Испытание IGAR-Breast TeleOp (IGAR-Breast-TO)
6 ноября 2018 г. обновлено: McMaster University
Телеоперативное клиническое исследование ИГАР-молочной железы
Целью данного исследования является ответ на вопрос: может ли IGAR-Breast безопасно и эффективно выполнять дистанционную биопсию молочной железы?
Это проспективное пилотное испытание.
Рентгенолог выберет 5-10 участников и проанализирует успех биопсии.
Кроме того, для определения безопасности и эффективности будет оцениваться количество нежелательных явлений, событий, связанных с устройством, и процедурных отклонений.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном клиническом исследовании пациенты, обращающиеся в клинику рака молочной железы в одном из основных центров с подозрением на рак молочной железы, которым требуется биопсия под контролем МРТ для диагностики или определения стадии, будут проходить последовательный скрининг. Пациенты, отвечающие критериям включения, получат согласие на участие в исследовании. По согласию каждый участник подвергнется дистанционной биопсии молочной железы в своем местном центре с использованием системы IGAR-Breast, в то время как радиолог управляет системой из удаленного места. Все согласившиеся участники будут отслеживаться для оценки вторичного критерия результата.
Всего на пилотное исследование будет допущено 5-10 участников.
По оценкам, участие каждого отдельного субъекта продлится примерно одну неделю после процедуры, а само испытание, как ожидается, будет завершено в течение одного года с даты его начала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которым требуется биопсия молочной железы под контролем МРТ для диагностики и/или определения стадии Субъекты могут переносить процедуры МРТ
Критерий исключения:
- Субъекты, которые отказываются или не могут дать свободное и информированное согласие Субъекты, которым требуется более одной биопсии молочной железы Субъекты с грудными имплантатами или другими инородными телами Субъекты, для которых исследователь определяет, что биопсия молочной железы с использованием IGAR-Breast под контролем МРТ невозможна (размер субъекта, местоположение поражения, размер груди и т. д.) Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
ИГАР-Breast TeleOp
|
По согласию каждый участник подвергнется дистанционной биопсии молочной железы в своем местном центре с использованием системы IGAR-Breast, в то время как радиолог управляет системой из удаленного места.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность IGAR-Breast выполнять биопсию молочной железы дистанционно
Временное ограничение: во время отбора проб и патологоанатомической оценки
|
анализ частоты успешной биопсии, при которой собранные образцы имеют диагностическое качество, определенное радиологом
|
во время отбора проб и патологоанатомической оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество и частота нежелательных явлений, событий, связанных с устройством, и процедурных отклонений в дополнение к сравнению с результатами предыдущих испытаний на предмет эффективности
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество раз, когда местный радиолог должен участвовать, также будет наблюдаться с точки зрения безопасности.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IGAR-TO-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .