Technológia-asszisztált, lépcsőzetes gondozási beavatkozási tanulmány (TASC)
2021. február 13. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Technológiával segített lépcsőzetes ellátási beavatkozási kísérleti tanulmány
A projekt átfogó célja, hogy bemutassa a technológiával segített lépcsőzetes ellátás (TASC) adherenciát elősegítő beavatkozás megvalósíthatóságát, megvalósítását és előzetes hatékonyságát asztmában szenvedő serdülőknél.
Az előzetes hatékonyságot a Propeller Health elektronikus felügyeleti eszközökkel mért napi inhalációs kortikoszteroidokhoz való jobb tapadás bizonyítja.
A TASC beavatkozás javítja a betegség súlyosságát az összetett asztma súlyossági indexével (amely a szükséges asztmagyógyszer adagját, az asztmás tünetek terhelését, valamint az exacerbációk gyakoriságát és az egészségügyi ellátás igénybevételét kombinálja) és a mobil spirometriával mért tüdőfunkciót.
A TASC betartását elősegítő intervenció megvalósítása sikeres lesz, amit a megvalósíthatóság (pl. részvételi arány), az elfogadhatóság (20 tételes Elfogadhatósági kérdőív) és a használhatóság (10 tételes használhatósági skála) magas szintje bizonyít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb harminc asztmában szenvedő serdülő vesz részt a TASC adherenciát elősegítő beavatkozás nyílt kísérleti kísérletében, öt hónapig.
Először a résztvevők kiindulási kérdőíveket töltenek ki az adherencia és az asztma demográfiai és klinikai prediktoraival kapcsolatban, valamint egy 4 hetes bejáratási fázist, hogy felmérjék a kiindulási adherenciát, elektronikus inhalátoros monitorozás segítségével, amelyet a számukra biztosított mobiltelefonnal.
A bejáratási időszakot követően minden résztvevő legalább 4 hétig megkapja a TASC beavatkozás 1. lépését.
Az 1. lépés (Információ) az asztmás tünetekkel és kiváltó tényezőkkel, rohamokkal, önellenőrzéssel, kezelésekkel, cselekvési tervekkel és automatikus szöveges üzenetekkel kapcsolatos gyógyszeremlékeztetőkkel kapcsolatos elektronikus oktatási információkat tartalmaz.
Az 1. lépés első négy hetét követően a betartást értékelik, és a 68%-nál kisebb arány szolgál majd a beavatkozás következő szintjére való „lépéshez”.
Az adherencia ellenőrzése továbbra is négyhetente történik a vizsgálat időtartama alatt, és a <68% betartása az egyik kezelési szintről a másikra való átlépést eredményez.
A résztvevők négy hétnél tovább maradhatnak a kezelési szinten, és 1, 2 vagy 3 beavatkozási lépést hajthatnak végre az 5 hónapos vizsgálat során, attól függően, hogy a serdülő hogyan reagál.
A 2. lépés (Motiváció) magában foglalja a betartás elektronikus ellenőrzését és a személyre szabott visszajelzéseket szöveges üzenetekben.
A serdülők hozzáférést kapnak az adherenciakövető okostelefonos alkalmazáshoz és az inhalátor tapadásának grafikonjaihoz.
A serdülők rövid, személyre szabott szöveges üzeneteket is kapnak, amelyek támogató motivációt és irányító, kézzelfogható cselekvéseket biztosítanak.
A 3. lépés (Viselkedés) magában foglalja a problémamegoldó távegészségügyi beavatkozást képzett klinikussal.
Négy, a serdülő egyedi igényeihez és akadályaihoz igazodó távegészségügyi foglalkozást biztosítanak.
Az elsődleges eredménymérő az elektronikusan ellenőrzött adherencia, amelyet a kezelés után értékelnek.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az asztma súlyossága, valamint a folyamatértékelési kérdések, valamint a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az elégedettség kvantitatív mérőszámai a végrehajtás bizonyítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 12-18 év
- A betegnél súlyos-perzisztáló vagy közepesen tartós asztmát diagnosztizáltak a NAEPP asztma irányelvei szerint
- A betegnek legalább napi egy inhalációs kontroller gyógyszert vagy napi kombinált inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-agonistát és béta-agonista hörgőtágítót írnak fel.
- Folyékony angol nyelvtudás páciensek, gondozók és klinikusok számára
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hiányosságok, amelyek megzavarhatják a megértést orvosi csoportonként vagy diagramonként.
- Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia) diagnózisa
- A pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TASC beavatkozás
Minden résztvevő megkapja a beavatkozás 1. lépését.
Azok a résztvevők, akiknél az adherencia 68% alatt van, a vizsgálat harmadik vagy negyedik hónapja után a 2. vagy 3. lépésre lépnek.
|
A beavatkozás 1. lépése az asztmával kapcsolatos oktatási anyagokat tartalmazza.
A 2. lépés a betartás elektronikus ellenőrzését és a résztvevőre személyre szabott szöveges üzenetküldési beavatkozást foglalja magában.
A 3. lépés tartalmazza a problémamegoldó távegészségügyi üléseket egy képzett klinikussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektronikus felügyelet
Időkeret: 5 hónap
|
A Propeller Health monitorozó rendszer Bluetooth-kompatibilis érzékelőt tartalmaz, amely a páciens inhalátorához kapcsolódik.
Ez az érzékelő rögzít minden adagot vagy "puff"-ot, amelyet a páciens vesz, és elküldi egy megfelelő online adatbázisba, amely elérhető a vizsgálati személyzet számára.
A résztvevők ezt az érzékelőt kapják az alaphelyzetben.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett asztma súlyossági index (CASI)
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd havonta egyszer 5 hónapig
|
A résztvevők összetett asztma súlyossági indexének pontszámát a TreatSmart programon keresztül számítják ki.
A TreatSmart segítségével meghatározható a résztvevő tünetterhelése, az egészségügyi ellátás igénybevétele, a szisztémás kortikoszteroid-használat és a jelenlegi gyógyszerhasználat, hogy meghatározzák a résztvevő asztma súlyosságának/kontrolljának szintjét.
A program a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP asztma iránymutatások) alapján egy kezdeti kezelési ajánlást is készít.
Az egyéneket az 1. lépéstől a 6. lépésig helyezik el az inhalált kortikoszteroid erősségétől és gyakoriságától függően (1 alacsony dózis, 6 pedig magas dózis).
Ezen túlmenően, az egyéneket a nagyon rosszul kontrollált, nem jól kontrollált vagy jól kontrollált kategóriába sorolják az alapján, hogy milyen gyakran voltak asztmás tüneteik, milyen gyakran használták a mentőinhalátort, kórházba mentek vagy sürgősségi ellátásban részesültek, illetve milyen gyakran kaptak szteroidot az asztma tüneteire.
|
Kiindulási értékelés, majd havonta egyszer 5 hónapig
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd havonta egyszer 5 hónapig
|
Ebben a vizsgálatban az ACT-t a betegség súlyosságának mértékeként használják.
Az ACT egy 5 kérdésből álló pontozó eszköz, amelyet 12 éves és idősebb asztmás betegek számára terveztek.
A kérdések arra kérik a pácienst, hogy értékelje az asztma súlyosságát, a tünetek gyakoriságát, a kontrollt és az inhalátorhasználatot egy 1-től 5-ig terjedő skálán.
Az összpontszámot az egyes válaszok összegéből számítják ki, amely egy 5-25-ig terjedő skálán határozza meg, hogy a beteg asztmája mennyire kontrollált.
|
Kiindulási értékelés, majd havonta egyszer 5 hónapig
|
|
Részvételi arányok
Időkeret: 5 hónap
|
A részvételi arányok mérése 3 különböző módon történik.
Az első mérőszám az lesz, hogy a résztvevők milyen gyakran fértek hozzá az elektronikus anyagokhoz (oktatási anyagok és/vagy a Propeller Health alkalmazás), a második mérték az, hogy hány válasz érkezett az irányelv szöveges üzeneteire, a harmadik pedig a távegészségügyi foglalkozásokon való részvétel.
|
5 hónap
|
|
Megvalósíthatósági/elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 5 hónap
|
A beavatkozás formájának, tartalmának, hosszának, készségeinek és elfogadhatóságának 5-31 tételes mérőszámát a résztvevők kérdőív formájában kapják meg minden lépés végén és a vizsgálat végén.
A megvalósíthatósági szakasz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán található, ahol a 0 a legrosszabb, a 4 pedig a legjobb.
Az elfogadhatósági kérdőív az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjedő skálán van, az „Egyáltalán nem” a legrosszabb és a „Nagyon” a legjobb.
|
5 hónap
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 5 hónap
|
Egy 10 tételes, a használhatóságról globális képet adó Likert skálát kapnak a résztvevők egy kérdőív formájában minden lépés végén és a vizsgálat végén.
A skála az „Egyáltalán nem értek egyet” és az „Egyáltalán nem értek egyet” között mozog, a tételek fele fordított pontozással.
|
5 hónap
|
|
Kezelési hűség
Időkeret: 5 hónap
|
Felmérik a beavatkozáshoz szükséges kezelési hűséget.
A kezelés hűségét az egyes beavatkozási munkamenetekhez kifejezetten elkészített hűség-ellenőrző listák segítségével értékelik.
|
5 hónap
|
|
A beavatkozáshoz szükséges idő
Időkeret: 5 hónap
|
A munkamenetek időzítettek, és nyomon követik a munkamenet befejezéséhez szükséges hetek számát, hogy meghatározzák a beavatkozáshoz szükséges átlagos időtartamot.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .