervenlighed, vil blive givet til deltagerne i form af et spørgeskema ved slutningen af hvert trin og i slutningen af undersøgelsen.
Skalaen spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig, med halvdelen af punkterne omvendt.
|
5 måneder
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: 5 måneder
|
Behandlingssikkerheden, der er nødvendig for interventionen, vil blive vurderet.
Behandlingskvalitet vil blive vurderet gennem troskabstjeklister, der er oprettet specifikt for hver interventionssession.
|
5 måneder
|
|
Tid nødvendig til intervention
Tidsramme: 5 måneder
|
Sessioner vil blive tidsbestemt, og antallet af uger til at fuldføre sessionen vil blive sporet for at bestemme den gennemsnitlige varighed, der er nødvendig for interventionen.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .