Prova IGAR-Breast TeleOp (IGAR-Breast-TO)
Indagine clinica teleoperatoria IGAR-Breast
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico, i pazienti che si presentano alla clinica del cancro al seno in uno dei siti primari con sospetto cancro al seno che richiede una biopsia guidata da MRI per la diagnosi o la stadiazione saranno sottoposti a screening consecutivamente. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per il consenso a partecipare allo studio. Previo consenso, ogni partecipante verrà sottoposto a una biopsia mammaria teleoperatoria presso il proprio sito locale utilizzando il sistema IGAR-Breast, mentre il radiologo gestisce il sistema da un sito remoto. Tutti i partecipanti consenzienti saranno seguiti per la valutazione della misura di esito secondaria.
Un totale di 5-10 partecipanti sarà acconsentito per l'indagine pilota.
Si stima che la partecipazione di ogni singolo soggetto duri circa una settimana dopo la procedura, con il completamento della sperimentazione stessa entro un anno dalla data di inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni che richiedono una biopsia mammaria guidata da MRI per la diagnosi e/o la stadiazione I soggetti sono in grado di tollerare le procedure per la MRI
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che rifiutano o non sono in grado di dare il consenso libero e informato - Soggetti che richiedono più di una biopsia mammaria - Soggetti con protesi mammarie o altri corpi estranei - Soggetti per i quali lo sperimentatore determina che la biopsia mammaria guidata da MRI abilitata per IGAR-Breast non è possibile (dimensione del soggetto, posizione di lesione, dimensioni del seno, ecc.) Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
IGAR-Breast TeleOp
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Previo consenso, ogni partecipante verrà sottoposto a una biopsia mammaria teleoperatoria presso il proprio sito locale utilizzando il sistema IGAR-Breast, mentre il radiologo gestisce il sistema da un sito remoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità di IGAR-Breast di eseguire teleoperatoriamente biopsie mammarie
Lasso di tempo: al momento del prelievo e della valutazione patologica
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analizzare la frequenza della biopsia riuscita, in cui i campioni raccolti sono di qualità diagnostica determinata dal radiologo
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al momento del prelievo e della valutazione patologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero e frequenza di eventi avversi, eventi del dispositivo e deviazioni procedurali oltre a un confronto con i risultati di studi precedenti per l'efficacia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il numero di volte in cui il radiologo locale è tenuto a partecipare sarà osservato anche dal punto di vista della sicurezza
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGAR-TO-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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