IGAR-Breast TeleOp トライアル (IGAR-Breast-TO)
2018年11月6日 更新者：McMaster University
IGAR-乳房遠隔手術臨床調査
この研究の目的は、「IGAR-Breast は遠隔手術による乳房生検を安全かつ効果的に実行できるか?」という質問に答えることです。
これは将来を見据えたパイロット試験です。
5 ～ 10 人の参加者が放射線科医によって選択され、生検の成功が分析されます。
さらに、安全性と有効性を判断するために、有害事象、デバイス事象、および手順の逸脱の数が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験では、診断または病期分類のために MRI ガイド下生検を必要とする乳がんの疑いがある原発巣のいずれかで乳がん診療所を受診した患者が連続的にスクリーニングされます。 対象基準を満たす患者には、研究に参加するための同意を求めます。 同意を得た上で、各参加者は、放射線科医が遠隔地からシステムを操作しながら、IGAR-Breast システムを使用して現地で遠隔手術による乳房生検を受けます。 同意したすべての参加者は、二次結果尺度の評価のために追跡調査されます。
パイロット調査には合計 5 ～ 10 人の参加者が同意されます。
各被験者の参加は処置後約 1 週間続くと推定され、治験自体は開始日から 1 年以内に完了すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
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Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 診断および/または病期分類のためにMRIガイド下乳房生検を必要とする18歳以上の女性被験者 MRI処置に耐えることができる被験者
除外基準:
- 自由なインフォームドコンセントを拒否する、または与えることができない被験者 複数回の乳房生検を必要とする被験者 乳房インプラントまたはその他の異物を有する被験者 IGAR-Breast 対応の MRI ガイド下乳房生検が不可能であると研究者が判断した被験者（被験者の大きさ、部位）妊娠中または治験期間中に妊娠を予定している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
IGAR-Breast TeleOp
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同意を得た上で、各参加者は、放射線科医が遠隔地からシステムを操作しながら、IGAR-Breast システムを使用して現地で遠隔手術による乳房生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGAR-Breast が遠隔手術で乳房生検を実行できる機能
時間枠：サンプリング時および病理学的評価時
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生検が成功した頻度を分析し、収集されたサンプルが放射線科医によって診断品質であると判断された場合
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サンプリング時および病理学的評価時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、機器事象、手順逸脱の数と頻度、および有効性に関する以前の試験の結果との比較
時間枠：手続き中
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安全性の観点から、地元の放射線科医の参加回数も監視されます。
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手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehran Anvari、Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IGAR-TO-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。