Essai IGAR-Breast TeleOp (IGAR-Breast-TO)
6 novembre 2018 mis à jour par: McMaster University
IGAR-Investigation clinique téléopératoire du sein
Le but de cette étude est de répondre à la question : l'IGAR-Breast peut-il effectuer en toute sécurité et efficacement des biopsies mammaires téléopératoires ?
Il s'agit d'un essai pilote prospectif.
5 à 10 participants seront sélectionnés par le radiologue et le succès de la biopsie analysé.
De plus, le nombre d'événements indésirables, d'événements liés au dispositif et d'écarts de procédure seront évalués pour déterminer l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique prospectif, les patientes qui se présentent à la clinique du cancer du sein dans l'un des principaux sites suspects d'un cancer du sein nécessitant une biopsie guidée par IRM pour le diagnostic ou la stadification seront dépistées consécutivement. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour consentir à participer à l'étude. Sur consentement, chaque participant subira une biopsie mammaire téléopératoire sur son site local à l'aide du système IGAR-Breast, tandis que le radiologue utilisera le système à partir d'un site distant. Tous les participants consentants seront suivis pour l'évaluation du critère de jugement secondaire.
Un total de 5 à 10 participants seront acceptés pour l'enquête pilote.
On estime que la participation de chaque sujet individuel dure environ une semaine après la procédure, l'essai lui-même devant être achevé dans l'année suivant sa date de début.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une biopsie mammaire guidée par IRM pour le diagnostic et/ou la stadification Les sujets sont capables de tolérer les procédures pour l'IRM
Critère d'exclusion:
- Sujets qui refusent ou sont incapables de donner un consentement libre et éclairé Sujets nécessitant plus d'une biopsie mammaire Sujets avec des implants mammaires ou d'autres corps étrangers Sujets pour lesquels l'investigateur détermine que la biopsie mammaire guidée par IRM n'est pas possible (taille du sujet, de lésion, taille du sein, etc.) Sujets qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les patients
IGAR-Sein TeleOp
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Sur consentement, chaque participant subira une biopsie mammaire téléopératoire sur son site local à l'aide du système IGAR-Breast, tandis que le radiologue utilisera le système à partir d'un site distant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité pour IGAR-Breast d'effectuer des biopsies mammaires de manière téléopératoire
Délai: au moment du prélèvement et de l'évaluation pathologique
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analyser la fréquence des biopsies réussies, dans laquelle les échantillons prélevés sont de qualité diagnostique telle que déterminée par le radiologue
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au moment du prélèvement et de l'évaluation pathologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre et la fréquence des événements indésirables, des événements liés au dispositif et des écarts de procédure en plus d'une comparaison avec les résultats d'essais précédents pour l'efficacité
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre de fois où le radiologue local est tenu de participer sera également observé du point de vue de la sécurité
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IGAR-TO-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .