Исследование пошагового ухода с помощью технологий (TASC)
13 февраля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Пилотное исследование поэтапного лечения с помощью технологий
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость, реализацию и предварительную эффективность технологической пошаговой помощи (TASC) для повышения приверженности подростков с астмой.
Предварительная эффективность будет продемонстрирована улучшенной приверженностью ежедневному приему ингаляционных кортикостероидов, что измеряется электронными устройствами мониторинга Propeller Health.
Вмешательство TASC приведет к улучшению тяжести заболевания, измеряемой с помощью составного индекса тяжести астмы (объединение требуемой дозы лекарства от астмы, тяжести симптомов астмы, частоты обострений и обращения за медицинской помощью) и функции легких, измеряемой с помощью мобильной спирометрии.
Внедрение вмешательства TASC для повышения приверженности будет успешным, о чем свидетельствуют высокие уровни осуществимости (например, посещаемость), приемлемости (опросник приемлемости из 20 пунктов) и удобства использования (шкала применимости из 10 пунктов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До тридцати подростков с астмой будут включены в открытое пилотное исследование вмешательства TASC для повышения приверженности, которое продлится пять месяцев.
Во-первых, участники заполнят базовые анкеты, связанные с демографическими и клиническими предикторами приверженности и астмы, а также 4-недельный вводной этап для оценки исходной приверженности с использованием мониторинга электронного ингалятора с помощью предоставленного им мобильного телефона.
После вводного периода все участники получат Шаг 1 вмешательства TASC в течение как минимум 4 недель.
Шаг 1 (Информация) будет включать электронную образовательную информацию, касающуюся симптомов и триггеров астмы, приступов, самоконтроля, лечения, планов действий и автоматических текстовых сообщений с напоминаниями о лекарствах.
По прошествии первых четырех недель этапа 1 будет оцениваться приверженность лечению, и уровень менее 68% будет служить основанием для «перехода» на следующий уровень вмешательства.
Проверки приверженности будут продолжаться каждые четыре недели в течение всего периода исследования, а приверженность <68% будет побуждать к переходу с одного уровня лечения на другой.
Участники могут оставаться на уровне лечения более четырех недель и могут пройти 1, 2 или 3 этапа вмешательства в течение 5-месячного исследования в зависимости от приверженности подростка.
Шаг 2 (Мотивация) будет включать в себя электронный мониторинг приверженности и персонализированную обратную связь с помощью текстовых сообщений.
Подросткам будет предоставлен доступ к приложению для смартфонов для отслеживания приверженности и графикам их приверженности к ингаляторам.
Подростки также будут получать краткие персонализированные текстовые сообщения, которые обеспечивают поддерживающую мотивацию и направляющие, осязаемые действия.
Этап 3 (поведенческий) будет включать в себя вмешательство с помощью телемедицины для решения проблем с обученным клиницистом.
Будут проведены четыре сеанса телемедицины, индивидуально адаптированные к уникальным потребностям и барьерам подростка.
Первичным показателем результата будет электронная оценка соблюдения режима после лечения.
Вторичные результаты включают тяжесть астмы, а также вопросы оценки процесса и количественные показатели осуществимости, приемлемости и удовлетворенности для демонстрации реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 12 до 18 лет
- У пациента диагностирована тяжелая персистирующая или среднетяжелая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями NAEPP по астме.
- Пациенту назначают по крайней мере один ежедневный ингаляционный контролирующий препарат или ежедневную комбинацию ингаляционного кортикостероида и бета-агониста длительного действия и бета-агониста-бронходилататора.
- Свободное владение английским языком для пациента, лица, осуществляющего уход, и врача
Критерий исключения:
- Значительный когнитивный дефицит, который может мешать пониманию медицинской командой или анализу карты.
- Диагноз серьезного психического заболевания (например, шизофрении)
- Диагностика первазивного расстройства развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство TASC
Все участники получают Шаг 1 вмешательства.
Участники, у которых приверженность ниже или на уровне 68%, перейдут на Шаг 2 или Шаг 3 после третьего или четвертого месяца исследования.
|
Шаг 1 вмешательства включает учебные материалы, связанные с астмой.
Шаг 2 включает в себя электронный мониторинг приверженности и вмешательство в виде текстовых сообщений, индивидуально адаптированное к участнику.
Шаг 3 включает сеансы телемедицины для решения проблем с обученным врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный мониторинг
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Система мониторинга Propeller Health включает датчик с поддержкой Bluetooth, который подключается к ингалятору пациента.
Этот датчик записывает каждую дозу или «затяжку», которую принимает пациент, и отправляет ее в соответствующую онлайн-базу данных, доступную для исследовательского персонала.
Участникам будет предоставлен этот датчик на исходном уровне.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный индекс тяжести астмы (CASI)
Временное ограничение: Базовая оценка и затем один раз в месяц в течение 5 месяцев
|
Составной индекс тяжести астмы участников будет рассчитываться с помощью программы TreatSmart.
TreatSmart будет использоваться для определения бремени симптомов у участника, обращения за медицинской помощью, системного использования кортикостероидов и текущего использования лекарств, чтобы определить уровень тяжести/контроля астмы у участника.
Программа также дает первоначальные рекомендации по лечению на основе Национальной программы обучения и профилактики астмы (руководства NAEPP по астме).
Индивидуумов помещают в этапы с 1 по 6 в зависимости от силы и частоты вдыхания кортикостероидов (1 — низкая доза, 6 — высокая доза).
Кроме того, люди классифицируются как очень плохо контролируемые, плохо контролируемые или хорошо контролируемые в зависимости от того, как часто у них были симптомы астмы или они использовали свой спасательный ингалятор, обращались в больницу или получали неотложную помощь или получали стероиды для лечения симптомов астмы.
|
Базовая оценка и затем один раз в месяц в течение 5 месяцев
|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Базовая оценка и затем один раз в месяц в течение 5 месяцев
|
ACT будет использоваться в качестве меры тяжести заболевания в этом исследовании.
ACT представляет собой инструмент для оценки из 5 вопросов, предназначенный для пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше.
В вопросах пациенту предлагается оценить тяжесть астмы, частоту симптомов, контроль и использование ингаляторов по шкале от 1 до 5.
Общий балл рассчитывается как сумма каждого ответа, который определяет, насколько хорошо контролируется астма у пациента по шкале от 5 до 25.
|
Базовая оценка и затем один раз в месяц в течение 5 месяцев
|
|
Посещаемость/участие
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Уровень участия будет измеряться 3 различными способами.
Первым показателем будет частота доступа участников к электронным материалам (учебным материалам и/или приложению Propeller Health), вторым показателем будет количество полученных ответов на директивные текстовые сообщения, а третьим показателем будет посещаемость сеансов телемедицины.
|
5 месяцев
|
|
Анкета осуществимости/приемлемости
Временное ограничение: 5 месяцев
|
В конце каждого этапа и в конце исследования участникам будет предоставлена 5-31 мера формата, содержания, продолжительности, навыков и приемлемости вмешательства в виде анкеты.
Раздел осуществимости оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — наихудшее, а 4 — наилучшее.
Анкета приемлемости оценивается по шкале от «Совсем нет» до «Очень», где «Совсем нет» — наихудшее, а «Очень» — наилучшее.
|
5 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 5 месяцев
|
10 пунктов по шкале Лайкерта, дающие общее представление об удобстве использования, будут предоставлены участникам в форме анкеты в конце каждого шага и в конце исследования.
Шкала варьируется от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», при этом половина пунктов оценивается в обратном порядке.
|
5 месяцев
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет оцениваться верность лечения, необходимая для вмешательства.
Верность лечения будет оцениваться с помощью контрольных списков верности, созданных специально для каждого сеанса вмешательства.
|
5 месяцев
|
|
Время, необходимое для вмешательства
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сеансы будут рассчитаны по времени, и количество недель для завершения сеанса будет отслеживаться, чтобы определить среднюю продолжительность времени, необходимого для вмешательства.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .