Studie intervencí technologie asistované stupňovité péče (TASC)
13. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotní studie intervence s technologií asistované stupňovité péče
Celkovým cílem tohoto projektu je demonstrovat proveditelnost, implementaci a předběžnou účinnost intervence na podporu adherence s podporou technologie (TASC) u adolescentů s astmatem.
Předběžná účinnost bude prokázána zlepšenou adherencí k denním inhalačním kortikosteroidům měřeným elektronickými monitorovacími zařízeními Propeller Health.
Intervence TASC povede ke zlepšení závažnosti onemocnění měřené pomocí složeného indexu závažnosti astmatu (kombinace požadované dávky léku na astma, zátěže symptomy astmatu a frekvence exacerbací a využití zdravotní péče) a plicních funkcí měřených mobilní spirometrií.
Implementace intervence na podporu dodržování TASC bude úspěšná, o čemž svědčí vysoká úroveň proveditelnosti (např. docházka), přijatelnosti (20 položek dotazník přijatelnosti) a použitelnosti (10 položek škála použitelnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až třicet dospívajících s astmatem bude zařazeno do otevřené pilotní studie intervence na podporu adherence TASC po dobu pěti měsíců.
Nejprve účastníci vyplní základní dotazníky týkající se demografických a klinických prediktorů adherence a astmatu a 4týdenní zaváděcí fázi k posouzení základní adherence pomocí elektronického monitorování inhalátoru pomocí mobilního telefonu, který jim bude poskytnut.
Po zaběhnutém období obdrží všichni účastníci krok 1 intervence TASC po dobu minimálně 4 týdnů.
Krok 1 (Informace) bude zahrnovat elektronické vzdělávací informace týkající se příznaků a spouštěčů astmatu, záchvatů, sebemonitorování, léčby, akčních plánů a automatických textových zpráv s upozorněním na léky.
Po prvních čtyřech týdnech kroku 1 bude vyhodnocena adherence a míra nižší než 68 % bude sloužit jako příčina pro „postup“ na další úroveň intervence.
Kontroly dodržování budou pokračovat každé čtyři týdny po dobu trvání studie a dodržování <68 % podnítí přechod z jedné úrovně léčby na další.
Účastníci mohou zůstat na úrovni léčby déle než čtyři týdny a mohou během 5měsíční studie dokončit 1, 2 nebo 3 intervenční kroky v závislosti na adherenci adolescenta.
Krok 2 (Motivace) bude zahrnovat elektronické monitorování dodržování a osobně přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv.
Dospívající získají přístup k aplikaci pro chytré telefony pro sledování adherence a grafům jejich dodržování inhalátoru.
Adolescenti také obdrží krátké, personalizované textové zprávy, které poskytují podpůrnou motivaci a direktivní, hmatatelné akce.
Krok 3 (Behaviorální) bude zahrnovat intervence telehealth při řešení problémů s vyškoleným lékařem.
Budou poskytnuty čtyři telehealth sezení individuálně přizpůsobené jedinečným potřebám a bariérám dospívajícího.
Primárním výsledným měřítkem bude elektronicky monitorovaná adherence hodnocená po léčbě.
Sekundární výsledky zahrnují závažnost astmatu, stejně jako otázky hodnocení procesu a kvantitativní měření proveditelnosti, přijatelnosti a spokojenosti, aby bylo možné prokázat implementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 12-18 let
- Pacientovi je diagnostikováno těžké-perzistující nebo středně-perzistující astma podle doporučení NAEPP pro astma
- Pacientovi je předepsán alespoň jeden denně inhalační kontrolní lék nebo denní kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty a beta-agonisty bronchodilatátoru
- Plynulost angličtiny pro pacienta, pečovatele a lékaře
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní deficity, které mohou narušovat porozumění podle lékařského týmu nebo přehledu grafů.
- Diagnóza vážné duševní choroby (například schizofrenie)
- Diagnostika pervazivní vývojové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TASC
Všichni účastníci obdrží krok 1 intervence.
Účastníci, kteří mají adherenci pod nebo na 68 %, postoupí do kroku 2 nebo kroku 3 po třetím nebo čtvrtém měsíci studie.
|
Krok 1 intervence zahrnuje vzdělávací materiály týkající se astmatu.
Krok 2 zahrnuje elektronické monitorování dodržování a intervence pomocí textových zpráv osobně přizpůsobená účastníkovi.
Krok 3 zahrnuje relace telehealth zaměřené na řešení problémů s vyškoleným lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronické monitorování
Časové okno: 5 měsíců
|
Monitorovací systém pro zdraví vrtule zahrnuje senzor s podporou Bluetooth, který se připojuje k pacientovu inhalátoru.
Tento senzor zaznamená každou dávku neboli „vyfouknutí“, kterou pacient vezme a odešle ji do odpovídající online databáze, která je přístupná pracovníkům studie.
Účastníci dostanou tento senzor na začátku.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený index závažnosti astmatu (CASI)
Časové okno: Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
|
Složené skóre indexu závažnosti astmatu účastníků bude vypočítáno pomocí programu TreatSmart.
TreatSmart bude použit k určení symptomové zátěže účastníka, využití zdravotní péče, systémového užívání kortikosteroidů a současného užívání léků k určení úrovně závažnosti/kontroly astmatu, kterou účastník má.
Program také poskytuje doporučení pro počáteční léčbu na základě Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (pokyny NAEPP pro astma).
Jednotlivci jsou zařazeni do kroku 1 až kroku 6 v závislosti na síle a frekvenci jejich inhalačního kortikosteroidu (1 je nízká dávka a 6 je vysoká dávka).
Kromě toho jsou jednotlivci kategorizováni jako velmi špatně kontrolovaní, nedostatečně kontrolovaní nebo dobře kontrolovaní na základě toho, jak často měli příznaky astmatu nebo používali svůj záchranný inhalátor, byli v nemocnici nebo na urgentní péči nebo dostávali steroidy pro příznaky astmatu.
|
Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
|
ACT bude v této studii použit jako měřítko závažnosti onemocnění.
ACT je bodovací nástroj s 5 otázkami určený pro pacienty s astmatem, kteří jsou starší 12 let.
Otázky žádají pacienta, aby ohodnotil závažnost astmatu, frekvenci symptomů, kontrolu a používání inhalátoru na stupnici 1–5.
Celkové skóre se vypočítá jako součet každé odpovědi, která určuje, jak dobře je pacientovo astma kontrolováno na stupnici od 5 do 25.
|
Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
|
|
Míra účasti/účasti
Časové okno: 5 měsíců
|
Míra účasti bude měřena 3 různými způsoby.
Prvním měřítkem bude, jak často účastníci přistupovali k elektronickým materiálům (vzdělávací materiály a/nebo aplikace Propeller Health), druhým měřítkem bude počet přijatých odpovědí na direktivní textové zprávy a třetím měřítkem bude účast na telehealth sezeních.
|
5 měsíců
|
|
Dotazník proveditelnosti/přijatelnosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Na konci každého kroku a na konci studie bude účastníkům poskytnuta míra 5-31 položek formátu, obsahu, délky, dovedností a přijatelnosti intervence ve formě dotazníku.
Sekce proveditelnosti je na stupnici od 0 do 4, 0 je nejhorší a 4 je nejlepší.
Dotazník přijatelnosti je na stupnici od „Vůbec ne“ po „Velmi“, „Vůbec ne“ je nejhorší a „Velmi“ je nejlepší.
|
5 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 5 měsíců
|
Na konci každého kroku a na konci studie bude účastníkům poskytnuta 10 položka, Likertova škála poskytující globální pohled na použitelnost, ve formě dotazníku.
Stupnice se pohybuje od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím, přičemž polovina položek je hodnocena obráceně.
|
5 měsíců
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude posouzena věrnost léčby potřebná pro intervenci.
Věrnost léčby bude hodnocena prostřednictvím kontrolních seznamů věrnosti vytvořených speciálně pro každé intervenční sezení.
|
5 měsíců
|
|
Čas potřebný k zásahu
Časové okno: 5 měsíců
|
Sezení budou načasována a bude sledován počet týdnů do dokončení sezení, aby se určila průměrná doba potřebná k intervenci.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .