IGAR-Breast TeleOp -kokeilu (IGAR-Breast-TO)
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
IGAR-rintojen teleoperatiivinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen: voiko IGAR-Breast turvallisesti ja tehokkaasti tehdä teleoperatiivisia rintojen biopsioita?
Tämä on tuleva pilottikoe.
Radiologi valitsee 5-10 osallistujaa ja analysoi biopsian onnistumisen.
Lisäksi turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi arvioidaan haittatapahtumien, laitetapahtumien ja menettelytapapoikkeamien lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, jotka saapuvat rintasyöpäklinikalle johonkin ensisijaisista rintasyöpäepäilyistä ja vaativat MRI-ohjattua biopsiaa diagnoosia tai vaihetta varten, seulotaan peräkkäin. Potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään suostumus tutkimukseen. Jokaiselle osallistujalle tehdään suostumuksella teleoperatiivinen rintojen biopsia paikallisessa paikassaan käyttämällä IGAR-Breast-järjestelmää, kun taas radiologi käyttää järjestelmää etäpaikalta. Kaikkia suostumuksen antaneita osallistujia seurataan toissijaisen tulosmitan arvioimiseksi.
Pilottitutkimukseen hyväksytään yhteensä 5-10 osallistujaa.
Kunkin yksittäisen koehenkilön osallistumisen arvioidaan kestävän noin viikon toimenpiteen jälkeen, ja itse kokeen odotetaan valmistuvan vuoden kuluessa sen alkamispäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, jotka tarvitsevat MRI-ohjatun rintojen biopsian diagnoosia ja/tai vaihetta varten Koehenkilöt voivat sietää magneettikuvauksen toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta Koehenkilöt, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden rintabiopsian Koehenkilöt, joilla on rintaimplantteja tai muita vieraita esineitä Koehenkilöt, joille tutkija määrittää IGAR-rintojen avulla MRI-ohjattu rintabiopsia ei ole mahdollista (kohteen koko, sijainti leesio, rinnan koko jne.) Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
IGAR-Breast TeleOp
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään suostumuksella teleoperatiivinen rintojen biopsia paikallisessa paikassaan käyttämällä IGAR-Breast-järjestelmää, kun taas radiologi käyttää järjestelmää etäpaikalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGAR-Breastin kyky tehdä rintojen biopsiat teleoperatiivisesti
Aikaikkuna: näytteenoton ja patologisen arvioinnin yhteydessä
|
analysoimalla onnistuneen biopsian tiheyttä, jossa kerätyt näytteet ovat radiologin määrittämän diagnostisen laadun
|
näytteenoton ja patologisen arvioinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien, laitetapahtumien ja menettelytapapoikkeamien lukumäärä ja esiintymistiheys aiempien tehokkuuskokeiden tulosten vertailun lisäksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Turvallisuusnäkökulmasta tarkkaillaan myös, kuinka monta kertaa paikallisen radiologin on osallistuttava
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGAR-TO-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .