技术辅助阶梯式护理干预研究 (TASC)
2021年2月13日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
技术辅助阶梯式护理干预试点研究
该项目的总体目标是证明技术辅助阶梯式护理 (TASC) 依从性促进干预对哮喘青少年的可行性、实施和初步疗效。
初步疗效将通过 Propeller Health 电子监测设备测量的每日吸入皮质类固醇的依从性提高来证明。
TASC 干预将导致通过综合哮喘严重程度指数(所需的哮喘药物剂量、哮喘症状负担、恶化频率和医疗保健利用的组合)和肺功能(通过移动肺量计测量)衡量的疾病严重程度得到改善。
TASC 依从性促进干预实施将成功,高水平的可行性(例如出勤率)、可接受性(20 项可接受性问卷)和可用性(10 项可用性量表)证明了这一点。
研究概览
详细说明
多达 30 名患有哮喘的青少年将参加为期五个月的 TASC 依从性促进干预的开放标签试点试验。
首先,参与者将完成与依从性和哮喘的人口统计学和临床预测因素相关的基线问卷调查,以及为期 4 周的磨合期,以使用提供给他们的手机进行电子吸入器监测来评估基线依从性。
在磨合期之后,所有参与者将接受 TASC 干预的第 1 步至少 4 周。
第 1 步(信息)将包括与哮喘症状和诱因、发作、自我监测、治疗、行动计划和自动短信用药提醒相关的电子教育信息。
在步骤 1 的最初四个星期之后,将评估依从性,低于 68% 的比例将作为“升级”到下一个干预级别的原因。
在研究期间,将继续每四个星期进行一次依从性检查,依从性 <68% 将促使从一个治疗水平转移到下一个治疗水平。
参与者可能会在 4 周以上的时间内保持治疗水平,并且可能会在 5 个月的研究期间完成 1、2 或 3 个干预步骤,具体取决于青少年的依从性。
第 2 步(动机)将包括对依从性的电子监控和通过短信提供的个人定制反馈。
青少年将可以访问依从性跟踪智能手机应用程序和吸入器依从性图表。
青少年还将收到简短的、个性化的短信,提供支持性的动机和指导性的、具体的行动。
第 3 步(行为)将包括与训练有素的临床医生一起解决问题的远程医疗干预。
将提供四次针对青少年的独特需求和障碍量身定制的远程医疗课程。
主要结果测量将是在治疗后评估的电子监测依从性。
次要结果包括哮喘严重程度以及过程评估问题和可行性、可接受性和满意度的定量测量,以证明实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 12-18 岁之间
- 根据 NAEPP 哮喘指南,患者被诊断为严重持续性或中度持续性哮喘
- 患者每天至少服用一种吸入控制药物或每天组合吸入皮质类固醇和长效 β-激动剂和 β-激动剂支气管扩张剂
- 患者、护理人员和临床医生的英语流利程度
排除标准:
- 严重的认知缺陷可能会干扰每个医疗团队或图表审查的理解。
- 严重精神疾病(例如精神分裂症)的诊断
- 广泛性发育障碍的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:TASC 干预
所有参与者都接受干预的第 1 步。
依从性低于或达到 68% 的参与者将在研究的第三个月或第四个月后进入第 2 步或第 3 步。
|
干预的第 1 步包括与哮喘相关的教育材料。
第 2 步包括对依从性的电子监控和为参与者量身定制的短信干预。
第 3 步包括与训练有素的临床医生一起解决问题的远程医疗会议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电子监控
大体时间:5个月
|
Propeller Health 监测系统包括一个连接到患者吸入器的蓝牙传感器。
该传感器记录患者服用的每一次剂量或“抽吸”,并将其发送到研究人员可以访问的相应在线数据库。
参与者将在基线时获得该传感器。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合哮喘严重程度指数 (CASI)
大体时间:基线评估,然后每月一次,持续 5 个月
|
参与者的综合哮喘严重程度指数评分将通过 TreatSmart 程序计算。
TreatSmart 将用于确定参与者的症状负担、医疗保健利用率、全身性皮质类固醇使用和当前药物使用情况,以确定参与者的哮喘严重程度/控制水平。
该计划还根据国家哮喘教育和预防计划(NAEPP 哮喘指南)提出初步治疗建议。
根据吸入皮质类固醇的强度和频率(1 为低剂量,6 为高剂量),将个体置于第 1 步至第 6 步。
此外,根据个人出现哮喘症状或使用急救吸入器、去医院或紧急护理或接受类固醇治疗哮喘症状的频率,将个人分为控制非常差、控制不佳或控制良好的类别。
|
基线评估,然后每月一次,持续 5 个月
|
|
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间:基线评估,然后每月一次,持续 5 个月
|
ACT 将用作本研究中疾病严重程度的量度。
ACT 是一个包含 5 个问题的评分工具,专为 12 岁及以上的哮喘患者设计。
这些问题要求患者以 1-5 的等级对他们的哮喘严重程度、症状频率、控制和吸入器使用情况进行评分。
总分由每个反应的总和计算得出,这决定了患者的哮喘在 5-25 范围内的控制程度。
|
基线评估,然后每月一次,持续 5 个月
|
|
出勤率/参与率
大体时间:5个月
|
参与率将以 3 种不同的方式衡量。
第一个衡量标准是参与者访问电子材料(教育材料和/或 Propeller Health 应用程序)的频率,第二个衡量标准是收到了多少对指令短信的回复,第三个衡量标准是参加远程医疗会议。
|
5个月
|
|
可行性/可接受性问卷
大体时间:5个月
|
在每个步骤结束和研究结束时,将以调查问卷的形式向参与者提供干预的形式、内容、长度、技能和可接受性的 5-31 项测量。
可行性部分的等级为 0 到 4,0 表示最差,4 表示最好。
可接受性调查表的等级从“完全没有”到“非常好”,“完全没有”表示最差,“非常”表示最好。
|
5个月
|
|
系统可用性量表
大体时间:5个月
|
在每个步骤结束时和研究结束时,将以问卷的形式向参与者提供一个包含 10 个项目的李克特量表,该量表给出了可用性的全局视图。
量表范围从“非常不同意”到“非常同意”,其中一半的项目得分相反。
|
5个月
|
|
治疗保真度
大体时间:5个月
|
将评估干预所需的治疗保真度。
治疗保真度将通过专为每次干预会议创建的保真度检查表进行评估。
|
5个月
|
|
干预所需时间
大体时间:5个月
|
将对会议进行计时,并跟踪完成会议的周数,以确定干预所需的平均时间长度。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIN001- {"TASC Intervention"}
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.