IGAR-Breast TeleOp-Studie (IGAR-Breast-TO)
IGAR-Teleoperative klinische Untersuchung der Brust
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven klinischen Studie werden Patientinnen, die sich in der Brustkrebsklinik an einem der primären Standorte mit Verdacht auf Brustkrebs vorstellen und für die Diagnose oder Stadieneinteilung eine MRT-gestützte Biopsie erfordern, nacheinander untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Mit Zustimmung wird sich jede Teilnehmerin einer teleoperativen Brustbiopsie an ihrem lokalen Standort unter Verwendung des IGAR-Breast-Systems unterziehen, während der Radiologe das System von einem entfernten Standort aus bedient. Alle einwilligenden Teilnehmer werden zur Beurteilung des sekundären Ergebnismaßes weiterverfolgt.
Insgesamt werden 5-10 Teilnehmer für die Pilotuntersuchung zugelassen.
Die Teilnahme jedes einzelnen Probanden wird voraussichtlich etwa eine Woche nach dem Eingriff dauern, wobei der Versuch selbst voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach seinem Startdatum abgeschlossen sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine MRT-gesteuerte Brustbiopsie zur Diagnose und/oder zum Staging benötigen. Die Probanden sind in der Lage, Verfahren für die MRT zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine freiwillige und informierte Einwilligung zu geben. Probanden, die mehr als eine Brustbiopsie benötigen. Probanden mit Brustimplantaten oder anderen Fremdkörpern. Probanden, bei denen der Untersucher feststellt, dass eine IGAR-Breast-fähige MRT-gesteuerte Brustbiopsie nicht möglich ist (Größe des Probanden, Standort). der Läsion, Größe der Brust usw.) Probanden, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
IGAR-Brust-TeleOp
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Mit Zustimmung wird sich jede Teilnehmerin einer teleoperativen Brustbiopsie an ihrem lokalen Standort unter Verwendung des IGAR-Breast-Systems unterziehen, während der Radiologe das System von einem entfernten Standort aus bedient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Möglichkeit für IGAR-Breast, Brustbiopsien teleoperativ durchzuführen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Probenahme und pathologischen Beurteilung
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Analyse der Häufigkeit erfolgreicher Biopsien, bei denen die entnommenen Proben nach Feststellung des Radiologen von diagnostischer Qualität sind
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zum Zeitpunkt der Probenahme und pathologischen Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Geräteereignisse und Verfahrensabweichungen sowie ein Vergleich mit Ergebnissen früherer Studien zur Wirksamkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Auch die Häufigkeit der Teilnahme des örtlichen Radiologen wird unter Sicherheitsgesichtspunkten beobachtet
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IGAR-TO-007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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