IGAR-Breast TeleOp prøveversion (IGAR-Breast-TO)
6. november 2018 opdateret af: McMaster University
IGAR-bryst-teleoperativ klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet: kan IGAR-brystet sikkert og effektivt udføre teleoperative brystbiopsier?
Dette er et prospektivt pilotforsøg.
5-10 deltagere vil blive udvalgt af radiologen, og biopsiens succes analyseres.
Derudover vil antallet af uønskede hændelser, enhedsbegivenheder og proceduremæssige afvigelser blive vurderet for at bestemme sikkerhed og effekt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive kliniske forsøg vil patienter, der kommer til brystkræftklinikken på et af de primære steder med mistanke om brystkræft, der kræver MR-vejledt biopsi til diagnose eller stadie, blive screenet fortløbende. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter samtykke vil hver deltager gennemgå en teleoperativ brystbiopsi på deres lokale sted ved hjælp af IGAR-Breast-systemet, mens radiologen betjener systemet fra et fjerntliggende sted. Alle samtykkende deltagere vil blive fulgt op til vurdering af det sekundære resultatmål.
I alt 5-10 deltagere vil blive godkendt til pilotundersøgelsen.
Hver enkelt forsøgspersons deltagelse anslås at vare cirka en uge efter proceduren, og selve forsøget forventes afsluttet inden for et år efter startdatoen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som kræver MR-vejledt brystbiopsi til diagnose og/eller iscenesættelse. Forsøgspersoner er i stand til at tolerere procedurer til MR
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der nægter eller er ude af stand til at give frit og informeret samtykke. Forsøgspersoner, der kræver mere end én brystbiopsi. Forsøgspersoner med brystimplantater eller andre fremmedlegemer. Forsøgspersoner, for hvem investigator har fastslået, at IGAR-brystaktiveret MR-guidet brystbiopsi ikke er mulig (størrelse på forsøgsperson, placering af læsion, bryststørrelse osv.) Forsøgspersoner, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
IGAR-Bryst TeleOp
|
Efter samtykke vil hver deltager gennemgå en teleoperativ brystbiopsi på deres lokale sted ved hjælp af IGAR-Breast-systemet, mens radiologen betjener systemet fra et fjerntliggende sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGAR-Brysts evne til at udføre brystbiopsier teleoperativt
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetagning og patologisk evaluering
|
analysere hyppigheden af vellykket biopsi, hvor de indsamlede prøver er af diagnostisk kvalitet som bestemt af radiolog
|
på tidspunktet for prøvetagning og patologisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal og hyppighed af uønskede hændelser, enhedshændelser og proceduremæssige afvigelser foruden en sammenligning med resultater fra tidligere undersøgelser for effektivitet
Tidsramme: Under proceduren
|
Antallet af gange, den lokale radiolog skal deltage, vil også blive observeret ud fra et sikkerhedsperspektiv
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IGAR-TO-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .