Estudo de Intervenção de Cuidados Passo a Passo Assistidos por Tecnologia (TASC)
13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudo Piloto de Intervenção de Cuidados Escalonados Assistidos por Tecnologia
O objetivo geral deste projeto é demonstrar a viabilidade, implementação e eficácia preliminar de uma intervenção de promoção de adesão assistida por tecnologia (TASC) em adolescentes com asma.
A eficácia preliminar será demonstrada por uma melhor adesão aos corticosteroides inalados diariamente, conforme medido pelos dispositivos de monitoramento eletrônico da Propeller Health.
A intervenção TASC resultará em melhor gravidade da doença medida pelo Índice Composto de Gravidade da Asma (combinação da dose necessária de medicação para asma, carga de sintomas de asma e frequência de exacerbações e utilização de cuidados de saúde) e função pulmonar medida por espirometria móvel.
A implementação da intervenção de promoção de adesão TASC será bem-sucedida, conforme evidenciado por altos níveis de viabilidade (por exemplo, comparecimento), aceitabilidade (Questionário de Aceitabilidade de 20 itens) e usabilidade (Escala de Usabilidade de 10 itens).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até trinta adolescentes com asma serão inscritos em um estudo piloto aberto da intervenção de promoção de adesão TASC por um período de cinco meses.
Primeiro, os participantes preencherão questionários de linha de base relacionados a preditores demográficos e clínicos de adesão e asma e uma fase inicial de 4 semanas para avaliar a adesão de linha de base usando monitoramento de inalador eletrônico com um telefone celular fornecido a eles.
Após o período inicial, todos os participantes receberão a Etapa 1 da intervenção TASC por no mínimo 4 semanas.
A Etapa 1 (Informações) incluirá informações educacionais eletrônicas relacionadas aos sintomas e gatilhos da asma, ataques, automonitoramento, tratamentos, planos de ação e lembretes automáticos de medicamentos por mensagens de texto.
Após as quatro semanas iniciais da Etapa 1, a adesão será avaliada e uma taxa inferior a 68% servirá como causa para "subir" para o próximo nível da intervenção.
As verificações de adesão continuarão a ocorrer a cada quatro semanas durante o estudo e a adesão <68% solicitará a passagem de um nível de tratamento para o próximo.
Os participantes podem permanecer em um nível de tratamento por mais de quatro semanas e podem completar 1, 2 ou 3 etapas de intervenções durante o estudo de 5 meses, dependendo da adesão do adolescente.
A Etapa 2 (Motivação) incluirá monitoramento eletrônico da adesão e feedback personalizado por meio de mensagens de texto.
Os adolescentes terão acesso ao aplicativo para smartphone de rastreamento de adesão e aos gráficos de sua adesão ao inalador.
Os adolescentes também receberão mensagens de texto curtas e personalizadas que fornecem motivação de apoio e ações diretas e tangíveis.
A Etapa 3 (Comportamental) incluirá intervenção de telessaúde para resolução de problemas com um clínico treinado.
Serão fornecidas quatro sessões de telessaúde individualmente adaptadas às necessidades e barreiras exclusivas do adolescente.
O desfecho primário será a adesão monitorada eletronicamente avaliada no pós-tratamento.
Os resultados secundários incluem a gravidade da asma, bem como questões de avaliação do processo e medidas quantitativas de viabilidade, aceitabilidade e satisfação para demonstrar a implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 12-18 anos
- O paciente é diagnosticado com asma persistente grave ou moderada persistente de acordo com as diretrizes de asma da NAEPP
- O paciente recebe prescrição de pelo menos um medicamento controlador inalatório diário ou uma combinação diária de corticosteroide inalatório e beta-agonista de longa duração e um broncodilatador beta-agonista
- Fluência em inglês para paciente, cuidador e clínico
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos significativos que podem interferir na compreensão por equipe médica ou revisão de prontuário.
- Diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Diagnóstico de transtorno global do desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção TASC
Todos os participantes recebem o Passo 1 da intervenção.
Os participantes que tiverem adesão abaixo ou em 68% avançarão para a Etapa 2 ou Etapa 3 após o terceiro ou quarto mês no estudo.
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A etapa 1 da intervenção inclui materiais educativos relacionados à asma.
O passo 2 inclui o monitoramento eletrônico da adesão e uma intervenção de mensagem de texto personalizada para o participante.
A etapa 3 inclui sessões de telessaúde para resolução de problemas com um clínico treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento Eletrônico
Prazo: 5 meses
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O sistema de monitoramento Propeller Health inclui um sensor habilitado para Bluetooth que se conecta ao inalador do paciente.
Este sensor registra cada dose, ou "puff", que o paciente toma e envia para um banco de dados on-line correspondente, acessível à equipe do estudo.
Os participantes receberão este sensor na linha de base.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Composto de Gravidade da Asma (CASI)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
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A pontuação do índice composto de gravidade da asma dos participantes será calculada por meio do programa TreatSmart.
O TreatSmart será usado para determinar a carga de sintomas do participante, a utilização de cuidados de saúde, o uso de corticosteroides sistêmicos e o uso atual de medicamentos para determinar o nível de gravidade/controle da asma que o participante possui.
O programa também faz uma recomendação de tratamento inicial com base no Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (diretrizes de asma NAEPP).
Os indivíduos são colocados na Etapa 1 até a Etapa 6, dependendo da força e frequência de seu corticosteróide inalado (1 sendo uma dose baixa e 6 sendo uma dose alta).
Além disso, os indivíduos são categorizados como muito mal controlados, não bem controlados ou bem controlados com base na frequência com que tiveram sintomas de asma ou usaram seu inalador de resgate, foram ao hospital ou atendimento de urgência ou receberam esteróides para sintomas de asma.
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Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
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O ACT será usado como uma medida da gravidade da doença neste estudo.
O ACT é uma ferramenta de pontuação de 5 perguntas projetada para pacientes com asma com 12 anos ou mais.
As perguntas pedem ao paciente que avalie a gravidade da asma, a frequência dos sintomas, o controle e o uso de inaladores em uma escala de 1 a 5.
A pontuação total é calculada pela soma de cada resposta, que determina o quanto a asma do paciente está bem controlada em uma escala de 5 a 25.
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Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
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Taxas de atendimento/participação
Prazo: 5 meses
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As taxas de participação serão medidas de 3 maneiras diferentes.
A primeira medida será a frequência com que os participantes acessaram o material eletrônico (materiais educativos e/ou aplicativo Propeller Health), a segunda medida será quantas respostas às mensagens de texto diretivas foram recebidas e a terceira medida será a frequência às sessões de telessaúde.
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5 meses
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Questionário de Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: 5 meses
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Uma medida de 5-31 itens de formato, conteúdo, extensão, habilidades e aceitabilidade da intervenção será dada aos participantes na forma de um questionário no final de cada etapa e no final do estudo.
A seção de viabilidade está em uma escala de 0 a 4, sendo 0 o pior e 4 o melhor.
O questionário de aceitabilidade está em uma escala de 'Nada' a 'Muito', 'Nada' sendo o pior e 'Muito' sendo o melhor.
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5 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 5 meses
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Uma escala Likert de 10 itens dando uma visão global da usabilidade será dada aos participantes na forma de um questionário ao final de cada etapa e ao final do estudo.
A escala varia de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente, com metade dos itens pontuados inversamente.
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5 meses
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Fidelidade do Tratamento
Prazo: 5 meses
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A fidelidade do tratamento necessária para a intervenção será avaliada.
A fidelidade do tratamento será avaliada por meio de listas de verificação de fidelidade criadas especificamente para cada sessão de intervenção.
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5 meses
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Tempo Necessário para Intervenção
Prazo: 5 meses
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As sessões serão cronometradas e o número de semanas para concluir a sessão será rastreado para determinar o tempo médio necessário para a intervenção.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .