Ensaio IGAR-Breast TeleOp (IGAR-Breast-TO)
IGAR-Mama Investigação Clínica Teleoperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico prospectivo, os pacientes que se apresentam à clínica de câncer de mama em um dos locais primários com suspeita de câncer de mama que requer biópsia guiada por ressonância magnética para diagnóstico ou estadiamento serão rastreados consecutivamente. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados para consentimento em participar do estudo. Mediante consentimento, cada participante será submetida a uma biópsia de mama teleoperatória em seu local usando o sistema IGAR-Breast, enquanto o radiologista opera o sistema de um local remoto. Todos os participantes consentidos serão acompanhados para a avaliação da medida de resultado secundário.
Um total de 5 a 10 participantes serão autorizados para a investigação piloto.
Estima-se que a participação de cada sujeito individual dure aproximadamente uma semana após o procedimento, com a expectativa de que o próprio estudo seja concluído dentro de um ano a partir da data de início.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade ≥ 18 anos que necessitam de biópsia de mama guiada por RM para diagnóstico e/ou estadiamento Indivíduos são capazes de tolerar procedimentos de RM
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se recusam ou são incapazes de dar consentimento livre e informado Indivíduos que requerem mais de uma biópsia de mama Indivíduos com implantes mamários ou outros corpos estranhos Indivíduos para os quais o investigador determina IGAR-Breast habilitado A biópsia de mama guiada por RM não é possível (tamanho do indivíduo, localização de lesão, tamanho da mama, etc.) Indivíduos que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
IGAR-TeleOp de Mama
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Mediante consentimento, cada participante será submetida a uma biópsia de mama teleoperatória em seu local usando o sistema IGAR-Breast, enquanto o radiologista opera o sistema de um local remoto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade do IGAR-Breast realizar biópsias de mama teleoperatoriamente
Prazo: no momento da amostragem e avaliação patológica
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analisando a frequência de biópsias bem-sucedidas, nas quais as amostras coletadas são de qualidade diagnóstica conforme determinado pelo radiologista
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no momento da amostragem e avaliação patológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número e frequência de eventos adversos, eventos do dispositivo e desvios de procedimento, além de uma comparação com resultados de ensaios anteriores para eficácia
Prazo: Durante o procedimento
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O número de vezes que o radiologista local é obrigado a participar também será observado do ponto de vista da segurança
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IGAR-TO-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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