Étude sur les interventions de soins gradués assistés par la technologie (TASC)
13 février 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Étude pilote sur les interventions de soins échelonnés assistées par la technologie
L'objectif global de ce projet est de démontrer la faisabilité, la mise en œuvre et l'efficacité préliminaire d'une intervention de promotion de l'adhésion aux soins par étapes assistés par la technologie (TASC) chez les adolescents asthmatiques.
L'efficacité préliminaire sera démontrée par une meilleure adhésion aux corticostéroïdes inhalés quotidiens, telle que mesurée par les appareils de surveillance électronique de Propeller Health.
L'intervention TASC entraînera une amélioration de la gravité de la maladie mesurée par l'indice composite de gravité de l'asthme (combinant la dose de médicaments contre l'asthme requise, la charge des symptômes de l'asthme et la fréquence des exacerbations et l'utilisation des soins de santé) et la fonction pulmonaire telle que mesurée par la spirométrie mobile.
La mise en œuvre de l'intervention de promotion de l'adhésion TASC sera couronnée de succès, comme en témoignent les niveaux élevés de faisabilité (p.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à trente adolescents asthmatiques seront inscrits dans un essai pilote ouvert de l'intervention de promotion de l'adhésion TASC pour une durée de cinq mois.
Tout d'abord, les participants rempliront des questionnaires de base liés aux prédicteurs démographiques et cliniques de l'adhérence et de l'asthme et une phase de rodage de 4 semaines pour évaluer l'adhérence de base à l'aide de la surveillance électronique de l'inhalateur avec un téléphone portable qui leur est fourni.
Après la période de rodage, tous les participants recevront l'étape 1 de l'intervention TASC pendant au moins 4 semaines.
L'étape 1 (Information) comprendra des informations éducatives électroniques liées aux symptômes et déclencheurs de l'asthme, aux crises, à l'autosurveillance, aux traitements, aux plans d'action et aux rappels automatisés de médicaments par SMS.
Après les quatre premières semaines de l'étape 1, l'adhésion sera évaluée et un taux inférieur à 68 % servira de cause pour "passer" au niveau suivant de l'intervention.
Les contrôles d'adhésion continueront d'avoir lieu toutes les quatre semaines pendant toute la durée de l'étude et une adhésion < 68 % entraînera le passage d'un niveau de traitement à l'autre.
Les participants peuvent rester à un niveau de traitement pendant plus de quatre semaines et peuvent compléter 1, 2 ou 3 étapes d'intervention au cours de l'étude de 5 mois en fonction de l'observance de l'adolescent.
L'étape 2 (Motivation) comprendra un suivi électronique de l'adhésion et des commentaires personnalisés via des messages texte.
Les adolescents auront accès à l'application pour smartphone de suivi de l'adhérence et aux graphiques de leur adhérence à l'inhalateur.
Les adolescents recevront également de brefs messages texte personnalisés qui fourniront une motivation de soutien et des actions concrètes et directives.
L'étape 3 (comportementale) comprendra une intervention de télésanté de résolution de problèmes avec un clinicien qualifié.
Quatre séances de télésanté adaptées individuellement aux besoins et aux obstacles uniques de l'adolescent seront offertes.
Le critère de jugement principal sera l'observance sous surveillance électronique évaluée après le traitement.
Les résultats secondaires comprennent la gravité de l'asthme ainsi que des questions d'évaluation du processus et des mesures quantitatives de faisabilité, d'acceptabilité et de satisfaction pour démontrer la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 12 et 18 ans
- Le patient est diagnostiqué avec un asthme sévère persistant ou modéré persistant selon les directives de la NAEPP sur l'asthme
- Le patient se voit prescrire au moins un médicament de contrôle inhalé quotidien ou une combinaison quotidienne de corticostéroïde inhalé et de bêta-agoniste à longue durée d'action et un bronchodilatateur bêta-agoniste
- Maîtrise de l'anglais pour le patient, le soignant et le clinicien
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs importants pouvant interférer avec la compréhension par l'équipe médicale ou l'examen des dossiers.
- Diagnostic de maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie)
- Diagnostic de trouble envahissant du développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TASC
Tous les participants reçoivent l'étape 1 de l'intervention.
Les participants dont l'adhésion est inférieure ou égale à 68 % passeront à l'étape 2 ou à l'étape 3 après le troisième ou le quatrième mois de l'étude.
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L'étape 1 de l'intervention comprend du matériel éducatif lié à l'asthme.
L'étape 2 comprend un suivi électronique de l'adhésion et une intervention par messagerie texte adaptée personnellement au participant.
L'étape 3 comprend des séances de télésanté de résolution de problèmes avec un clinicien qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance électronique
Délai: 5 mois
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Le système de surveillance Propeller Health comprend un capteur compatible Bluetooth qui se fixe à l'inhalateur du patient.
Ce capteur enregistre chaque dose, ou "bouffée", que le patient prend et l'envoie à une base de données en ligne correspondante accessible au personnel de l'étude.
Les participants recevront ce capteur au départ.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice composite de gravité de l'asthme (CASI)
Délai: Évaluation de base puis une fois par mois pendant 5 mois
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Le score composite de l'indice de gravité de l'asthme des participants sera calculé par le biais du programme TreatSmart.
TreatSmart sera utilisé pour déterminer le fardeau des symptômes du participant, l'utilisation des soins de santé, l'utilisation systémique de corticostéroïdes et l'utilisation actuelle de médicaments pour déterminer le niveau de gravité/contrôle de l'asthme du participant.
Le programme formule également une recommandation de traitement initiale basée sur le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (directives sur l'asthme du NAEPP).
Les individus sont placés de l'étape 1 à l'étape 6 en fonction de la force et de la fréquence de leur corticostéroïde inhalé (1 étant une faible dose et 6 étant une dose élevée).
De plus, les individus sont classés comme très mal contrôlés, pas bien contrôlés ou bien contrôlés en fonction de la fréquence à laquelle ils ont eu des symptômes d'asthme ou utilisé leur inhalateur de secours, sont allés à l'hôpital ou ont reçu des soins d'urgence, ou ont reçu des stéroïdes pour des symptômes d'asthme.
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Évaluation de base puis une fois par mois pendant 5 mois
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Évaluation de base puis une fois par mois pendant 5 mois
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L'ACT sera utilisé comme mesure de la gravité de la maladie dans cette étude.
L'ACT est un outil de notation en 5 questions conçu pour les patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus.
Les questions demandent au patient d'évaluer la gravité de son asthme, la fréquence des symptômes, le contrôle et l'utilisation de l'inhalateur sur une échelle de 1 à 5.
Le score total est calculé par la somme de chaque réponse, ce qui détermine le niveau de contrôle de l'asthme du patient sur une échelle de 5 à 25.
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Évaluation de base puis une fois par mois pendant 5 mois
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Taux de présence/participation
Délai: 5 mois
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Les taux de participation seront mesurés de 3 façons différentes.
La première mesure sera la fréquence à laquelle les participants ont accédé au matériel électronique (matériel pédagogique et/ou application Propeller Health), la deuxième mesure sera le nombre de réponses reçues à la messagerie texte directive et la troisième mesure sera la participation aux séances de télésanté.
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5 mois
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Questionnaire de faisabilité/acceptabilité
Délai: 5 mois
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Une mesure de 5 à 31 items de format, contenu, durée, compétences et acceptabilité de l'intervention sera remise aux participants sous forme de questionnaire à la fin de chaque étape et à la fin de l'étude.
La section de faisabilité est sur une échelle de 0 à 4, 0 étant le pire et 4 le meilleur.
Le questionnaire d'acceptabilité est sur une échelle allant de 'Pas du tout' à 'Très', 'Pas du tout' étant le pire et 'Très' étant le meilleur.
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5 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 5 mois
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Une échelle de Likert en 10 items donnant une vision globale de l'utilisabilité sera remise aux participants sous forme de questionnaire à la fin de chaque étape et à la fin de l'étude.
L'échelle va de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord », la moitié des items étant notés à l'envers.
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5 mois
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Fidélité du traitement
Délai: 5 mois
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La fidélité au traitement nécessaire à l'intervention sera évaluée.
La fidélité au traitement sera évaluée à l'aide de listes de contrôle de fidélité créées spécifiquement pour chaque séance d'intervention.
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5 mois
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Temps nécessaire à l'intervention
Délai: 5 mois
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Les sessions seront chronométrées et le nombre de semaines pour terminer la session sera suivi pour déterminer la durée moyenne nécessaire à l'intervention.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .