IGAR-Breast TeleOp Trial (IGAR-Breast-TO)
IGAR-Teleoperativní klinické vyšetření prsu
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní klinické studii budou pacientky, které se dostaví na kliniku rakoviny prsu v jednom z primárních míst s podezřením na rakovinu prsu vyžadující biopsii řízenou magnetickou rezonancí pro diagnózu nebo stanovení stadia, postupně vyšetřovány. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni s žádostí o souhlas s účastí ve studii. Po souhlasu podstoupí každý účastník teleoperační biopsii prsu na svém místě pomocí systému IGAR-Breast, zatímco radiolog bude systém ovládat ze vzdáleného místa. Všichni souhlasící účastníci budou sledováni za účelem posouzení sekundárního výstupního opatření.
Pro pilotní vyšetřování bude schváleno celkem 5–10 účastníků.
Odhaduje se, že účast každého jednotlivého subjektu bude trvat přibližně jeden týden po postupu, přičemž se očekává, že samotná studie bude dokončena do jednoho roku od data zahájení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let, které vyžadují biopsii prsu řízenou MRI pro diagnostiku a/nebo stanovení stadia Subjekty jsou schopny tolerovat postupy pro MRI
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které odmítají nebo nejsou schopny poskytnout svobodný a informovaný souhlas Subjekty vyžadující více než jednu biopsii prsu Subjekty s prsními implantáty nebo jinými cizími tělesy Subjekty, u kterých zkoušející určí, že biopsie prsu s podporou MRI naváděná IGAR není možná (velikost subjektu, umístění léze, velikost prsou atd.) Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
IGAR-Breast TeleOp
|
Po souhlasu podstoupí každý účastník teleoperační biopsii prsu na svém místě pomocí systému IGAR-Breast, zatímco radiolog bude systém ovládat ze vzdáleného místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost IGAR-Breast provádět teleoperačně biopsie prsu
Časové okno: v době odběru vzorků a patologického hodnocení
|
analyzování četnosti úspěšné biopsie, při které mají odebrané vzorky diagnostickou kvalitu stanovenou radiologem
|
v době odběru vzorků a patologického hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet a četnost nežádoucích příhod, příhod zařízení a procedurálních odchylek kromě srovnání s výsledky předchozích studií účinnosti
Časové okno: Během procedury
|
Počet případů, kdy se vyžaduje účast místního radiologa, bude také sledován z hlediska bezpečnosti
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IGAR-TO-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .