IGAR-Breast TeleOp 试验 (IGAR-Breast-TO)
2018年11月6日 更新者：McMaster University
IGAR-乳腺远程手术临床研究
本研究的目的是回答以下问题：IGAR-Breast 能否安全有效地进行远程手术乳腺活检？
这是一项前瞻性试点试验。
放射科医生将选择 5-10 名参与者，并分析活检的成功与否。
此外，将评估不良事件、设备事件和程序偏差的数量以确定安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性临床试验中，将连续筛查在其中一个疑似乳腺癌需要 MRI 引导下活检以进行诊断或分期的乳腺癌诊所的患者。 将接近符合纳入标准的患者同意参与该研究。 经同意后，每个参与者将使用 IGAR-Breast 系统在其本地站点进行远程手术乳房活检，而放射科医生从远程站点操作该系统。 将对所有同意的参与者进行跟进，以评估次要结果指标。
总共有 5-10 名参与者将被同意进行试点调查。
每个个体受试者的参与预计将在程序后持续大约一周，试验本身预计将在其开始日期后的一年内完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
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Saint-Laurent、Quebec、加拿大、H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要 MRI 引导的乳腺活检进行诊断和/或分期的 ≥ 18 岁的女性受试者 受试者能够耐受 MRI 程序
排除标准：
- 拒绝或无法给予自由和知情同意的受试者 需要不止一次乳房活检的受试者 有乳房植入物或其他异物的受试者 研究者确定 IGAR-Breast 启用 MRI 引导的乳房活检不可能的受试者（受试者的大小、位置病变、乳房大小等）怀孕或计划在研究过程中怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
IGAR-乳房 TeleOp
|
经同意后，每个参与者将使用 IGAR-Breast 系统在其本地站点进行远程手术乳房活检，而放射科医生从远程站点操作该系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGAR-Breast 远程手术进行乳腺活检的能力
大体时间：在采样和病理评估时
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分析成功活检的频率，其中收集的样本具有由放射科医生确定的诊断质量
|
在采样和病理评估时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、设备事件和程序偏差的数量和频率，以及与之前有效性试验结果的比较
大体时间：过程中
|
本地放射科医师参与的次数也会从安全角度进行观察
|
过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehran Anvari、Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IGAR-TO-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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IGAR-乳房 TeleOp的临床试验
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