Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji stopniowej opieki wspomaganej technologią (TASC)

13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie pilotażowe interwencji stopniowej opieki wspomaganej technologią

Ogólnym celem tego projektu jest zademonstrowanie wykonalności, wdrożenia i wstępnej skuteczności interwencji promującej przestrzeganie zasad opieki wspomaganej technologią (TASC) u młodzieży z astmą. Wstępna skuteczność zostanie wykazana przez lepsze przestrzeganie codziennych wziewnych kortykosteroidów, mierzone za pomocą elektronicznych urządzeń monitorujących Propeller Health. Interwencja TASC spowoduje poprawę ciężkości choroby mierzonej za pomocą złożonego wskaźnika nasilenia astmy (łącząca wymaganą dawkę leku na astmę, nasilenie objawów astmy oraz częstość zaostrzeń i wykorzystanie opieki zdrowotnej) oraz czynność płuc mierzoną za pomocą mobilnej spirometrii. Wdrożenie interwencji promującej przestrzeganie TASC zakończy się sukcesem, o czym świadczy wysoki poziom wykonalności (np. Frekwencja), akceptowalność (20 pozycji Kwestionariusz Akceptacji) i użyteczność (10 pozycji Skala Użyteczności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do trzydziestu nastolatków z astmą zostanie włączonych do otwartej próby pilotażowej interwencji promującej przestrzeganie zaleceń TASC przez okres pięciu miesięcy. Najpierw uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze związane z demograficznymi i klinicznymi predyktorami przestrzegania zaleceń i astmy oraz 4-tygodniową fazę wstępną w celu oceny przestrzegania podstawowych zaleceń za pomocą elektronicznego monitorowania inhalatora za pomocą dostarczonego im telefonu komórkowego. Po okresie wstępnym wszyscy uczestnicy otrzymają krok 1 interwencji TASC przez co najmniej 4 tygodnie. Krok 1 (Informacje) będzie zawierał elektroniczne informacje edukacyjne związane z objawami i czynnikami wyzwalającymi astmę, atakami, samokontrolą, leczeniem, planami działania oraz automatycznymi przypomnieniami o lekach za pomocą SMS-ów. Po pierwszych czterech tygodniach Kroku 1 przestrzeganie zostanie ocenione, a odsetek poniżej 68% posłuży jako przyczyna „przejścia” do następnego poziomu interwencji. Kontrole przestrzegania zaleceń będą nadal przeprowadzane co cztery tygodnie przez cały czas trwania badania, a przestrzeganie zaleceń <68% spowoduje przejście z jednego poziomu leczenia na następny. Uczestnicy mogą pozostać na poziomie leczenia przez ponad cztery tygodnie i mogą wykonać 1, 2 lub 3 etapy interwencji podczas 5-miesięcznego badania, w zależności od przestrzegania zaleceń przez nastolatka. Krok 2 (Motywacja) będzie obejmował elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń i spersonalizowane informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Młodzież otrzyma dostęp do aplikacji na smartfony śledzącej przestrzeganie zaleceń oraz wykresów dotyczących przestrzegania przez nich inhalatora. Nastolatki otrzymają również krótkie, spersonalizowane wiadomości tekstowe, które zapewnią motywację wspierającą i wytyczne, namacalne działania. Krok 3 (Behawioralny) będzie obejmował interwencję telezdrowia w celu rozwiązania problemu z przeszkolonym klinicystą. Zostaną zapewnione cztery sesje telezdrowotne indywidualnie dostosowane do unikalnych potrzeb i barier nastolatka. Podstawową miarą wyniku będzie monitorowane elektronicznie przestrzeganie zaleceń oceniane po zakończeniu leczenia. Drugorzędne wyniki obejmują ciężkość astmy, a także pytania dotyczące oceny procesu i ilościowe pomiary wykonalności, akceptowalności i satysfakcji w celu wykazania wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 12-18 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano astmę o ciężkim lub umiarkowanym uporczywym przebiegu zgodnie z wytycznymi NAEPP dotyczącymi astmy
  • Pacjentowi przepisuje się co najmniej jeden wziewny lek kontrolujący dziennie lub codzienną kombinację wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta-agonisty i beta-agonisty, leku rozszerzającego oskrzela
  • Biegła znajomość języka angielskiego dla pacjenta, opiekuna i lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące deficyty poznawcze, które mogą zakłócać rozumienie przez zespół medyczny lub przegląd karty.
  • Diagnoza poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii)
  • Diagnoza całościowych zaburzeń rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TASC
Wszyscy uczestnicy otrzymują Krok 1 interwencji. Uczestnicy, których przestrzeganie zaleceń wynosi poniżej lub 68%, przejdą do etapu 2 lub 3 po trzecim lub czwartym miesiącu badania.
Behawioralne: Opieka krokowa wspomagana technologią
Krok 1 interwencji obejmuje materiały edukacyjne związane z astmą. Krok 2 obejmuje elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń i interwencję za pomocą wiadomości tekstowych dostosowanych indywidualnie do uczestnika. Krok 3 obejmuje sesje telezdrowia dotyczące rozwiązywania problemów z przeszkolonym klinicystą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie elektroniczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
System monitorowania zdrowia Propeller obejmuje czujnik obsługujący technologię Bluetooth, który podłącza się do inhalatora pacjenta. Ten czujnik rejestruje każdą dawkę lub „zaciągnięcie”, którą pacjent przyjmuje i wysyła ją do odpowiedniej internetowej bazy danych, która jest dostępna dla personelu badawczego. Uczestnicy otrzymają ten czujnik na początku.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik nasilenia astmy (CASI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Złożony wskaźnik nasilenia astmy uczestników zostanie obliczony za pomocą programu TreatSmart. TreatSmart zostanie wykorzystany do określenia nasilenia objawów u uczestnika, wykorzystania opieki zdrowotnej, ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów oraz aktualnego stosowania leków w celu określenia poziomu ciężkości/kontroli astmy u uczestnika. Program zawiera również wstępne zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o Krajowy Program Edukacji i Zapobiegania Astmie (wytyczne NAEPP dotyczące astmy). Osoby są umieszczane na etapach od 1 do 6 w zależności od siły i częstotliwości wziewnego kortykosteroidu (1 oznacza małą dawkę, a 6 dużą dawkę). Ponadto osoby są klasyfikowane jako bardzo źle kontrolowane, niedostatecznie kontrolowane lub dobrze kontrolowane na podstawie tego, jak często miały objawy astmy lub używały inhalatora ratunkowego, przebywały w szpitalu lub pod pilną opieką lub otrzymywały sterydy w celu złagodzenia objawów astmy.
Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 5 miesięcy
ACT będzie używany jako miara ciężkości choroby w tym badaniu. ACT to narzędzie składające się z 5 pytań przeznaczone dla pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych. Pytania proszą pacjenta o ocenę nasilenia astmy, częstości objawów, kontroli i użycia inhalatora w skali od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy każdej odpowiedzi, która określa, jak dobrze kontrolowana jest astma pacjenta w skali od 5 do 25.
Ocena wyjściowa, a następnie raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Wskaźniki obecności/uczestnictwa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźniki uczestnictwa będą mierzone na 3 różne sposoby. Pierwszą miarą będzie to, jak często uczestnicy uzyskiwali dostęp do materiałów elektronicznych (materiałów edukacyjnych i/lub aplikacji Propeller Health), drugą miarą będzie liczba otrzymanych odpowiedzi na wiadomości tekstowe z dyrektywami, a trzecią miarą będzie obecność na sesjach telezdrowotnych.
5 miesięcy
Kwestionariusz wykonalności/akceptowalności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Na koniec każdego etapu i na koniec badania uczestnicy otrzymają kwestionariusz składający się z 5-31 pozycji, obejmujący format, treść, długość, umiejętności i akceptowalność interwencji. Sekcja wykonalności jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 4 najlepszą. Kwestionariusz akceptowalności zawiera skalę od „wcale” do „bardzo”, przy czym „wcale” oznacza najgorszą, a „bardzo” najlepszą.
5 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
10-punktowa skala Likerta, dająca ogólny pogląd na użyteczność, zostanie przekazana uczestnikom w formie kwestionariusza na końcu każdego etapu i na koniec badania. Skala waha się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym połowa pozycji jest punktowana odwrotnie.
5 miesięcy
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceniona zostanie wierność leczenia potrzebna do interwencji. Rzetelność leczenia będzie oceniana za pomocą list kontrolnych wierności stworzonych specjalnie dla każdej sesji interwencyjnej.
5 miesięcy
Czas potrzebny na interwencję
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Sesje będą wyznaczane w czasie, a liczba tygodni do ukończenia sesji będzie śledzona w celu określenia średniego czasu potrzebnego na interwencję.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001- {"TASC Intervention"}

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka krokowa wspomagana technologią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj