IGAR-Breast TeleOp 시험 (IGAR-Breast-TO)
2018년 11월 6일 업데이트: McMaster University
IGAR-Breast Teleoperative 임상 조사
이 연구의 목적은 IGAR-Breast가 안전하고 효과적으로 원격 수술 유방 생검을 수행할 수 있습니까?라는 질문에 답하는 것입니다.
이것은 전향적 파일럿 시험입니다.
방사선 전문의가 5-10명의 참가자를 선택하고 생검의 성공 여부를 분석합니다.
또한 이상 반응의 수, 장치 사건 및 절차 편차를 평가하여 안전성과 유효성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 시험에서는 진단 또는 병기 결정을 위해 MRI 유도 생검이 필요한 유방암이 의심되는 주요 부위 중 한 곳에서 유방암 클리닉에 내원한 환자를 순차적으로 선별할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 동의하면 각 참가자는 IGAR-Breast 시스템을 사용하여 로컬 사이트에서 원격 수술 유방 생검을 받고 방사선 전문의는 원격 사이트에서 시스템을 작동합니다. 동의한 모든 참가자는 2차 결과 측정의 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
총 5-10명의 참가자가 파일럿 조사에 동의합니다.
각 피험자의 참여는 시술 후 약 1주일 동안 지속될 것으로 예상되며, 시험 자체는 시작일로부터 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진단 및/또는 병기 결정을 위해 MRI 유도 유방 생검이 필요한 18세 이상의 여성 피험자 피험자는 MRI 절차를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 무료 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 피험자 1개 이상의 유방 생검이 필요한 피험자 유방 보형물 또는 기타 이물질이 있는 피험자 조사관이 IGAR-Breast 지원 MRI 유도 유방 생검이 불가능하다고 판단한 피험자(피험자 크기, 위치 병변의 크기, 유방의 크기 등) 임신 중이거나 시험기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자
IGAR-Breast TeleOp
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동의하면 각 참가자는 IGAR-Breast 시스템을 사용하여 로컬 사이트에서 원격 수술 유방 생검을 받고 방사선 전문의는 원격 사이트에서 시스템을 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 수술로 유방 생검을 수행하는 IGAR-Breast의 능력
기간: 샘플링 및 병리학적 평가 시
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수집된 샘플이 방사선 전문의가 결정한 진단 품질의 성공적인 생검 빈도 분석
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샘플링 및 병리학적 평가 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성에 대한 이전 시험 결과와 비교하는 것 외에 부작용, 장치 사건 및 절차 편차의 수 및 빈도
기간: 시술 중
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지역 방사선 전문의가 참여해야 하는 횟수도 안전 관점에서 관찰됩니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IGAR-TO-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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