- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734432
IGAR-Breast TeleOp prøveversjon (IGAR-Breast-TO)
IGAR-brystteleoperativ klinisk undersøkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kliniske studien vil pasienter som møter til brystkreftklinikken på et av de primære stedene med mistanke om brystkreft som krever MR-veiledet biopsi for diagnose eller stadie, screenes fortløpende. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. Etter samtykke vil hver deltaker gjennomgå en teleoperativ brystbiopsi på sitt lokale sted ved å bruke IGAR-brystsystemet, mens radiologen betjener systemet fra et eksternt sted. Alle samtykkende deltakere vil bli fulgt opp for vurdering av det sekundære utfallsmålet.
Totalt 5-10 deltakere vil bli samtykket til pilotundersøkelsen.
Hver enkelt subjekts deltakelse anslås å vare omtrent en uke etter prosedyren, og selve prøven forventes å være fullført innen ett år etter startdatoen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som trenger MR-veiledet brystbiopsi for diagnose og/eller iscenesettelse. Forsøkspersonene kan tolerere prosedyrer for MR
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nekter eller ikke er i stand til å gi fritt og informert samtykke. Forsøkspersoner som krever mer enn én brystbiopsi. Forsøkspersoner med brystimplantater eller andre fremmedlegemer. Forsøkspersoner som etterforskeren fastslår at IGAR-brystaktivert MR-veiledet brystbiopsi ikke er mulig (størrelse på forsøksperson, plassering) av lesjon, bryststørrelse osv.) Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter
IGAR-Bryst TeleOp
|
Etter samtykke vil hver deltaker gjennomgå en teleoperativ brystbiopsi på sitt lokale sted ved å bruke IGAR-brystsystemet, mens radiologen betjener systemet fra et eksternt sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IGAR-brysts evne til å utføre brystbiopsier teleoperativt
Tidsramme: ved prøvetaking og patologisk vurdering
|
analysere hyppigheten av vellykket biopsi, der prøvene som samles inn er av diagnostisk kvalitet som bestemt av radiolog
|
ved prøvetaking og patologisk vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall og frekvens av uønskede hendelser, enhetshendelser og prosedyreavvik i tillegg til en sammenligning med resultater fra tidligere studier for effekt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall ganger den lokale radiologen er pålagt å delta vil også bli observert ut fra et sikkerhetsperspektiv
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IGAR-TO-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på IGAR-Bryst TeleOp
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
CairnSurgical, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
Establishment LabsRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketBrystkreft | Ondartet neoplasma i brystetForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkjentBrystkreftStorbritannia
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført