Wersja próbna IGAR-Breast TeleOp (IGAR-Breast-TO)
IGAR-Breast Teleoperative Clinical Investigation
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu klinicznym pacjentki zgłaszające się do kliniki raka piersi w jednym z głównych ośrodków z podejrzeniem raka piersi wymagające biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu postawienia diagnozy lub określenia stopnia zaawansowania, będą kolejno badane przesiewowo. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody, każda uczestniczka zostanie poddana teleoperacyjnej biopsji piersi w swoim lokalnym ośrodku przy użyciu systemu IGAR-Breast, podczas gdy radiolog będzie obsługiwał system zdalnie. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani ocenie drugorzędowej miary wyniku.
Łącznie 5-10 uczestników otrzyma zgodę na badanie pilotażowe.
Szacuje się, że udział każdego indywidualnego uczestnika trwa około jednego tygodnia po zabiegu, przy czym samo badanie ma się zakończyć w ciągu jednego roku od daty jego rozpoczęcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat, które wymagają biopsji piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu postawienia diagnozy i/lub oceny stopnia zaawansowania. Osoby tolerują procedury MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które odmawiają lub nie są w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody Pacjentki wymagające więcej niż jednej biopsji piersi Pacjentki z implantami piersi lub innymi ciałami obcymi Pacjentki, w przypadku których badacz ustali, że biopsja piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego piersi nie jest możliwa (wielkość pacjentki, lokalizacja zmiany, rozmiar piersi itp.) Pacjentki w ciąży lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
IGAR-Breast TeleOp
|
Po wyrażeniu zgody, każda uczestniczka zostanie poddana teleoperacyjnej biopsji piersi w swoim lokalnym ośrodku przy użyciu systemu IGAR-Breast, podczas gdy radiolog będzie obsługiwał system zdalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość teleoperacyjnego wykonywania biopsji piersi przez IGAR-Breast
Ramy czasowe: podczas pobierania próbek i oceny patologicznej
|
analizowanie częstości udanych biopsji, w których pobrane próbki mają jakość diagnostyczną określoną przez radiologa
|
podczas pobierania próbek i oceny patologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę i częstotliwość zdarzeń niepożądanych, zdarzeń związanych z urządzeniem i odchyleń proceduralnych, a także porównanie z wynikami z poprzednich badań skuteczności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba przypadków, w których lokalny radiolog musi uczestniczyć, będzie również obserwowana z punktu widzenia bezpieczeństwa
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGAR-TO-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .