Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGAR-Breast TeleOp prøveversjon (IGAR-Breast-TO)

6. november 2018 oppdatert av: McMaster University

IGAR-brystteleoperativ klinisk undersøkelse

Målet med denne studien er å svare på spørsmålet: kan IGAR-bryst trygt og effektivt utføre teleoperative brystbiopsier? Dette er en prospektiv pilotforsøk. 5-10 deltakere vil bli valgt av radiologen og suksessen til biopsi analysert. I tillegg vil antall uønskede hendelser, utstyrshendelser og prosedyreavvik bli vurdert for å bestemme sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kliniske studien vil pasienter som møter til brystkreftklinikken på et av de primære stedene med mistanke om brystkreft som krever MR-veiledet biopsi for diagnose eller stadie, screenes fortløpende. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. Etter samtykke vil hver deltaker gjennomgå en teleoperativ brystbiopsi på sitt lokale sted ved å bruke IGAR-brystsystemet, mens radiologen betjener systemet fra et eksternt sted. Alle samtykkende deltakere vil bli fulgt opp for vurdering av det sekundære utfallsmålet.

Totalt 5-10 deltakere vil bli samtykket til pilotundersøkelsen.

Hver enkelt subjekts deltakelse anslås å vare omtrent en uke etter prosedyren, og selve prøven forventes å være fullført innen ett år etter startdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
        • Imagix - Radiologie Saint-Laurent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som trenger MR-veiledet brystbiopsi for diagnose og/eller iscenesettelse. Forsøkspersonene kan tolerere prosedyrer for MR

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som nekter eller ikke er i stand til å gi fritt og informert samtykke. Forsøkspersoner som krever mer enn én brystbiopsi. Forsøkspersoner med brystimplantater eller andre fremmedlegemer. Forsøkspersoner som etterforskeren fastslår at IGAR-brystaktivert MR-veiledet brystbiopsi ikke er mulig (størrelse på forsøksperson, plassering) av lesjon, bryststørrelse osv.) Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
IGAR-Bryst TeleOp
Enhet: IGAR-Bryst TeleOp
Etter samtykke vil hver deltaker gjennomgå en teleoperativ brystbiopsi på sitt lokale sted ved å bruke IGAR-brystsystemet, mens radiologen betjener systemet fra et eksternt sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGAR-brysts evne til å utføre brystbiopsier teleoperativt
Tidsramme: ved prøvetaking og patologisk vurdering
analysere hyppigheten av vellykket biopsi, der prøvene som samles inn er av diagnostisk kvalitet som bestemt av radiolog
ved prøvetaking og patologisk vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall og frekvens av uønskede hendelser, enhetshendelser og prosedyreavvik i tillegg til en sammenligning med resultater fra tidligere studier for effekt
Tidsramme: Under prosedyren
Antall ganger den lokale radiologen er pålagt å delta vil også bli observert ut fra et sikkerhetsperspektiv
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IGAR-TO-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere