IGAR-Borst TeleOp-proef (IGAR-Breast-TO)
IGAR-borst teleoperatief klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve klinische studie zullen patiënten die zich presenteren aan de borstkankerkliniek op een van de primaire locaties met verdenking op borstkanker waarvoor MRI-geleide biopsie nodig is voor diagnose of stadiëring, achtereenvolgens worden gescreend. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek. Na toestemming ondergaat elke deelnemer een teleoperatieve borstbiopsie op zijn lokale locatie met behulp van het IGAR-Breast-systeem, terwijl de radioloog het systeem op afstand bedient. Alle instemmende deelnemers zullen worden opgevolgd voor de beoordeling van de secundaire uitkomstmaat.
Er worden in totaal 5-10 deelnemers goedgekeurd voor het pilotonderzoek.
De deelname van elke individuele proefpersoon duurt naar schatting ongeveer een week na de procedure, en de proef zelf zal naar verwachting binnen een jaar na de startdatum zijn voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar die MRI-geleide borstbiopsie nodig hebben voor diagnose en/of stadiëring Proefpersonen kunnen procedures voor de MRI verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren of niet in staat zijn om vrije en geïnformeerde toestemming te geven Proefpersonen die meer dan één borstbiopsie nodig hebben Proefpersonen met borstimplantaten of andere vreemde voorwerpen Proefpersonen bij wie de onderzoeker vaststelt dat een MRI-geleide borstbiopsie met IGAR-borst niet mogelijk is (grootte van de proefpersoon, locatie van laesie, grootte van de borst, etc.) Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
IGAR-Borst TeleOp
|
Na toestemming ondergaat elke deelnemer een teleoperatieve borstbiopsie op zijn lokale locatie met behulp van het IGAR-Breast-systeem, terwijl de radioloog het systeem op afstand bedient.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mogelijkheid voor IGAR-Breast om borstbiopten teleoperatief uit te voeren
Tijdsspanne: op het moment van bemonstering en pathologische evaluatie
|
het analyseren van de frequentie van succesvolle biopsie, waarbij de verzamelde monsters van diagnostische kwaliteit zijn zoals bepaald door de radioloog
|
op het moment van bemonstering en pathologische evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal en frequentie van bijwerkingen, apparaatgebeurtenissen en procedurele afwijkingen naast een vergelijking met resultaten van eerdere onderzoeken naar werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Ook het aantal keren dat de lokale radioloog verplicht moet deelnemen, wordt vanuit veiligheidsoogpunt geobserveerd
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IGAR-TO-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .