Estudio de intervención de atención escalonada asistida por tecnología (TASC)
13 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudio piloto de intervención de atención escalonada asistida por tecnología
El objetivo general de este proyecto es demostrar la viabilidad, implementación y eficacia preliminar de una intervención de promoción de la adherencia a la atención escalonada asistida por tecnología (TASC) en adolescentes con asma.
La eficacia preliminar se demostrará mediante una mejor adherencia a los corticosteroides inhalados diarios según lo medido por los dispositivos de monitoreo electrónico Propeller Health.
La intervención de TASC dará como resultado una mejor gravedad de la enfermedad medida por el Índice de gravedad del asma compuesto (que combina la dosis de medicación para el asma necesaria, la carga de los síntomas del asma y la frecuencia de las exacerbaciones y la utilización de la atención médica) y la función pulmonar medida por la espirometría móvil.
La implementación de la intervención de promoción del cumplimiento de TASC tendrá éxito, como lo demuestran los altos niveles de viabilidad (p. ej., asistencia), aceptabilidad (cuestionario de aceptabilidad de 20 ítems) y usabilidad (escala de usabilidad de 10 ítems).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta treinta adolescentes con asma en un ensayo piloto abierto de la intervención de promoción del cumplimiento de TASC durante cinco meses.
En primer lugar, los participantes completarán cuestionarios de referencia relacionados con predictores demográficos y clínicos de adherencia y asma y una fase inicial de 4 semanas para evaluar la adherencia de referencia utilizando el control electrónico del inhalador con un teléfono celular que se les proporciona.
Después del período inicial, todos los participantes recibirán el Paso 1 de la intervención TASC durante un mínimo de 4 semanas.
El paso 1 (Información) incluirá información educativa electrónica relacionada con los síntomas y desencadenantes del asma, los ataques, el autocontrol, los tratamientos, los planes de acción y los recordatorios automáticos de medicamentos mediante mensajes de texto.
Después de las cuatro semanas iniciales del Paso 1, se evaluará la adherencia y una tasa de menos del 68 % servirá como causa para "pasar" al siguiente nivel de la intervención.
Los controles de cumplimiento continuarán realizándose cada cuatro semanas durante la duración del estudio y el cumplimiento <68 % impulsará el cambio de un nivel de tratamiento al siguiente.
Los participantes pueden permanecer en un nivel de tratamiento durante más de cuatro semanas y pueden completar 1, 2 o 3 pasos de intervención durante el estudio de 5 meses, según la adherencia del adolescente.
El paso 2 (Motivación) incluirá el control electrónico de la adherencia y comentarios personalizados a través de mensajes de texto.
Los adolescentes tendrán acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes de seguimiento de la adherencia y gráficos de su adherencia al inhalador.
Los adolescentes también recibirán mensajes de texto breves y personalizados que brindan motivación de apoyo y acciones directivas y tangibles.
El Paso 3 (Conductual) incluirá una intervención de telesalud para resolver problemas con un médico capacitado.
Se proporcionarán cuatro sesiones de telesalud adaptadas individualmente a las necesidades y barreras únicas del adolescente.
La medida de resultado primaria será la adherencia monitoreada electrónicamente evaluada después del tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen la gravedad del asma, así como preguntas de evaluación del proceso y medidas cuantitativas de viabilidad, aceptabilidad y satisfacción para demostrar la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 12-18 años
- El paciente es diagnosticado con asma persistente severa o persistente moderada según las pautas de asma de NAEPP
- Al paciente se le prescribe al menos un medicamento de control inhalado diario o una combinación diaria de corticosteroides inhalados y un agonista beta de acción prolongada y un broncodilatador agonista beta.
- Fluidez en inglés para el paciente, el cuidador y el médico.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos significativos que pueden interferir con la comprensión según el equipo médico o la revisión de las historias clínicas.
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia)
- Diagnóstico del trastorno generalizado del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención TASC
Todos los participantes reciben el Paso 1 de la intervención.
Los participantes que tengan una adherencia inferior o al 68 % pasarán al Paso 2 o al Paso 3 después del tercer o cuarto mes del estudio.
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El paso 1 de la intervención incluye materiales educativos relacionados con el asma.
El paso 2 incluye el seguimiento electrónico de la adherencia y una intervención de mensajes de texto adaptada personalmente al participante.
El paso 3 incluye sesiones de telesalud para resolver problemas con un médico capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo Electrónico
Periodo de tiempo: 5 meses
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El sistema de monitoreo Propeller Health incluye un sensor habilitado para Bluetooth que se conecta al inhalador del paciente.
Este sensor registra cada dosis, o "bocanada", que toma el paciente y la envía a una base de datos en línea correspondiente a la que puede acceder el personal del estudio.
Los participantes recibirán este sensor al inicio del estudio.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
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La puntuación del índice de gravedad del asma compuesto de los participantes se calculará a través del programa TreatSmart.
TreatSmart se utilizará para determinar la carga de síntomas del participante, la utilización de la atención médica, el uso de corticosteroides sistémicos y el uso actual de medicamentos para determinar el nivel de control/gravedad del asma que tiene el participante.
El programa también hace una recomendación de tratamiento inicial basada en el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (directrices de asma de NAEPP).
Los individuos se colocan en el Paso 1 al Paso 6 según la potencia y la frecuencia de su corticosteroide inhalado (siendo 1 una dosis baja y 6 una dosis alta).
Además, las personas se clasifican como muy mal controladas, no bien controladas o bien controladas en función de la frecuencia con la que han tenido síntomas de asma o han usado su inhalador de rescate, han ido al hospital o han recibido atención de urgencia o han recibido esteroides para los síntomas del asma.
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Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
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El ACT se utilizará como una medida de la gravedad de la enfermedad en este estudio.
El ACT es una herramienta de puntuación de 5 preguntas diseñada para pacientes con asma de 12 años o más.
Las preguntas le piden al paciente que califique la gravedad de su asma, la frecuencia de los síntomas, el control y el uso del inhalador en una escala del 1 al 5.
La puntuación total se calcula mediante la suma de cada respuesta, lo que determina qué tan bien controlado está el asma del paciente en una escala de 5 a 25.
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Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
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Tasas de asistencia/participación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las tasas de participación se medirán de 3 maneras diferentes.
La primera medida será la frecuencia con la que los participantes accedieron al material electrónico (materiales educativos y/o la aplicación Propeller Health), la segunda medida será cuántas respuestas a los mensajes de texto de directivas se recibieron y la tercera medida será la asistencia a las sesiones de telesalud.
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5 meses
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Cuestionario de viabilidad/aceptabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se entregará a los participantes una medida de 5-31 ítems de formato, contenido, duración, habilidades y aceptabilidad de la intervención en forma de cuestionario al final de cada paso y al final del estudio.
La sección de factibilidad está en una escala de 0 a 4, siendo 0 lo peor y 4 lo mejor.
El cuestionario de aceptabilidad está en una escala de 'Nada en absoluto' a 'Mucho', siendo 'Nada en absoluto' lo peor y 'Mucho' lo mejor.
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5 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se entregará a los participantes una escala Likert de 10 elementos que ofrece una visión global de la usabilidad en forma de cuestionario al final de cada paso y al final del estudio.
La escala va de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo, con la mitad de los ítems calificados al revés.
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5 meses
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se evaluará la fidelidad al tratamiento necesaria para la intervención.
La fidelidad al tratamiento se evaluará a través de listas de verificación de fidelidad creadas específicamente para cada sesión de intervención.
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5 meses
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Tiempo necesario para la intervención
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las sesiones serán cronometradas y se hará un seguimiento del número de semanas para completar la sesión para determinar el tiempo promedio necesario para la intervención.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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